Taksakad - Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes, Cena, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Taksakada

Taksakad: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Taxacad

ATX kods: L01CD01

Aktīvā sastāvdaļa: paklitaksels (paklitaksels)

Ražotājs: CJSC Biocad (Krievija)

Apraksts un foto atjauninājums: 07.09.2019

Taksacad ir pretaudzēju līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ražo koncentrāta veidā infūziju šķīduma pagatavošanai, kas ir caurspīdīgs viskozs bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķidrums [5 ml (30 mg), 16,7 ml (100 mg), 23,3 ml (140 mg), 25 ml (150 mg), 35 ml (210 mg), 41,7 ml (250 mg), 43,3 ml (260 mg), 46 ml (276 mg), 50 ml (300 mg) un 60 ml (360) mg) flakonos ar neitrālu stiklu, kartona kastē 1 pudele un lietošanas instrukcija Taksakada].

1 ml koncentrāta sastāvs:

• aktīvā viela: paklitaksels - 6 mg;
• palīgkomponenti: makrogola glicerilricinoleāts, etanols.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Paklitaksels ir daļēji sintētisks pretvēža līdzeklis. Tās darbības mehānisms ir saistīts ar mikrotubulu salikšanas stimulēšanu no dimēra tubulīna molekulām, to struktūras stabilizāciju depolimerizācijas nomākšanas dēļ, kā arī dinamiskās reorganizācijas kavēšanu starpfāzē. Šo reakciju rezultātā tiek traucēta šūnas mitotiskā funkcija.

Taksacad arī inducē patoloģisku mikrotubulu kopu vai saišķu veidošanos visā šūnu ciklā un veicina vairāku mikrotubulu zvaigžņu veidošanos mitozes laikā.

Saskaņā ar eksperimentālajiem datiem paklitaksels samazina reproduktīvo funkciju, tam piemīt embriotoksiskas un mutagēnas īpašības.

Farmakokinētika

Pēc intravenozas (iv) šķīduma ievadīšanas zāļu koncentrācija plazmā samazinās saskaņā ar divfāžu kinētiku.

Paklitaksela farmakokinētika tika noteikta pēc infūzijas, lietojot 135 un 175 mg / m ² devas 3 un 24 stundu pusperioda laikā (T. _1/2) ir 13–52,7 stundas, kopējais klīrenss - 12,2–23,8 l / h. / m, šie rādītāji mainās atkarībā no devas un lietošanas ilguma. Izkliedes tilpums (V _d) ir 198–688 l / m.

Ilgstoši lietojot Taxacada, kumulācija netiek novērota. Aptuveni 89% vielas saistās ar plazmas olbaltumvielām.

In vitro pētījumi par aknu mikrosomām ir parādījuši, ka zāles aknās tiek metabolizētas par alfa-hidroksipaklitakselu, piedaloties izoenzīma CYP2C8, līdz 6-alfa-3-paradihidroksipaklitakselam un 3-para-hidroksipakitakselim, piedaloties CYP3A4 izoenzīmam.

Pēc paklitaksela (15–275 mg / m ²) intravenozas infūzijas 1, 6 vai 24 stundas apmēram 1,3–12,6% devas izdalījās nemainītā veidā ar nierēm. Pēc 3 stundu ilgas radioaktīvā paklitaksela devas 225–250 mg / m ² izdalīšanos 120 stundas veica: zarnas - 71%, nieres - 14%. Lielākā daļa no zarnām izdalījās metabolīti (galvenokārt 6-alfa-hidroksipaklitaksels), aptuveni 5% no ievadītā radiofarmaceitiskā preparāta izdalījās nemainīti.

