Nomīdi - Instrukcijas, Lietošana Bērniem, 75 Mg, Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Nomīdi

Nomīdi: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Zāļu mijiedarbība
14. 14. Analogi
15. 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
16. 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
17. 17. Atsauksmes
18. 18. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Nomides

ATX kods: J05AH02

Aktīvā sastāvdaļa: oseltamivirs (oseltamivirs)

Ražotājs: Pharmasintez, AS (Irkutsk) (Krievija)

Apraksts un foto atjauninājums: 27.09.2019

Cenas aptiekās: no 290 rubļiem.

Pērciet

Nomīdi ir pretvīrusu zāles.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas forma - kapsulas: želatīnveida cieta viela, iekšpusē piepildīta ar baltu vai baltu pulveri ar dzeltenīgu spīdumu; deva 30 mg - izmērs Nr. 3, ar baltu korpusu un vāku; ar 45 mg devu - izmērs Nr. 2 ar zilu korpusu un vāku; deva 75 mg - izmērs Nr. 1, ar baltu korpusu un oranžu vāku (kartona kastē 1 vai 2 blisteriepakojumi, kuros ir 5 vai 10 kapsulas, vai 1 polimēra kannā, kas satur 20 vai 30 kapsulas, kā arī norādījumi par Nomides lietošanu). …

1 kapsulas sastāvs (attiecīgi 30/45/75 mg):

• aktīvās vielas: oseltamivira fosfāts - 39,4 / 59,1 / 98,5 mg (atbilst oseltamivira saturam - 30/45/75 mg);
• palīgkomponenti: talks - 2,64 / 3,96 / 6,6 mg; nātrija stearilfumarāts - 0,92 / 1,38 / 2,3 mg; kroskarmelozes nātrijs - 1,84 / 2,76 / 4,6 mg; iepriekš želatinizēta ciete - 65,6 / 98,4 / 164 mg; kopovidons - 3,6 / 5,4 / 9 mg; koloidālais silīcija dioksīds (aerosils) - 6/9/15 mg.

Kapsulas apvalka sastāvs (attiecīgi 30/45/75 mg):

• ķermenis: želatīns - līdz 100/100/100 mg; titāna dioksīds - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; nātrija laurilsulfāts - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; attīrīts ūdens - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; papildus kapsulām ar 45 mg devu: izcili zila krāsa - 0,262 6 mg;
• vāciņš: želatīns - līdz 100/100/100 mg; titāna dioksīds - 2,05 / 0,975 24 / 1,500 38 mg; nātrija laurilsulfāts - 0,12 / 0,08 / 0,12 mg; attīrīts ūdens - 14-15 / 14-15 / 14-15 mg; papildus kapsulām ar 45 mg devu: izcili zila krāsviela - 0,262 6 mg; kapsulām ar devu 75 mg: sārtinātā krāsviela [Ponso 4R] E124 - 0,240 1 mg; krāsviela saulrieta saulrieta dzeltenais E110 - 1,275 3 mg.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Nomīdi ir pretvīrusu zāles, un tā aktīvā sastāvdaļa oseltamivira fosfāts ir priekšzāles. Oseltamivira fosfāta aktīvais metabolīts oseltamivira karboksilāts ir efektīvs un selektīvs A un B gripas vīrusu neiraminidāzes inhibitors - ferments, kas katalizē jaunizveidoto vīrusu daļiņu izdalīšanos no inficētajām šūnām, to iekļūšanu elpceļu epitēlija šūnās un tālāku vīrusa izplatīšanos organismā. In vitro zāles nomāc gripas vīrusa augšanu, in vivo - nomāc vīrusa patogenitāti un replikāciju, samazina A un B gripas vīrusu izdalīšanos no organisma.

Pētījumi klīnisku izolātu gripas vīrusa ir pierādījuši, ka saturs oseltamivira karboksilāta nepieciešama, lai inhibētu neiraminidāzes par 50% (IC ₅₀) svārstās no 0,1 līdz 1,3 nM par gripas vīrusa un ir 2.6 nM par vīrusa B gripa. Saskaņā ar publicētiem pētījumiem B gripas vīrusa vidējā IC ₅₀ vērtība ir nedaudz augstāka un sasniedz 8,5 nM.

Klīniskajos pētījumos ir pētīta rezistentu gripas vīrusu vai vīrusu ar samazinātu jutību pret zālēm parādīšanās iespējamība.

Visiem pacientiem ar vīrusu, kas izturīgs pret oseltamivira karboksilātu, pārvadāšana bija īslaicīga, tas neietekmēja vīrusa izvadīšanu un neizraisīja klīniskā stāvokļa pasliktināšanos.

Atkarībā no pacientu populācijas fenotipēšana / geno- un fenotipēšana pacientiem ar mutācijām, kas izraisa rezistenci, bija:

• Bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem: 4,1% (19 no 464) / 5,4% (25 no 464)
• pusaudži no 12 gadu vecuma un pieaugušie: 0,32% (4 no 1245) / 0,4% (5 no 1245)

Nevienā no pētījumiem netika veikta pilnīga genotipēšana.

