Astoņgama
Octagam: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Zāļu mijiedarbība
- 12. Analogi
- 13. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 14. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 15. Atsauksmes
- 16. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Octagam
ATX kods: J06BA02
Aktīvā sastāvdaļa: normāls cilvēka imūnglobulīns (Immunoglobulin Human Normal)
Ražotājs: Octapharma Pharmazeutika Produktionsges GmbH (Austrija)
Apraksts un foto atjauninājums: 26.08.2019
Octagam ir normāla imūnglobulīna (G klase) preparāts, kas satur plašu antivielu klāstu pret dažādu etioloģiju infekcijas izraisītājiem un ir paredzēts imūnglobulīna G līmeņa atjaunošanai normālā līmenī, un tam piemīt imūnmodulējošas īpašības.
Izlaiduma forma un sastāvs
Devas forma - infūziju šķīdums: dzidrs vai viegli opalescējošs šķidrums no bezkrāsaina līdz gaiši dzeltenam (stikla pudelēs pa 20, 50, 100 vai 200 ml šķīduma, kartona kastē 1 pudele un Octagam lietošanas instrukcija).
1 ml šķīduma sastāvs:
- Aktīvā sastāvdaļa: plazmas olbaltumvielas - 0,05 g (ieskaitot imūnglobulīnu G (IgG) ne mazāk kā 95%);
- Palīgkomponenti: maltoze, oktoksinols, tributilfosfāts, ūdens injekcijām.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Octagam sastāv galvenokārt no G klases imūnglobulīniem, kas ir antivielas pret dažādu infekciju patogēniem. Imūnglobulīna G (IgG) apakšklases sadalījums preparātā atbilst dabiskās plazmas sadalījumam, tiem ir visas īpašības, kas raksturīgas veselam cilvēkam.
Efektīvas Octagam devas palīdz atjaunot zemu IgG līmeni normālā stāvoklī. IgG molekulas fermentatīvās vai ķīmiskās iedarbības dēļ netiek mainītas. Antivielu darbība tiek pilnībā saglabāta.
Octagam satur ne vairāk kā 3% polimēru, dimēru un monomēru saturs nav mazāks par 90%.
Farmakokinētika
Pēc intravenozas ievadīšanas plazmas olbaltumvielas nekavējoties nonāk sistēmiskā cirkulācijā. Vielai ir salīdzinoši ātrs sadalījums starp plazmu un ekstravaskulāro telpu. Laiks līdzsvara stāvokļa sasniegšanai ir 3-5 dienas.
T 1/2 (pussabrukšanas periods) ir aptuveni 26–34 dienas. Dažādiem pacientiem T 1/2 vērtība var atšķirties, īpaši primārā imūndeficīta gadījumā.
Imūnglobulīna un IgG kompleksus iznīcina retikuloendoteliālās sistēmas šūnas.
Lietošanas indikācijas
Octagam lieto kā aizstājterapijas zāles šādiem stāvokļiem / slimībām:
- Primārie imūndeficīta sindromi: Glanzmana-Rinikera sindroms (alimfocitoze, smags kombinēts imūndeficīts), iedzimta hipogammaglobulinēmija (iedzimta agammaglobulinēmija), Viskota-Aldriha sindroms, mainīgs neklasificēts imūndeficīts;
- Hroniska limfoleikoze (CLL) vai multiplā mieloma, ko sarežģī atkārtotas infekcijas un smaga sekundāra hipogammaglobulinēmija;
- Iedzimts cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV) bērniem, ko sarežģī atkārtotas infekcijas.
Indikācijas Octagam kā imūnmodulējošu zāļu lietošanai:
- Idiopātiska trombocitopēniskā purpura (ITP) vai Verlhofas slimība bērniem un pieaugušajiem ar paaugstinātu asiņošanas risku vai pirms operācijas (lai koriģētu trombocītu skaitu);
- Akūts poliradikuloneurīts (Guillain-Barré sindroms);
- Kavasaki slimība (akūts febrils febrils gļotādas-limfātiskās dziedzeru sindroms);
- Alogēna kaulu smadzeņu transplantācija.