Lietošanas indikācijas

Piena vēzis:

• progresējoša vēža vai metastātiska vēža pirmās izvēles terapija ar trastuzumabu pacientiem ar imūnhistoķīmiski apstiprinātu HER-2 ekspresijas līmeni 2+ vai 3+; kombinācijā ar antraciklīna zālēm, ja to lietošanai nav kontrindikāciju;
• progresējoša vēža vai metastātiska vēža pirmās izvēles terapija pēc slimības atkārtošanās 6 mēnešu laikā pēc palīgterapijas sākuma kombinācijā ar antraciklīna zālēm, ja to lietošanai nav kontrindikāciju;
• progresējoša vēža vai metastātiska vēža otrās līnijas terapija ar slimības progresēšanu pēc iepriekšējās kombinētās ķīmijterapijas (ārstēšanā jāiekļauj antraciklīnu grupas zāles, ja to lietošanai nav kontrindikāciju);
• adjuvanta terapija metastāžu klātbūtnē limfmezglos pēc standarta kombinētās terapijas.

Olnīcu vēzis:

• progresējoša vēža vai atlikušā audzēja (vairāk nekā 1 cm) pirmās izvēles terapija kopā ar platīna preparātiem pēc sākotnējās laparotomijas;
• otrās līnijas metastātiska vēža terapija pēc standarta terapijas, kas nedeva pozitīvu rezultātu.

Nesīkšūnu plaušu vēzis: izvēlēta terapija pacientiem, kuriem nav paredzēta radiācija un / vai operācija, vai nu atsevišķi, vai kombinācijā ar platīnu.

Kapoši sarkoma iegūtā imūndeficīta sindroma (AIDS) dēļ: otrās līnijas terapija.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• sākotnējais neitrofilo leikocītu skaits <1500 / μL pacientiem ar cietiem audzējiem;
• vienlaikus nopietnas nekontrolētas infekcijas pacientiem ar Kapoši sarkomu;
• sākotnēji vai konstatēts ārstēšanas laikā, neitrofilo leikocītu skaits <1000 / μl pacientiem ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu;
• vecums līdz 18 gadiem;
• Grūtniecības un zīdīšanas laikā;
• zināma paaugstināta jutība pret jebkuru Taksacada sastāvdaļu.

Relatīvs:

• akūtas infekcijas slimības (piemēram, herpes, jostas roze vai vējbakas);
• trombocitopēnija (<100 000 / μl);
• aritmija;
• miokarda infarkts (vēsture);
• smaga koronāro sirds slimību gaita;
• aknu mazspēja.

Taksakad, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Taksacad injicē caur sistēmu ar membrānas filtru, kas aprīkots ar porām, kas nav lielākas par 0,22 mikroniem. Tūlīt pirms lietošanas šķīdumu no koncentrāta sagatavo līdz paklitaksela galīgajai koncentrācijai 0,3-1,2 mg / ml. Atšķaidīšanai ir atļauts izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu, 5% dekstrozes šķīdumu Ringera šķīdumā vai 5% dekstrozes šķīdumu 0,9% nātrija hlorīda šķīdumā. Sakarā ar nesējbāzes klātbūtni zāļu formas sastāvā, sagatavotie šķīdumi var kļūt opalescējoši, savukārt opalescence saglabājas pat pēc filtrēšanas.

Uzglabājot ledusskapī neatvērtos flakonos, var veidoties nogulsnes, kas, sasniedzot istabas temperatūru un viegli maisot (un pat nemaisot), atkal izšķīst. Šī parādība neietekmē zāļu kvalitāti. Tomēr šķīdumu nedrīkst lietot, ja tas paliek duļķains vai satur nešķīstošas nogulsnes.

Zāļu sagatavošanas, uzglabāšanas un ievadīšanas laikā jāizmanto aprīkojums, kas nesatur PVC daļas (piemēram, poliolefīnu, polipropilēnu vai stiklu).

Tā kā Taksacad ir citotoksiska viela, strādājot ar to, jāievēro piesardzības pasākumi: izmantojiet cimdus, neļaujiet koncentrātam nonākt acīs, ādā un gļotādās. Ja tas notiek, jums nekavējoties jānomazgā āda un gļotādas ar ziepēm un ūdeni; acis mazgā ar lielu daudzumu ūdens.

Pēc atšķaidīšanas šķīdumus vajadzētu atdzesēt.