Netika novērota rezistences attīstība personām ar normālu imūnsistēmas darbību, lietojot zāles sezonas profilaksei (42 dienu laikā), ģimenes kontaktu profilaksei (10 dienu laikā) un profilaksei pēc iedarbības (7 dienu laikā).

3 mēnešu sezonālās profilakses pētījumā pacientiem ar novājinātu imunitāti rezistence netika parādīta.

Pacientiem, kuri nelietoja oseltamivīru, tika atklātas dabiski sastopamas A un B gripas vīrusu mutācijas ar samazinātu jutību pret zālēm.

Vairāk nekā 99% no 2008. gada H1N1 vīrusa celmiem, kas cirkulēja Eiropā, 2008. gadā tika konstatēta H275Y aizvietošanas mutācija, kas izraisa rezistences parādīšanos. Vairumā gadījumu cūku gripa (2009. gada H1N1 gripas vīruss) bija uzņēmīga pret šo vielu. Pret to izturīgi celmi ir konstatēti gan indivīdiem ar normālu imūno funkciju, gan pacientiem ar novājinātu imunitāti, kuri lieto Nomides. Šādu vīrusu sastopamības biežums un zāļu jutības samazināšanās pakāpe var atšķirties atkarībā no dzīvesvietas reģiona un sezonas. Tika atzīmēta arī oseltamivira rezistence, izrakstot zāles gan terapijai, gan profilaksei pacientiem ar H1N1 gripas pandēmiju.

Pacientiem ar novājinātu imūnsistēmu un jaunākiem pacientiem rezistences biežums var būt lielāks nekā citiem indivīdiem. Gripas vīrusi, kas iegūti no pacientiem, kuri ārstēti ar oseltamiviru, un laboratorijas gripas vīrusu celmi, kas izturīgi pret Nomīdiem, pārnēsā N1 un N2 neiraminidāzes mutācijas. Mutācijas, kas izraisa rezistenci, bieži ir specifiskas neiraminidāzes apakštipam.

Lēmums par zāļu izrakstīšanu jāpieņem, ņemot vērā gripas vīrusa sezonālo jutīgumu pret to (jaunākie dati, ko sniegusi Pasaules Veselības organizācija).

Saskaņā ar preklīniskajiem datiem, kas iegūti standarta pētījumu laikā par hroniskas toksicitātes, genotoksicitātes un farmakoloģiskās drošības izpēti, īpaša bīstamība cilvēkiem netika noteikta.

Trīs pētījumu rezultāti, lai identificētu zāļu kancerogēno potenciālu (viens pusgada pētījums ar transgēnu Tg: AC peles aktīvajam metabolītam un divu gadu pētījums ar pelēm un žurkām par oseltamivīru) bija negatīvi.

Gan zāļu, gan tā aktīvā metabolīta standarta genotoksisko testu rezultāti bija negatīvi.

Žurku mātīšu un tēviņu reproduktīvā funkcija nepasliktinājās, lietojot zāles 1,5 g devā uz 1 kg ķermeņa svara dienā.

Lietojot oseltamiviru, žurkām (deva 1,5 g uz 1 kg ķermeņa svara dienā) un trušiem (līdz 0,5 g uz 1 kg ķermeņa svara dienā) nebija ietekmes uz embrija attīstību. Dzemdību periods žurkām, ieviešot zāles 1,5 g devā uz 1 kg ķermeņa svara dienā, palielinājās. Drošības robeža starp iedarbību uz cilvēku un maksimālo devu, kurai nav ietekmes uz žurkām (0,5 g uz 1 kg ķermeņa svara dienā) ir 480 reizes lielāka par zālēm un 44 reizes lielāka par aktīvo metabolītu. Augļa iedarbība bija no 15 līdz 20% no mātes iedarbības.

Oseltamivirs un tā aktīvais metabolīts nonāk žurku laktācijas pienā un, pēc ierobežotiem datiem, cilvēka mātes pienā. To daudzums mātes pienā saskaņā ar pētījumu ar dzīvniekiem iegūto datu ekstrapolācijas rezultātiem var būt attiecīgi 0,000 3 un 0,000 01 g dienā.

Ieviešot jūrascūciņām zāļu aktīvās vielas maksimālās devas, aptuveni 50% no tām tika novērota ādas sensibilizācija, kas izpaužas eritēmas formā. Trušiem tika konstatēts arī atgriezenisks acu kairinājums.

Perorāla vienas devas ≥ 0,657 g oseltamivira fosfāta uz kg ķermeņa masas lietošana neietekmēja pieaugušas žurkas, tomēr nenobriedušiem žurku mazuļiem 7 dienu vecumā tas bija toksisks un dažos gadījumos bija letāls. Blakusparādības, pastāvīgi lietojot zāles devā 0,5 g uz 1 kg ķermeņa svara dienā no 7 līdz 21 pēcdzemdību perioda dienai, netika novērotas.