Kontrindikācijas
Absolūta kontrindikācija Octagam lietošanai ir paaugstināta jutība pret tā sastāvdaļām un paaugstināta jutība vai nepanesība pret homoloģiskiem imūnglobulīniem, īpaši (ārkārtīgi reti) ar imūnglobulīna A (IgA) deficītu, ja pacientam ir antivielas pret IgA.
Klīniskā pieredze ar terapiju ar imūnglobulīna preparātiem pierāda, ka to lietošana būtiski neietekmē grūtniecības gaitu, augļa attīstību un jaundzimušā stāvokli. Bet, tā kā kontrolētu klīnisko pētījumu laikā Octagam lietošanas drošība grūtniecēm nav apstiprināta, zāles grūtniecības un zīdīšanas laikā (zīdīšanas laikā) tiek parakstītas piesardzīgi.
Zīdaiņiem Octagam lietošana vienlaikus ar kalcija glikonātu ir kontrindicēta.
Octagam, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Octagam ievada intravenozi.
Lietojot Octagam, jāievēro šādi noteikumi:
- Reģistrējiet zāļu nosaukumu un partijas numuru medicīniskajā dokumentācijā vai slimības vēsturē, lai būtu iespējams izsekot pacienta stāvokļa saistību ar konkrētas partijas šķīduma ievadīšanu;
- Pārbaudiet šķīdumā nogulsnes un duļķainību; tam jābūt caurspīdīgam, nedaudz opalescējošam vai bezkrāsainam (aizliegts izmantot nogulsnes un duļķainus šķīdumus);
- Sasildiet šķīduma temperatūru līdz istabas temperatūrai;
- Izmantot infūzijai sākotnējo ātrumu 0,01-0,02 ml uz kg ķermeņa svara minūtē vismaz 30 minūtes; ja zāles ir labi panesamas, ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz maksimāli 0,12 ml uz kg ķermeņa svara minūtē;
- Pēc infūzijas atlikušās zāles (jebkurā daudzumā) ir jāiznīcina.
Octagam devu režīmu un terapijas kursa ilgumu ārstējošais ārsts individuāli izvēlas atkarībā no indikācijām, klīniskās atbildes reakcijas un konkrētā pacienta farmakokinētikas datiem.
Ieteicamā deva:
- Primārā imūndeficīta sindromu aizstājterapija: sākotnējā deva ir 0,4-0,8 g / kg ķermeņa svara, turpinot lietot 0,2 g / kg reizi 3 nedēļās; lai sasniegtu 6 g / l koncentrāciju, mēneša deva ir nepieciešama 0,2-0,8 g / kg; sasniedzot līdzsvara stāvokli, ir jāuztur 2-4 nedēļu intervāls starp infūzijām. Lai koriģētu devu režīmu, pirms katras nākamās infūzijas ir jāmēra IgG koncentrācija (Octagam shēmai jānodrošina, ka IgG koncentrācija, kas izmērīta pirms katras nākamās infūzijas, ir vismaz 4-6 g / l, kas tiek sasniegta 3-6 mēnešu laikā pēc terapijas sākuma);
- Aizvietojošā terapija multiplās mielomas un sarežģītu atkārtotu CLL infekciju gadījumā ar sekundāru hipogammaglobulinēmiju un iedzimtu HIV infekciju bērniem: 0,2-0,4 g / kg ik pēc 3-4 nedēļām;
- ITP imūnmodulējoša terapija: akūtas epizodes - 0,8-1 g / kg pirmajā dienā, ja nepieciešams - atkārtota lietošana vienā un tajā pašā devā trešajā dienā vai 2-5 dienas ar 0,4 g / kg; recidīva gadījumā atkārtojiet terapiju;
- Imūnmodulējoša terapija Guillain-Barré sindroma (akūta poliradikuloneurīta) gadījumā: 0,4 g / kg dienā 3-7 dienas; ierobežota lietošanas pieredze pediatrijas praksē;
- Imunmodulējoša terapija Kavasaki slimībai: 1,6-2 g / kg ievada vienādās devās, sadalot pa 2-5 dienām, vai arī tiek veikta vienreizēja 2 g / kg ķermeņa svara ievadīšana; ieteicams vienlaikus lietot acetilsalicilskābi;
- Alogēna kaulu smadzeņu transplantācija (Octagam lieto kā vienu no sagatavošanās terapijas sastāvdaļām pret infekcijas komplikācijām un pēc transplantācijas, lai novērstu transplantāta pret saimnieku sindroma attīstību): devas izvēlas individuāli, ieteicamā sākotnējā deva ir 0,5 g / kg nedēļā; 1 nedēļa pirms transplantācijas, kursa ilgums - 3 mēneši pēc transplantācijas; ar pastāvīgu imūnglobulīnu deficītu, reizi mēnesī jālieto 0,5 g / kg, līdz imūnglobulīnu līmenis normalizējas.