Lai izvairītos no smagu paaugstinātas jutības reakciju rašanās, visiem pacientiem veic premedikāciju ar glikokortikosteroīdiem, H ₁ un H ₂ -histamīna receptoru blokatoriem.

Iespējamās premedikācijas iespējas:

• difenhidramīns 50 mg (vai tā ekvivalenta) IV devā 30-60 minūtes pirms Taksacad ieviešanas;
• deksametazons 20 mg (vai tā analoga) devā intravenozi 30-60 minūtes pirms Taksacad ievadīšanas vai iekšķīgi 12 un 6 stundas pirms zāļu lietošanas;
• cimetidīns 300 mg devā i.v. 30-60 minūtes pirms Taksacad ieviešanas;
• ranitidīna devā 50 mg i.v. 30-60 minūtes pirms Taksacad ievadīšanas.

Ieteicamās olnīcu vēža dozēšanas shēmas:

• pirmās līnijas terapija: 175 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām 3 stundu / v infūzijas veidā, kam seko platīna zāļu ievadīšana, vai 135 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām kā 24 stundu / v infūzija, kam seko zāļu ievadīšana platīns;
• otrās līnijas terapija (monoterapija): 175 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā.

Ieteicamās krūts vēža dozēšanas shēmas:

• pirmās līnijas terapija kā monoterapija: 175 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā;
• pirmās līnijas terapija kombinētā terapijā ar trastuzumabu: 175 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā dienā pirms trastuzumaba ievadīšanas. Ja pēdējais ir labi panesams, Taksacad pēc tam ievada tūlīt pēc trastuzumaba;
• pirmās līnijas terapija kā daļa no kombinētās terapijas ar doksorubicīnu: 220 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā 24 stundas pēc doksorubicīna (50 mg / m ²) ievadīšanas;
• otrās līnijas terapija: 175 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā;
• palīgterapija: Taksacad ievada pēc standarta kombinētas terapijas ar 175 mg / m ² kā 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā. Kopumā parasti tiek noteikti 4 kursi ar 3 nedēļu intervālu.

Ieteicamās dozēšanas shēmas nesīkšūnu plaušu vēzim:

• monoterapija: 175-225 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā;
• Kombinēta terapija: 175 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām 3 stundu / v infūzijas veidā, kam seko platīna zāļu ievadīšana, vai 135 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām kā 24 stundu / v infūzija, kam seko platīna zāļu lietošana …

Iespējamās dozēšanas shēmas ar AIDS saistītas Kapoši sarkomas otrās līnijas ārstēšanai:

• 135 mg / m ² ik pēc 3 nedēļām 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā;
• 100 mg / m ² ik pēc 2 nedēļām 3 stundu ilgas intravenozas infūzijas veidā (45-50 mg / m ² nedēļā).

Devas režīma korekcija

Atkārtoti Taksacad terapijas kursi pacientiem ar cietiem audzējiem tiek nozīmēti tikai pēc neitrofilu līmeņa sasniegšanas vismaz 1500 / μl asinīs un trombocītu skaita - 100 000 / μl asiņu, un pacientiem ar AIDS izraisītu Kapoši sarkomu - attiecīgi 1000 / μl un 75 000 / μl asiņu. … Smagas neitropēnijas gadījumā ārstēšanas periodā (saglabājot neitrofilo leikocītu līmeni zem 500 / μL asiņu ilgāk par 7 dienām) vai smagas perifērās neiropātijas laikā turpmākajos kursos Taksacad deva jāsamazina par 20%. Neitropēnija un neirotoksicitāte ir atkarīga no devas.

Kaposi sarkomas gadījumā pacientiem ar progresējošu AIDS ieteicams veikt šādus pasākumus, atkarībā no imūnsupresijas līmeņa:

• Taxacada iecelšana tikai tad, ja neitrofilo leikocītu saturs ir ≥ 1000 / μl asiņu, trombocītu - ≥ 75 000 / μl;
• perorālās deksametazona devas samazināšanās līdz 10 mg (kā daļa no premedikācijas);
• samazināt Taksacada devu par 25% smagas perifērās neiropātijas vai smagas neitropēnijas gadījumā turpmāko terapijas kursu laikā;
• nepieciešamības gadījumā iecelt granulocītu koloniju stimulējošo faktoru (G-CSF).