Farmakokinētika

• absorbcija: oseltamivira zarnu un aknu esterāžu ietekmē fosfāti viegli uzsūcas kuņģa-zarnu traktā (GIT) un ļoti tiek pārveidoti par aktīvo metabolītu (oseltamivira karboksilātu). 30 minūšu laikā tiek noteikts oseltamivira karboksilāta saturs plazmā, kas vairāk nekā 20 reizes pārsniedz priekšzāles koncentrāciju. Laiks, lai sasniegtu aktīvā metabolīta maksimālo koncentrāciju, ir no 2 līdz 3 stundām. Oseltamivira karboksilāta veidā sistēmiskā cirkulācijā 75% (minimālā) no iekšķīgi lietotās zāļu devas nonāk izejvielas veidā - ne vairāk kā 5%. Priekšzāles un aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai un nav atkarīga no uztura;
• sadalījums: oseltamivira karboksilāta izkliedes tilpums bija 23 litri. Saskaņā ar pētījumiem ar dzīvniekiem pēc iekšķīgas lietošanas tas tika atrasts visos galvenajos infekcijas perēkļos (trahejā, vidusausī, bronhu, plaušu mazgājamajā ūdenī uz deguna dobuma gļotādas) koncentrācijās, kas nodrošina pretvīrusu efektu. Savienojums ar oseltamivira karboksilāta plazmas olbaltumvielām ir 3%, priekšzāles - 42%, kas nav pietiekami, lai izraisītu nozīmīgu zāļu mijiedarbību;
• vielmaiņa: esterāžu ietekmē, galvenokārt aknās, oseltamivira fosfāts tiek ļoti pārveidots par oseltamivira karboksilātu. Ne zāles, ne tā aktīvais metabolīts nav citohroma P _{450 sistēmas} izoenzīmu inhibitori vai substrāti;
• izvadīšana: zāles galvenokārt izdalās caur nierēm caurulīšu sekrēcijas un glomerulārās filtrācijas rezultātā oseltamivira karboksilāta veidā (vairāk nekā 90%), kas tālāk netiek pārveidota. Nieru klīrenss ir 18,8 litri stundā un pārsniedz glomerulārās filtrācijas ātrumu, kas ir 7,5 litri stundā. Tas norāda, ka zāles izdalās arī ar cauruļveida sekrēciju. Mazāk nekā 20% no uzņemtās devas izdalās zarnas. Oseltamivira karboksilāta pusperiods svārstās no 6 līdz 10 stundām.

Platība zem līknes "Aktīvā metabolīta koncentrācija plazmas laikā", lietojot oseltamivīru 0,1 g devā 2 reizes dienā 5 dienas pacientiem ar dažādu nieru bojājumu pakāpi, ir apgriezti proporcionāla nieru funkcijas samazinājumam.

Nomīdu farmakokinētika nieru slimības beigu stadijā [kreatinīna klīrenss (CC) <10 ml minūtē] pacientiem, kuriem nav dialīzes, nav pētīta, tāpēc šai pacientu grupai nav ieteikumu par devām.

Dati, kas iegūti dzīvnieku un in vitro pētījumos, norāda, ka uz vieglas līdz vidēji smagas aknu disfunkcijas fona oseltamivira fosfāta laukums zem koncentrācijas un laika līknes nav būtiski palielinājies. Šie dati ir apstiprināti klīniskajos pētījumos.

Oseltamivira fosfāta drošība un farmakokinētika smagas aknu disfunkcijas gadījumā nav pierādīta.

Gados vecākiem pacientiem un senioriem (no 65 līdz 78 gadiem) līdzsvara stāvoklī oseltamivira karboksilāta iedarbība ir par 25–35% lielāka nekā lietojot līdzīgas Nomides devas jaunākiem pacientiem. Zāļu pusperiods gados vecākiem un seniliem pacientiem būtiski neatšķiras no gados jaunākiem pacientiem. Dozēšanas režīma korekcija gripas ārstēšanai un profilaksei šo vecuma grupu pacientiem nav nepieciešama, ņemot vērā datus par vielas iedarbību un tās toleranci.

Priekšzāles un oseltamivira karboksilāta eliminācija bērniem ir ātrāka nekā pieaugušajiem. Tas noved pie tā, ka laukums zem koncentrācijas-laika līknes ir mazāks attiecībā pret konkrētu devu. Zāļu lietošana 0,002 g devā uz 1 kg svara nodrošina tādu pašu laukumu zem aktīvā metabolīta koncentrācijas un laika līknes, kas tiek sasniegts pēc vienreizējas kapsulu uzņemšanas 0,075 g devā (kas ir vienāda ar aptuveni 0,001 g uz 1 kg svara) pieaugušajiem. …

Nomides farmakokinētika bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, ir tāda pati kā pieaugušajiem.