Blakus efekti
- Hematopoētiskā sistēma: atsevišķos gadījumos - hemolīze, pārejoša hemolītiskā anēmija;
- Gremošanas sistēma: vemšana, slikta dūša;
- Urīnceļu sistēma: hiperkreatininēmija, akūta nieru mazspēja (īpaši pacientiem pēc 65 gadu vecuma, pacientiem ar anamnēzē nieru mazspēju, aptaukošanos, hipovolēmiju, cukura diabētu, vienlaikus terapija ar nefrotoksiskām zālēm);
- Sirds un asinsvadu sistēma: asinsspiediena pazemināšana; reti sabrukt; gados vecākiem pacientiem ar smagu hipovolēmiju, sirds vai smadzeņu išēmiju, aptaukošanos, okluzīvu asinsvadu slimību, paaugstinātu plazmas viskozitāti (piemēram, uz hiperfibrinogenēmijas, hipergammaglobulinēmijas, sirpjveida šūnu anēmijas fona) - trombemboliskas komplikācijas un / vai pārejoši išēmiski lēkmes;
- Gripai līdzīgs sindroms: hipertermija, galvassāpes, drebuļi;
- Alerģiskas reakcijas: nieze, izsitumi uz ādas; reti - anafilaktiskais šoks;
- Citi: artralģija, muguras sāpes un muguras sāpes; atsevišķos gadījumos - atgriezenisks aseptisks meningīts; pacientiem ar cukura diabētu - hiperglikēmija.
Ja parādās blakusparādības, jums jāsamazina Octagam ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Pārdozēšana
Octagam pārdozēšanas simptomi ir asins blīvuma palielināšanās, īpaši gados vecākiem pacientiem vai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kā arī ūdens aizture organismā. Pārdozēšanas gadījumā ieteicama simptomātiska terapija.
Speciālas instrukcijas
IgG Octagam injekcijas laikā ir nepieciešams kontrolēt pacienta stāvokli.
Pacientiem, kuri saņem intravenozus imūnglobulīnus, pirms infūzijas uzsākšanas ir jābūt pietiekami hidratētam, jākontrolē urīna izvadīšana un kreatinīna līmenis serumā un jāizslēdz diurētiskie līdzekļi, kas iedarbojas uz nieru kanāliņiem.
Lielu imūnglobulīna devu lietošana var palielināt asins plazmas viskozitāti, kas palielina trombembolisko komplikāciju un išēmijas risku. Visbiežāk nevēlamās reakcijas rodas lielā daudzumā, lietojot agammu un hipoglobulinēmiju (ar IgA deficītu vai bez tā), sākotnēji ievadot imūnglobulīnu vai dažreiz pārejot uz citiem imūnglobulīniem, kā arī pēc ilgāka pārtraukuma kopš pēdējās infūzijas.