Pacientiem ar aknu mazspēju un ar to saistītu paaugstinātu toksicitātes risku (ar III - IV pakāpes mielosupresiju) nepieciešama rūpīga pacienta stāvokļa kontrole un devas pielāgošana.

Ieteicamās devas pirmajam terapijas kursam ar 24 stundu ilgu infūziju atkarībā no aknu transamināžu aktivitātes un / vai bilirubīna koncentrācijas asins serumā:

• <2 × VGN (normas augšējā robeža) un ≤ 26 μmol / l - 135 mg / m ²;
• 2–10 × VGN un ≤ 26 μmol / l - 100 mg / m ²;
• <10 × VGN un 28–129 μmol / l - 50 mg / m ²;
• ≥ 10 × NAR vai> 129 μmol / L - Taksacada nav ieteicama.

Ieteicamās devas pirmajam terapijas kursam ar 3 stundu ilgu infūziju atkarībā no aknu transamināžu aktivitātes un / vai bilirubīna koncentrācijas asins serumā:

• <10 × VGN un ≤ 22 μmol / l - 175 mg / m ²;
• <10 × VGN un 22–35 μmol / l - 135 mg / m ²;
• <10 × VGN un 35–86 μmol / L - 90 mg / m ²;
• ≥ 10 × NAR vai> 86 μmol / L - Taksacad nav ieteicams.

Blakus efekti

Lietojot Taksacad dažādām indikācijām, ziņotās blakusparādības biežuma un smaguma ziņā neatšķiras. Tomēr pacientiem ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu biežāk sastopamas smagas infekcijas (arī oportūnistiskas), febrila neitropēnija un asinsrades nomākšana.

Blakusparādības, lietojot monoterapiju

Pēc attīstības biežuma blakusparādības tiek klasificētas šādi: ļoti bieži - ≥ 1/10, bieži - no ≥ 1/100 līdz <1/10, reti - no ≥ 1/1000 līdz <1/100, reti - no ≥ 1/10000 līdz <1/1000, ļoti reti - <1/10000, ar nezināmu biežumu - pieejamie dati neļauj precīzi novērtēt sastopamības biežumu:

• imūnsistēma: ļoti bieži - nelielas paaugstinātas jutības reakcijas (visbiežāk izpaužas kā hiperēmija un izsitumi uz ādas); reti - smagas paaugstinātas jutības reakcijas, kurām nepieciešama atbilstoša ārstēšana, piemēram, tūska, ģeneralizēta nātrene, drebuļi, muguras sāpes, angioneirotiskā tūska, pazemināts asinsspiediens, pavājināta elpošanas funkcija; reti * - anafilaktiskas reakcijas (ieskaitot letālas); ļoti reti * - anafilaktiskais šoks;
• sirds un asinsvadu sistēma: ļoti bieži - asinsspiediena pazemināšanās, izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG); bieži - bradikardija; reti - tahikardija ar bigeminy, paaugstināts asinsspiediens, asimptomātiska kambaru tahikardija, kardiomiopātija, atrioventrikulārā blokāde, sinkope, tromboflebīts, tromboze, miokarda infarkts; ļoti reti * - supraventrikulāra tahikardija, priekškambaru mirdzēšana, šoks;
• muskuļu un skeleta sistēma: ļoti bieži - mialģija, artralģija; nezināms biežums * - sistēmiskā sarkanā vilkēde;

• nervu sistēma: ļoti bieži - neirotoksicitāte (galvenokārt perifēra neiropātija); reti * - motora neiropātija

  (var izraisīt nelielu ekstremitāšu vājumu); ļoti reti * - reibonis, ataksija, galvassāpes, apjukums, veģetatīvā neiropātija (izpaužas kā ortostatiska hipotensija un paralītiska zarnu aizsprostojums), encefalopātija, krampji, toniski-kloniski krampji;