Lietošanas indikācijas

• gripas ārstēšana un profilakse bērniem, kas vecāki par 3 gadiem;
• gripas ārstēšana pieaugušiem pacientiem;
• gripas profilakse pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuri ir grupās ar paaugstinātu vīrusa infekcijas risku (novājināti pacienti, uzturēšanās lielās grupās).

Kontrindikācijas

Absolūts:

• nieru mazspēja beigu stadijā (CC ≤ 10 ml / 1 min);
• smaga aknu mazspēja;
• bērni līdz 3 gadu vecumam;
• individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.

Radinieks (nomīdus izraksta ārsta uzraudzībā):

• grūtniecība;
• zīdīšanas periods.

Nomīdi, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Kapsulas lieto iekšķīgi, starp ēdienreizēm vai ēšanas laikā.

Ārstēšanas nolūkā Jums jāsāk lietot Nomides ne vēlāk kā 2 dienas no brīža, kad parādās patoloģijas pazīmes.

Ieteicamais dozēšanas režīms gripas terapijai:

• pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, un pieaugušajiem: 75 mg 2 reizes dienā (1 kapsula Nomides 75 mg vai 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) 5 dienas. Dienas deva ir 150 mg;
• bērni, kas sver> 40 kg vai vecāki par 8 gadiem (ar nosacījumu, ka kapsulu norīšana viņiem nerada grūtības): 75 mg zāles 2 reizes dienā (1 kapsula 75 mg vai 1 kapsula 30 mg + 1 kapsula 45 mg) 5 dienas;
• bērni vecumā no 3 gadiem: sver ≤ 15 kg - 30 mg 2 reizes dienā; no 15 līdz 23 kg - 45 mg 2 reizes dienā; no 23 līdz 40 kg - 60 mg 2 reizes dienā. Ārstēšanas ilgums ir 5 dienas.

Lai novērstu slimību, ir nepieciešams sākt lietot Nomides ne vēlāk kā 2 dienas pēc kontakta ar pacientiem.

Ieteicamais dozēšanas režīms gripas profilaksei:

• pusaudžiem, kas vecāki par 12 gadiem, un pieaugušajiem: 75 mg vienu reizi dienā (1 kapsula pa 75 mg vai 1 kapsula pa 30 mg + 1 kapsula pa 45 mg) 10 dienas (vismaz) pēc saskares ar pacientu. Sezonas gripas epidēmijas laikā - 75 mg 1 reizi dienā 42 dienas. Profilaktiskā iedarbība turpinās visu kapsulu lietošanas laiku;
• bērni, kas sver> 40 kg vai ir vecāki par 8 gadiem (ar nosacījumu, ka kapsulu norīšana tos neapgrūtina): 75 mg zāļu vienu reizi dienā (1 Nomides 75 mg kapsula vai 1 30 mg kapsula + 1 kapsula 45 mg) 10 dienas;
• bērni vecumā no 3 gadiem: sver ≤ 15 kg - 30 mg vienu reizi dienā; no 15 līdz 23 kg - 45 mg vienu reizi dienā; no 23 līdz 40 kg - 60 mg vienu reizi dienā. Ārstēšanas ilgums ir 10 dienas.

Devas režīma korekcija pacientiem ar CC> 60 ml minūtē gripas ārstēšanas laikā netiek veikta. Ar QC no 30 līdz 60 ml 1 minūtē Nomides deva tiek samazināta līdz 30 mg 2 reizes dienā 5 dienas. Ar QC no 10 līdz 30 ml minūtē zāļu deva tiek samazināta līdz 30 mg vienu reizi dienā 5 dienas.

Pacientiem, kuriem tiek veikta nepārtraukta hemodialīze, pirms procedūras sākuma var izrakstīt kapsulas ar sākotnējo devu 30 mg, ja patoloģijas pazīmes parādās 48 stundu laikā starp dialīzes sesijām.

Lai uzturētu plazmas koncentrāciju terapeitiskā līmenī, pēc katras dialīzes sesijas Nomides ieteicams lietot 30 mg devā.

Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā hemodialīze, pirms procedūras jālieto kapsulas sākotnējā 30 mg devā, pēc tam 30 mg ik pēc 5 dienām.

Oseltamivira farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas beigu stadijā (CC ≤ 10 ml minūtē) pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, nav pētīta, tāpēc šai pacientu grupai nav ieteikumu par Nomides devu.

Devas režīma korekcija pacientiem ar CC> 60 ml / 1 minūtē gripas profilakses laikā netiek veikta. Ar QC no 30 līdz 60 ml minūtē Nomides deva tiek samazināta līdz 30 mg vienu reizi dienā. Ar QC no 10 līdz 30 ml 1 minūtē zāļu deva tiek samazināta līdz 30 mg 1 reizi 2 dienās.