Pirmā infūzija jāveic lēni, infūzijas ātrums nedrīkst pārsniegt 0,016 ml / kg / min. Rūpīgāka novērošana ir nepieciešama pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši imūnglobulīna preparātus, saņēmuši ārstēšanu ar alternatīvām zālēm vai ar ilgu pārtraukumu kopš pēdējās imūnglobulīna infūzijas. Šie pacienti jāuzrauga visas pirmās injekcijas laikā un stundas laikā pēc tās beigām. Pietiek novērot pārējos pacientus pirmajās 20 infūzijas minūtēs.
Pārejošs pasīvi pārnesto antivielu asiņu pieaugums var būt kļūdaini pozitīvu seroloģisko testu rezultātu cēlonis.
Pasīvā antivielu pārnešana pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B vai D, var izraisīt dažu seroloģisko testu ar eritrocītu alo-antivielām (piemēram, Kumbsa tests) rezultātu viltošanu, ietekmēt haptoglobīna un retikulocītu daudzumu.
Maltozes saturs Octagam šķīdumā var ietekmēt laboratorijas rādītājus par glikozes daudzumu asinīs un urīnā.
Lietojot narkotikas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt iespēju inficēties ar dažādiem patogēniem, ieskaitot iepriekš nezināmus.
IgG Octagam ražošanas laikā tiek ievēroti šādi pasākumi, kuru mērķis ir izslēgt vīrusu pārnešanu ar pārliešanas līdzekļiem:
- Tiek izvēlēti veselīgi donori, katrā plazmas un plazmas daļā pārbauda antivielas pret HIV 1 un 2, B hepatīta vīrusa antigēnu, C hepatītu;
- Plazmas frakcijās analizē C hepatīta vīrusa ģenētisko materiālu;
- Zāļu ražošanas process ietver īpašas procedūras vīrusu noņemšanai / dezaktivēšanai, izmantojot šķīdinātāja / mazgāšanas līdzekļa attīrīšanas sistēmu, kuras efektivitāti apstiprina testi ar vīrusu modeli.
Šie pasākumi ir efektīvi HIV un B un C hepatīta vīrusu noņemšanā / inaktivācijā, bet tiem var būt ierobežota ietekme uz tādiem vīrusa apvalkiem kā A hepatīts un parvovīruss B19.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Octagam grūtniecības / zīdīšanas laikā jālieto ārsta uzraudzībā.
Bērnības lietošana
Zīdaiņiem Octagam lietošana kopā ar kalcija glikonātu ir kontrindicēta.
Zāļu mijiedarbība
Octagam par 1,5-3 mēnešiem var samazināt šādu slimību novājinātu vīrusu celmu dzīvo vakcīnu efektivitāti: masalas, bakas, masaliņas, cūciņas, vējbakas. Tāpēc starp zāļu lietošanu un vakcināciju ar dzīvām novājinātām vakcīnām jāsaglabā vismaz 3 mēnešu pārtraukums. Masalu vakcīnai šis efekts var ilgt līdz 1 gadam, tāpēc pirms masalu vakcinācijas ir nepieciešams masalu antivielu titra tests.
Analogi
Octagama analogi ir: Gamimun N, Imbioglobulin, Gamunex, Imbiogam, Endobulin, Immunovenin, Intratect, Prividzhen, Gabriglobin, Intraglobin, Normāls cilvēka imūnglobulīns intravenozai ievadīšanai, šķidrs, Phlebogamma 5%, Humaglobulin, Endoglobulin.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā tumšā vietā 2-25 ° C temperatūrā. Nesasaldēt!
Glabāšanas laiks:
- Flakoni 20 ml - 1,5 gadi;
- Pudeles ar 50, 100 un 200 ml - 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Octagama
Atsauksmes par Octagama liecina par tā efektivitāti. Tomēr lietotāji bieži norāda uz izteiktu blakusparādību attīstību, kas izpaužas kā reibonis, vājums un miegainība. Tiek lēsts, ka zāļu izmaksas ir augstas.
Octagam cena aptiekās
Aptuvenā Octagam (infūziju šķīduma) cena par 1 pudeli ir: 50 ml - 9870-11370 rubļi, 100 ml - 19 740-23 597 rubļi.
Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