• elpošanas sistēma: reti * - pleiras izsvīdums, elpas trūkums, plaušu embolija, plaušu fibroze, intersticiāla pneimonija, elpošanas mazspēja; ļoti reti * - klepus;
• asinsrades orgāni: ļoti bieži - drudzis, anēmija, asiņošana, neitropēnija, leikopēnija, trombocitopēnija, mielosupresija; reti * - febrila neitropēnija; ļoti reti * - mielodisplastiskais sindroms, akūta mieloīdā leikēmija;
• aknas un žultsceļi: ļoti reti * - aknu encefalopātija un hepatonekroze, iespējams, letāla;
• gremošanas sistēma: ļoti bieži - caureja, slikta dūša, mukozīts, vemšana; reti * - išēmisks kolīts, zarnu aizsprostojums, pankreatīts, zarnu perforācija; ļoti reti * - aizcietējums, ezofagīts, anoreksija, ascīts, pseidomembranozais kolīts, mezenteriālo artēriju tromboze;
• dzirdes orgāns: ļoti reti * - ototoksicitāte, vertigo (vestibulārais reibonis), troksnis ausīs, dzirdes zudums;
• redzes orgāns: ļoti reti * - fotopsija, redzes traucējumi un / vai redzes nerva atgriezeniski bojājumi (piemēram, acu migrēna, ciliated skotoma), acs stiklveida ķermeņa iznīcināšana; nezināma biežums * - makulas tūska;
• āda, zemādas audi un ādas piedēkļi: ļoti bieži - alopēcija; bieži: nelielas pārejošas izmaiņas ādā un nagos; reti * - ādas fibroze, eritēma, izsitumi, nieze, flebīts, ādas atslāņošanās, zemādas tauku iekaisums, ādas bojājumi, kas atgādina staru terapijas iedarbību, ādas nekroze; ļoti reti * - nātrene, eksfoliatīvs dermatīts, oniholīze, epidermas nekrolīze, Stīvensa-Džonsona sindroms, eksudatīvā multiformā eritēma; ar nezināmu biežumu - ādas sarkanā vilkēde *, sklerodermija;
• lokālas reakcijas: bieži - eritēma, sāpes, indurācija, lokāla tūska;
• laboratorijas parametri: bieži - paaugstināta sārmainās fosfatāzes un aspartāta aminotransferāzes (AST) aktivitāte; reti - bilirubīna koncentrācijas palielināšanās; reti * - paaugstināta kreatinīna koncentrācija serumā;
• citi: ļoti bieži - sekundāru infekciju pievienošana; reti - septisks šoks; reti * - dehidratācija, drudzis, vispārējs savārgums, astēnija, perifēra tūska, pneimonija, sepse; nezināma biežums * - audzēja sabrukšanas sindroms.

* Blakusparādības, par kurām ziņots pēcreģistrācijas pētījumos.

Kombinētās terapijas blakusparādības

Paklitaksels + staru terapija: ziņots par radiācijas pneimonīta gadījumiem.

Paclitaxel + cisplatīns olnīcu vēža terapijas pirmajā līnijā: salīdzinot ar terapiju ar ciklofosfamīdu un cisplatīnu, neirotoksicitātes, paaugstinātas jutības, artralģijas un mialģijas biežums un smagums ir lielāks, un mielosupresijas izpausmes ir mazākas. Lietojot cisplatīnu 75 mg / m ² devā, smagas neirotoksicitātes izpausmes parādās retāk, kombinējot paklitakselu devā 135 mg / m ² kā 24 stundu infūziju, nekā 175 mg / m ² devā 3 stundu ilgas infūzijas veidā.

Paclitaxel + doksorubicīns krūts vēža terapijā: ir zināms, ka pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši ķīmijterapiju, attīstās sastrēguma sirds mazspēja, un pacientiem, kuri saņēma ķīmijterapijas kursus, īpaši ar antraciklīniem, bieži bija sirds kambaru mazspēja, samazinājās kreisā kambara izsviedes frakcija, sirds aktivitātes pārkāpums. Retos gadījumos tika atzīmēts miokarda infarkts.