Pacientiem, kuriem tiek veikta nepārtraukta hemodialīze, pirms procedūras var izrakstīt kapsulas ar sākotnējo devu 30 mg. Lai uzturētu plazmas koncentrāciju terapeitiskā līmenī, pēc katras nākamās nepāra dialīzes sesijas ieteicams lietot Nomides 30 mg devā.

Pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze, pirms procedūras sākuma jālieto kapsulas sākotnējā devā 30 mg, pēc tam ik pēc 7 dienām 30 mg.

Oseltamivira farmakokinētika hroniskas nieru mazspējas beigu stadijā (CC ≤ 10 ml minūtē) pacientiem, kuriem netiek veikta dialīze, nav pētīta, tāpēc šajā pacientu grupā nav ieteikumu par Nomides devu noteikšanu gripas profilaksei.

Oseltamivira farmakokinētika un lietošanas drošība vieglas / mērenas aknu disfunkcijas gadījumā nav pētīta.

Nomīdu devu režīma korekcija patoloģiju ārstēšanā un profilaksē gados vecākiem un veciem pacientiem, personām ar vieglu / vidēji smagu aknu disfunkciju, kā arī sezonālas gripas profilaksei (84 dienas) pacientiem ar novājinātu imunitāti (pēc transplantācijas) vecāki par 3 gadiem nav nepieciešami.

Blakus efekti

Pašreizējos pētījumos par gripas ārstēšanu pusaudžiem un pieaugušajiem visbiežāk sastopamās blakusparādības bija galvassāpes, slikta dūša un vemšana. Lielākā daļa no tām attīstījās pirmajās 24–48 ārstēšanas stundās un 1–2 dienu laikā tika nodotas pašas.

Pusaudžu un pieaugušo profilakses pētījumos sāpes, galvassāpes, slikta dūša un vemšana bija visizplatītākās blakusparādības. Visizplatītākā bērnu attīstība bija vemšana. Vairumā gadījumu zāļu atcelšana nebija nepieciešama.

Šīs blakusparādības, lietojot Nomides ieteicamajā devā (terapijai - 75 mg 2 reizes dienā 5 dienas, profilaksei - 75 mg 1 reizi dienā ar lietošanas kursu līdz 42 dienām), radās visbiežāk (≥ 1%) un to sastopamība bija vismaz par 1% augstāka nekā placebo grupā. Pusaudžu un pieaugušo grupā, kas piedalījās pētījumā, bija personas bez blakus slimībām un pacienti no riska grupas ar lielu gripas komplikāciju iespējamību (pacienti ar hroniskām elpošanas un sirds orgānu patoloģijām, vecāka gadagājuma un senils pacienti). Drošības profils riska grupā kopumā bija līdzīgs pusaudžu / pieaugušo grupai bez blakusslimībām.

Neskatoties uz ilgāku Nomides lietošanas kursu, gripas profilakses pētījumos drošības profils pacientiem, kuri lietoja kapsulas ieteicamajā devā (75 mg 1 reizi dienā ar ilgumu līdz 42 dienām), neatšķīrās no gripas terapijas pētījumā.

Pieaugušo un pusaudžu procentuālais daudzums no grupas ar nevēlamām blakusparādībām oseltamivira / placebo terapijas laikā (starp 2647/1977 indivīdiem) un oseltamivira / placebo profilakses (1945/1588 subjektu vidū) bija attiecīgi:

• Kuņģa-zarnu trakts: slikta dūša (ļoti bieži) - 0/6% un 8/4%; vemšana (bieži) - 8/3% un 2/1%;
• nervu sistēma: galvassāpes (ļoti bieži) - 2/1% un 17/16%;
• vispārēji traucējumi: sāpes (bieži) - <1 / <1% un 4/3%.

Nevēlamās blakusparādības, kuru biežums ≥ 1% pusaudžiem / pieaugušajiem, kuri gripas infekcijas ārstēšanai un profilaksei lietoja Nomides, ir (oseltamivirs / placebo,%):

• Kuņģa-zarnu trakts: terapija - sāpes vēderā, ieskaitot vēdera augšdaļu (2/3%), caureja (6/7%); profilakse - dispepsija (1/1%), sāpes vēdera augšdaļā (2/2%), caureja (3/4%);
• infekcijas un invāzijas: terapija - herpes simplex (1/1%), sinusīts (1/1%), bronhīts (3/4%); profilakse - gripas infekcija (2/3%), augšējo elpceļu infekcijas (3/3%), nazofaringīts (4/4%);
• vispārēji traucējumi: terapija - reibonis, ieskaitot vertigo (2/3%); profilakse - sāpes ekstremitātēs (1/1%), reibonis (1/1%), gripai līdzīgas slimības (1/2%), pireksija (2/2%), nogurums (7/7%);
• nervu sistēma: terapija - bezmiegs (1/1%); profilakse - bezmiegs (1/1%);
• elpošanas sistēma, krūtis un videnes orgāni: terapija - aizlikts deguns (1/1%), klepus (2/2%); profilakse - rinoreja (1/1%), klepus (5/6%), tonsilīts (5/5%), aizlikts deguns (7/7%);
• balsta un kustību aparāta un saistaudi: profilakse - mialģija (1/1%), artralģija (1/2%), muguras sāpes (2/3%);
• dzimumorgāni un piena dziedzeri: profilakse - dismenoreja (3/3%).