Paklitaksels + trastuzumabs pirmajā metastātiskā krūts vēža ārstēšanas līnijā: salīdzinot ar paklitaksela monoterapiju, biežāk bija tādas blakusparādības kā bezmiegs, drudzis, drebuļi, sinusīts, rinīts, deguna asiņošana, izsitumi, herpes čūlas, pūtītes, artralģija, caureja, klepus, nejaušas traumas, infekcijas, paaugstināts asinsspiediens, tahikardija, sirds mazspēja, reakcijas injekcijas vietā.

Paklitaksels + trastuzumabs otrajā terapijas līnijā (pēc antraciklīna līdzekļiem): salīdzinot ar paklitaksela monoterapiju, sirdsdarbības traucējumu biežums un smagums ir lielāks. Vairumā gadījumu traucējumi pēc atbilstošas ārstēšanas ir atgriezeniski, taču ir zināmi reti nāves gadījumi.

Pārdozēšana

Taksacada pārdozēšana var izpausties kā kaulu smadzeņu aplazija, mukozīts, perifēra neiropātija.

Specifiskais paklitaksela antidots nav zināms.

Speciālas instrukcijas

Ārstēšana ar Taksacad vienmēr jāpievieno ārsta uzraudzībai, kuram ir pieredze pretvēža ķīmijterapijas līdzekļos.

Ja zāles lieto kopā ar cisplatīnu, vispirms jāievada Taksacad.

Reakcijas injekcijas vietā

Vietējās reakcijas, ieviešot Taxacada, parasti bija vieglas. Visbiežāk novērotās: jutīgums un sāpes injekcijas vietā, eritēma, tūska, kā arī asiņošana, kas dažkārt izraisīja celulīta attīstību. Lietojot 24 stundu ilgu infūziju, līdzīgas reakcijas tika novērotas biežāk nekā 3 stundu ilgas infūzijas gadījumā. To sākumu var atzīmēt gan infūzijas laikā, gan dažu dienu laikā pēc tās (līdz 10 dienām).

Nopietnas paaugstinātas jutības reakcijas

Neskatoties uz premedikāciju, tiek reģistrēts līdz 1% nopietnu paaugstinātas jutības reakciju attīstības gadījumu, kuru biežums un smagums nav atkarīgs no Taksacada ārstēšanas shēmas un devas.

Visbiežāk ziņotās alerģiskās reakcijas ir: sāpes krūtīs, paaugstināts asinsspiediens, tahikardija, karstuma viļņi, pastiprināta svīšana, sāpes ekstremitātēs, sāpes vēderā, aizrīšanās. Attīstoties šādām reakcijām, Taxacad lietošana nekavējoties tiek pārtraukta un tiek nozīmēta atbilstoša ārstēšana. Atkārtoti zāļu kursi nākotnē ir kontrindicēti.

Mielosupresija

Kaulu smadzeņu funkcijas nomākums (galvenokārt neitropēnijas attīstība) ir saistīts ar Taksacada režīmu un ir atkarīgs no devas. Šī ir galvenā toksiskā reakcija, kuras dēļ var būt nepieciešama devas samazināšana.

Tika atzīmēts, ka pacientiem, kas iepriekš saņēmuši rentgena terapiju, neitropēnija ir retāk sastopama, izpaužas vieglā pakāpē un nepasliktinās līdz ar Taxacade uzkrāšanos organismā.

Infekcijas ir ļoti izplatītas, ieskaitot pneimoniju, pneimonītu un sepsi. Ir ziņots par nāves gadījumiem. Sarežģītākās bija urīnceļu infekcijas. Ir zināms vismaz viens oportūnistiskas infekcijas attīstības gadījums pacientiem ar imūnsupresiju (AIDS un HIV infekcijas izraisīta Kapoši sarkoma).

Pacientiem ar smagu neitropēniju ir ieteicama uzturošā terapija, ieskaitot G-CSF.