Šīs blakusparādības vai nu bija biežākas placebo grupā, vai arī biežuma atšķirība starp oseltamivira un placebo grupām nepārsniedza 1%.

Gados vecākiem un seniliem pacientiem (942 subjekti), kuri saņēma oseltamiviru / placebo, klīniskās drošības profila atšķirības nebija jaunākiem pacientiem (līdz 65 gadu vecumam).

Pašreizējā 84 dienu gripas profilakses pētījumā ar indivīdiem ar novājinātu imunitāti (475 pacienti, tostarp 18 bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem) oseltamivira grupas (n = 238) drošības profils sakrita ar slimību profilakses pētījumiem.

Pētījumos par dabiskas gripas infekcijas ārstēšanu bērniem no 1 līdz 12 gadu vecumam zāļu blakusparādības (n = 858) tika novērotas biežāk nekā 1% un vismaz par 1% biežāk nekā placebo (n = 622)., bija vemšana.

Bērniem, kuri pēc iedarbības profilakses nolūkos Nomides lietoja mājās, lietojot ieteicamo devu vienu reizi dienā, visbiežāk novēroja vemšanu (8%, lietojot zāles, un 2% grupā, kas nesaņēma profilaktisku terapiju). Oseltamivirs bija labi panesams, un ziņotās blakusparādības bija vienādas ar ziņotajām par gripas terapiju bērniem.

Blakusparādības, kuru biežums bija ≥ 1% bērniem, kuri ārstēja Nomides (n = 858), un biežums ≥ 5%, lietojot Nomides gripas infekcijas profilaksei (n = 148), ir (oseltamivirs / placebo,%).:

• Kuņģa-zarnu trakts: terapija - sāpes vēderā, ieskaitot tā augšējo daļu (3/3%), slikta dūša (4/4%), caureja (9/9%);
• infekcijas un invāzijas: terapija - sinusīts (1/2%), pneimonija (1/3%), bronhīts (2/3%), vidusauss iekaisums (5/8%);
• elpošanas sistēma, krūtis un videnes orgāni: deguna asiņošana (2/2%), astma, ieskaitot paasinājumu (3/4%); profilakse - aizlikts deguns (11/20%), klepus (12/26%);
• āda un zemādas audi: terapija - dermatīts, ieskaitot atopisko un alerģisko (1/2%);
• dzirdes orgānu un labirinta traucējumi: terapija - ausu sāpes (1/1%);
• redzes orgāns: terapija - konjunktivīts, ieskaitot sāpes acīs, izdalījumi no acīm un acu apsārtums (1 / <1%).

Šīs blakusparādības visbiežāk novēroja placebo / bez profilakses grupā. Atšķirība starp placebo un zāļu / bez profilakses grupām bija mazāka par 1%.

Arī bērniem gripas ārstēšanas laikā attīstījās šādi nevēlami notikumi (oseltamivirs / placebo,%):

• asinis un limfātiskā sistēma: limfadenopātija (<1/1%);
• dzirdes orgāns un labirinta traucējumi: bungādiņas bojājumi (<1/1%).

Pēcreģistrācijas novērojumos, lietojot oseltamiviru, tika reģistrētas šādas blakusparādības:

• āda un zemādas audi: Kvinkes tūska, anafilaktoīdās un anafilaktiskās reakcijas, alerģijas, toksiska epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, eksudatīvā multiformā eritēma, nātrene, ekzēma, izsitumi uz ādas, dermatīts (paaugstinātas jutības reakcijas);
• aknas un žultsceļi: dzelte, aknu mazspēja, fulminants hepatīts, ieskaitot letālu hepatītu, paaugstināta aknu transamināžu aktivitāte pacientiem ar gripai līdzīgām izpausmēm, kuri saņēma oseltamivīru;
• neiropsihiskā sfēra: patoloģiska uzvedība, delīrijs, halucinācijas. Dažreiz šīs reakcijas bija letālas. To parādīšanās ir iespējama gan ar encefalīta vai encefalopātijas attīstību, gan bez šo patoloģiju rašanās. Pacientiem (galvenokārt bērniem un pusaudžiem), kuri gripas terapijai saņēma Nomides, bija krampji un delīrijs, tostarp murgi, trauksme, uzbudinājums, halucinācijas, maldi, patoloģiska uzvedība, dezorientācija telpā un laikā, kā arī apziņas traucējumi. Retos gadījumos tos papildināja darbības, kas apdraud pacienta dzīvību. Oseltamivira loma šo efektu rašanās procesā nav zināma, jo līdzīgi neiropsihiatriski traucējumi tika novēroti pacientiem ar gripu, kuri nelietoja šīs zāles;
• Kuņģa-zarnu trakts: kuņģa-zarnu trakta asiņošana. Nav izslēgta saikne starp hemorāģiskā kolīta parādībām un Nomides uzņemšanu, jo šīs parādības izzuda gan pēc pacienta atveseļošanās no gripas, gan pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas;
• redzes orgāns: redzes traucējumi;
• sirds: aritmija.