Trombocītu skaita samazināšanās zem 100 000 / μL tika konstatēta vismaz vienu reizi paklitaksela terapijas laikā, dažreiz zem 50 000 / μL. Ir arī zināmi asiņošanas gadījumi, no kuriem lielākā daļa bija lokāli, un to biežums nebija atkarīgs no Taksacada ievadīšanas shēmas un devas.

Pretvēža terapijas periodā tiek parādīta regulāra asins attēla kontrole. Taksacad nedrīkst lietot pacienti, kuriem neitrofilo leikocītu skaits ir <1500 / μL asins un trombocītu skaits <100 000 / μL asiņu, un pacientiem ar AIDS saistītu Kapoši sarkomu - attiecīgi <1000 / μL un <75 000 / μL. Ja ārstēšanas periodā attīstās smaga neitropēnija (saglabājot neitrofilu līmeni <500 / μl asinīs vairāk nekā 7 dienas), turpmāko kursu laikā Taksacad deva jāsamazina par 20%, pacientiem ar AIDS izraisītu Kapoši sarkomu - par 25%.

Ietekme uz kuņģa un zarnu traktu

Visiem pacientiem ļoti bieži ir slikta dūša, vemšana, caureja un / vai viegls vai vidēji smags mukozīts. Gļotādas iekaisuma gadījumi ir atkarīgi no Taksacada režīma, un tie biežāk tiek lietoti 24 stundu, nevis 3 stundu ilgas infūzijas gadījumā.

Neskatoties uz vienlaicīgu G-CSF ievadīšanu, pacientiem, kuri saņēmuši paklitakselu (gan monoterapijā, gan kombinētās terapijas ietvaros), ir zināmi reti neitropēniska enterokolīta (tiflīta) gadījumi.

Ietekme uz nervu sistēmu

Nervu sistēmas nevēlamās reakcijas, to biežums un smagums galvenokārt ir atkarīgs no devas.

Perifēra neiropātija ir izplatīta un parasti ir viegla. Tās biežums palielinās, turpinot paklitaksela ārstēšanu. Parestēzija bieži izpaužas kā hiperestēzija. Pacientiem, kuriem bijušas smagas neiropātijas epizodes, turpmāko kursu laikā Taksacad deva tiek samazināta par 20%, pacientiem ar AIDS izraisītu Kapoši sarkomu - par 25%. Dažos gadījumos perifēra neiropātija ir pamats paklitaksela atcelšanai. Pēc izņemšanas simptomi dažu mēnešu laikā parasti samazinās vai pilnībā izzūd.

Izmantojot VEP (redzes izraisīto potenciālu) metodi, reti ziņots par pacientiem diagnosticētiem pastāvīgiem redzes nerva ievainojumiem.

Ārstiem jāapsver iespējamā etanola ietekme, kas Taksacada satur kā papildinājumu.

Ietekme uz sirds un asinsvadu sistēmu

Bradikardija, asinsspiediena paaugstināšanās / pazemināšanās, kas novērota, lietojot paklitakselu, parasti ir asimptomātiska un nav nepieciešama ārstēšana. Pirmajās trīs infūzijas stundās biežāk sastopama bradikardija un asinsspiediena pazemināšanās.

Ir zināmi arī EKG izmaiņu gadījumi tādu atkārtotas polarizācijas traucējumu veidā kā agrīna ekstrasistolija, sinusa tahikardija un sinusa bradikardija.

Pacientiem ieteicams nodrošināt vitālo pazīmju uzraudzību, īpaši pirmās infūzijas stundas laikā. Lietojot paklitakselu kopā ar doksorubicīnu vai trastuzumabu metastātiska krūts vēža ārstēšanai, jākontrolē sirds darbība.

Kad parādās sirds vadīšanas traucējumu simptomi, nepieciešama nepārtraukta sirds un asinsvadu sistēmas EKG kontrole un atbilstošas terapijas iecelšana.

Smagas sirds patoloģijas var kļūt par pamatu pagaidu un pat pilnīgai Taksakada atcelšanai.

Kontracepcija

Visā pretvēža terapijas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc tās pabeigšanas pacientiem jāizmanto uzticamas kontracepcijas metodes.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Narkotiku ārstēšanas periodā ieteicams atturēties no potenciāli bīstamām darbībām.