Pārdozēšana

Klīniskajos pētījumos un Nomides pēcreģistrācijas periodā oseltamivira pārdozēšana vairumā gadījumu nebija saistīta ar negatīvām reakcijām. Citos gadījumos pārdozēšanas izpausmes bija saskaņā ar zāļu blakusparādībām.

Speciālas instrukcijas

Pacientiem (galvenokārt pusaudžiem un bērniem), kuri gripas ārstēšanai saņēma Nomides, tika reģistrēti krampji un delīrijam līdzīgi psiho-neiroloģiski traucējumi. Retos gadījumos tos pavadīja dzīvībai bīstamas darbības. Zāļu loma šādu reakciju attīstībā nav zināma, jo līdzīgi neiropsihiski traucējumi ir novēroti pacientiem ar gripu, kuri nelietoja oseltamivīru. Neiropsihiatrisko traucējumu iespējamība pacientiem, kuri lieto šo narkotiku, nepārsniedz to, kas cilvēkiem ar gripu, kuri nelieto pretvīrusu zāles.

Lai identificētu patoloģiskas uzvedības izpausmes un novērtētu zāļu terapijas turpināšanas risku, kad parādās šie traucējumi, ieteicams rūpīgi uzraudzīt pacientu, īpaši bērnu un pusaudžu, stāvokli un uzvedību.

Nav datu par Nomides efektivitāti attiecībā uz patoloģijām, ko izraisa citi patogēni, izņemot A un B gripas vīrusus.

Zāles neaizstāj vakcināciju.

Epidemioloģiskām indikācijām ir atļauta profilaktiska nomīdu uzņemšana.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Nav veikti pētījumi, kas pārbaudītu Nomides ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un iesaistīties potenciāli bīstamās darbībās, kurām nepieciešama psihomotorisko reakciju ātrums un augsta uzmanības koncentrēšanās. Saskaņā ar drošības profilu oseltamivira ietekme uz šīm aktivitātēm ir maz ticama.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Grūtniecības / laktācijas laikā Nomides lieto piesardzīgi un tikai gadījumos, kad plānotais ieguvums mātei pārsniedz prognozēto risku auglim / bērnam.

Nav veikti kontrolēti pētījumi par Nomides lietošanu grūtniecības laikā. Pēcreģistrācijas un novērošanas pētījumu rezultāti ir apstiprinājuši ierosinātās standarta dozēšanas shēmas priekšrocības šai pacientu grupai. Farmakokinētiskās analīzes rezultāti parādīja mazāku oseltamivira karboksilāta iedarbību (gandrīz par 30% visos grūtniecības trimestros) grūtniecēm, salīdzinot ar sievietēm, kas nav grūtnieces. Tomēr aprēķinātā iedarbības vērtība daudziem gripas vīrusa celmiem bija augstāka nekā inhibējošās koncentrācijas (IC vērtība ₉₅) un terapeitiskās vērtības.

Veicot terapiju vai slimības profilaksi grūtniecības laikā, devas režīma maiņa nav ieteicama. Netika konstatēta tieša vai netieša zāļu nelabvēlīga ietekme uz grūtniecību, embriofetālo vai postnatālo attīstību. Nomīdu iecelšana grūtniecības laikā jāveic, ņemot vērā drošības datus, grūtniecības gaitu un gripas vīrusa cirkulējošā celma patogenitāti.

Veiktie preklīniskie pētījumi ir apstiprinājuši, ka oseltamivirs un oseltamivīra karboksilāts iekļūst žurku laktācijas pienā. Dati par zāļu izdalīšanos mātes pienā cilvēkiem un to lietošanu zīdīšanas laikā ir ierobežoti. Oseltamivirs un oseltamivira karboksilāts nelielos daudzumos nonāk mātes pienā, radot zīdaiņa asinīs subterapeitiskas koncentrācijas. Izrakstot Nomides zīdīšanas laikā, jāņem vērā arī blakus esošās slimības un cirkulējošā gripas vīrusa celma patogenitāte.

Bērnības lietošana

Nomides iecelšana ir kontrindicēta bērniem līdz 3 gadu vecumam.

Ar nieru darbības traucējumiem

Nomīdi ir kontrindicēti pacientiem ar nieru mazspēju beigu stadijā (CC ≤ 10 ml minūtē).

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Nomīdi nav indicēti pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem.

Zāļu mijiedarbība

Saskaņā ar farmakoloģiskajiem un farmakokinētikas pētījumiem klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība ir maz ticama.