Premedikācija pirms Taksacada ieviešanas var arī samazināt psihomotorās reakcijas ātrumu un spēju koncentrēties.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Taksacad ir kontrindicēts grūtniecēm un sievietēm, kuras baro bērnu ar krūti.

Bērnības lietošana

Nav pietiekamu datu, kas liecinātu par zāļu drošumu un efektivitāti bērniem, tāpēc Taksacad neizmanto pediatrijā.

Ar nieru darbības traucējumiem

Nav informācijas par Taksakada negatīvo ietekmi.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ar toksicitāti saistītu blakusparādību risks. Īpaši palielinājās mielosupresijas varbūtība par 3-4 grādiem. Šajā sakarā šai pacientu grupai nepieciešama rūpīga uzraudzība, ja nepieciešams, ieteicams labot terapijas režīmu.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Informācija nav pieejama.

Zāļu mijiedarbība

• doksorubicīns: paklitaksels var paaugstināt doksorubicīna un doksorubicinola (aktīvā metabolīta) līmeni serumā. Gadījumos, kad paklitakselu lieto pirms doksorubicīna, kā arī tā ilgums pārsniedz ieteicamo, izteiktākas ir tādas blakusparādības kā stomatīts un neitropēnija;
• cisplatīns: gadījumos, kad cisplatīna ievadīšana notiek pirms paklitaksela, mielosupresija bija smagāka un paklitaksela klīrenss samazinājās (par 33%) nekā pēc cisplatīna ieviešanas pēc paklitaksela;
• CYP2C8 un CYP3A4 izoenzīmu substrāti, inhibitori un induktori: tā kā paklitaksela metabolismā ir iesaistīti CYP2C8 un CYP3A4 izoenzīmi, vienlaikus ar substrātiem (piemēram, rosiglitazonu, lovastatīnu, midazolāmu, simvastatīna sārmu, elefiretripatīnu) ir jāievēro piesardzība., šo izoenzīmu inhibitori (piemēram, gemfibrozils, eritromicīns, indinavīrs, ritonavirs, nelfinavīrs, ketokonazols, fluoksetīns) vai šo inducētāji (piemēram, fenitoīns, nevirapīns, karbamazepīns, rifampicīns, efavirenzs).

Analogi

Taksakada analogi ir Abitaxel, Abraxan, Velbin, Vero-Vincristine, Verotecan, Vinblastine-Lance, Vinkatera, Vinorelbin, Jevtana, Docetaxel, Javlor, Iriten, Cabazred, Kolotekan, Maverex, Oncodocel, Taksen un dr.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt, ievērojot šādus nosacījumus: vieta, kas nav pieejama bērniem un pasargāta no gaismas, temperatūra - ne augstāka par 25 ° C.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Taksakada

Atsauksmēs par Taksakada, kas galvenokārt atrodami specializētos vēža slimnieku forumos, viņi atzīmē, ka šīs vietējās zāles ir oriģinālu Taxol zāļu sugas. Vairumā gadījumu pacienti to saņem bez maksas onkoloģiskajās ambulancēs. Daudzi norāda, ka zāles nav mazāk efektīvas nekā oriģināls, bet tās bieži ir sliktāk panesamas. Neskatoties uz to, tolerance, kā arī terapeitiskā iedarbība ir atkarīga no dažādiem faktoriem (ieskaitot ārstēšanas shēmu, infūzijas ilgumu un vienlaikus lietojamos medikamentus), tāpēc viņiem raksturīga plaša individuāla mainība.

Taksacad cena aptiekās

Taksacad koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai (6 mg / ml) cena ir atkarīga no pudeles tilpuma, tirdzniecības reģiona un aptieku tīkla. Aptuvenās izmaksas par 1 pudeli 5 ml - 1500-1950 rubļi, 16,7 ml - 2000-3350 rubļi, 25 ml - 6555 rubļi, 41,7 ml - 7820 rubļi, 50 ml - 8000 rubļi …

Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!