Esterāzes, kas galvenokārt atrodas aknās, oseltamivira fosfātu ļoti pārvērš oseltamivira karboksilātā. Zāļu mijiedarbība konkurences dēļ par saistīšanos ar aktīviem esterāžu centriem nav aprakstīta. Zema zāļu un oseltamivira karboksilāta saistīšanās pakāpe ar plazmas olbaltumvielām nav pamats pieņēmumam par mijiedarbības klātbūtni, kas saistīta ar zāļu pārvietošanu no saites ar olbaltumvielām.

In vitro pētījumi liecina, ka ne oseltamivira fosfāts, ne oseltamivira karboksilāts nav vēlamais substrāts glikuroniltransferāzēm vai citohroma P _{450 sistēmas} polifunkcionālajām oksidāzēm. Mijiedarbībai ar perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem nav pamata.

Nespecifiskais citohroma P _{450 sistēmas} izoenzīma inhibitors cimetidīns, kas tubulārās sekrēcijas procesā konkurē arī ar katjoniem un sārma tipa zālēm, neietekmē oseltamivira un tā aktīvā metabolīta koncentrāciju plazmā.

Klīniski nozīmīga zāļu mijiedarbība, kas saistīta ar konkurenci par cauruļveida sekrēciju, ir maz ticama, jo lielākajai daļai šādu zāļu ir drošības rezerve, oseltamivira karboksilāta izdalīšanās ceļi (anjonu kanāliņu sekrēcija un glomerulārā filtrācija), kā arī katra ceļa izvadīšanas spēja.

Probenecīds izraisa aptuveni 2 reizes lielāku laukumu zem oseltamivira karboksilāta koncentrācijas un laika līknes, samazinot aktīvās tubulārās sekrēcijas nierēs. Tajā pašā laikā devas pielāgošana kombinētai lietošanai ar probenecīdu nav nepieciešama, ņemot vērā aktīvā metabolīta drošības robežu.

Kombinēta lietošana ar amoksicilīnu neietekmē gan oseltamivira, gan tā sastāvdaļu koncentrāciju plazmā, jo konkurence par izvadīšanu ar anjonu kanāliņu sekrēciju ir vāja.

Oseltamivira, oseltamivira karboksilāta un paracetamola koncentrācija plazmā nemainās, lietojot vienlaikus.

Farmakokinētiskā mijiedarbība starp narkotiku / tā aktīvo metabolītu un amantadīnu, remantadīnu, varfarīnu, antacīdiem līdzekļiem (kalcija karbonāts, alumīnija un magnija hidroksīds), cimetidīnu, acetilsalicilskābi vai paracetamolu netika atrasta.

Izrakstot oseltamivīru kopā ar parasti lietojamām zālēm, piemēram, ar narkotiskiem līdzekļiem nesaturošiem pretsāpju līdzekļiem (paracetamolu, ibuprofēnu, acetilsalicilskābi), inhalējamiem bronhodilatatoriem, glikokortikosteroīdiem, opiātiem (kodeīns), simpatomimētiskiem līdzekļiem (pseidoefedrīns), ksantīniem), betaofilīna blokatoriem (teofilīns). H ₂ -histamīna receptori (cimetidīns, ranitidīns), antibakteriāli līdzekļi (doksiciklīns, eritromicīns, azitromicīns, cefalosporīni, penicilīns), tiazīdu grupas diurētiskie līdzekļi (bendroflumetiazīds) un angiotenzīnu konvertējošās iedarbības inhibitori.

Ir svarīgi piesardzīgi lietot Nomides kopā ar zālēm, kuru terapeitiskā darbība ir šaura (piemēram, butadions, metotreksāts, hlorpropamīds).

Analogi

Nomīdu analogi ir Flustop, Oseltamivir-native, Tamiflu, Oseltamivir Avexima, Tamiflu, Influcein, Oseltamivir-Akrikhin utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas un mitruma temperatūrā līdz 25 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 3 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Nomides

Saskaņā ar atsauksmēm Nomides ir droša un efektīva zāle, ko lieto gripas ārstēšanai un profilaksei bērniem no 3 gadu vecuma un pieaugušajiem.

Starp Nomides trūkumiem ir plaša blakusparādību saraksta klātbūtne, rūgta kapsulu garša un zāļu izmaksas.

Nomīdu cena aptiekās

Aptuvenā Nomides cena 10 kapsulu iepakojumam ir: ar 30 mg devu - no 285 līdz 407 rubļiem; deva 45 mg - no 425 līdz 605 rubļiem; deva 75 mg - no 626 līdz 887 rubļiem.

Nomīdi: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Nomides 30 mg kapsula 10 gab. RUB 290 Pērciet

Nomides kapsulas 30mg 10 gab. RUB 298 Pērciet

Nomides 45 mg kapsula 10 gab. 414 RUB Pērciet

Nomides kapsulas 45mg 10 gab. 431 r Pērciet

Nomides 75 mg kapsula 10 gab. 646 r Pērciet

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!