Gonal-f - Lietošanas Instrukcijas, Indikācijas, Devas, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Gonal-f

Lietošanas instrukcija:

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Lietošanas indikācijas
3. 3. Kontrindikācijas
4. 4. Lietošanas metode un devas
5. 5. Blakusparādības
6. 6. Īpaši norādījumi
7. 7. Zāļu mijiedarbība
8. 8. Analogi
9. 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
10. 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi

Cenas tiešsaistes aptiekās:

no 1069 rub.

Pērciet

Gonal-f ir rekombinants cilvēka folikulus stimulējošais hormons.

Izlaiduma forma un sastāvs

Devas formas:

• Liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai (-ām) ievadīšanai: pulveris vai balta masa (stikla flakoni ar tilpumu 3 ml, kartona kastē 1, 3, 5 vai 10 flakoni komplektā ar šķīdinātāju šļircēs vai flakonos 1, 3, 5 vai Attiecīgi 10 gab.);
• Šķīdums subkutānai ievadīšanai: iespējams caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums, neliela opalescence (0,5 ml, 0,75 ml, 1,5 ml šļirces pildspalvveida pilnšļirce, plastmasas traukā 1 šļirces pildspalva ar 5, 7 vai 14 vienreizējas lietošanas adatas attiecīgi kartona kastē 1 traukā).

Gonala-f aktīvā viela ir alfa folitropīns:

• 1 pudele - 5,5 mkg vai 75 starptautiskas vienības (SV);
• 1 pildspalvveida pilnšļirce - 22 μg (300 SV), 33 μg (450 SV), 66 μg (900 SV).

Palīgvielas:

• Liofilizāts: nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, saharoze, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidroksīds, fosforskābe, polisorbāts 20, metionīns;
• Risinājums: saharoze, poloksamērs 188, metionīns, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, m-krezols, nātrija hidroksīds, fosforskābe, ūdens injekcijām.

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

Lietošanas indikācijas

Gonala-f lietošana ir indicēta neauglības ārstēšanai sievietēm:

• Olnīcu stimulēšana ar klomifēna terapijas neefektivitāti un folikulu augšanas un nobriešanas neesamību, tostarp uz policistisko olnīcu sindroma fona;
• Kontrolēta olnīcu pastiprināta stimulācija reproduktīvās tehnoloģijas programmā;
• Olnīcu stimulēšana hipogonadotropām patoloģijām (kombinācijā ar luteotropīna zālēm).

Turklāt zāles lieto hipogonadotropā hipogonādisma ārstēšanā vīriešiem, lai stimulētu spermatoģenēzi (kombinācijā ar horiona gonadotropīnu).

Kontrindikācijas

• Hipofīzes vai hipotalāma audzēji;
• Paaugstināta jutība pret zāļu sastāvdaļām.

Turklāt kontrindikācijas lietošanai sievietēm:

• Lielgabarīta audzēji vai olnīcu cistas, ko neizraisa policistisko olnīcu sindroms;
• Dzemdes vēzis;
• Olnīcu karcinoma;
• Krūts vēzis;
• Nezināmas etioloģijas asiņošana no dzemdes;
• Olnīcu primārā nepietiekamība;
• Dzemdes mioma un dzimumorgānu anomālijas, kas nav savienojamas ar grūtniecību;
• Grūtniecības un zīdīšanas periods;
• Priekšlaicīga menopauze.

Nelietojiet zāles vīriešiem ar primāru sēklinieku mazspēju.

Lietošanas metode un devas

Gonal-F ievada sc, katru dienu mainot injekcijas vietu.

Devu režīmu un lietošanas periodu ārsts nosaka, pamatojoties uz klīniskajām indikācijām.

Ieteicamā deva sievietēm:

• Anovulācijas neauglība ar saglabātu menstruālo ciklu, tostarp pārkāpjot tā periodiskumu: sākotnējā deva ir 75-150 SV vienu reizi dienā, ik pēc 7 vai (vēlams) 14 dienām, deva jāpalielina par 37,5-75 SV, līdz tiek sasniegts vēlamais efekts. Ārstēšana jāsāk pirmajās 7 menstruālā cikla dienās. Stimulēšanu veic ultraskaņas izmeklēšanas (ultraskaņas) uzraudzībā, mērot estrogēna līmeni asinīs un / vai folikulu lielumu. Vienas injekcijas deva nedrīkst pārsniegt 225 SV. Pēc 4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas terapija tiek pārtraukta, ja nav pozitīvas dinamikas, un nākamajā ciklā to atsāk ar lielāku devu. Kad 24-48 stundas pēc pēdējās zāļu injekcijas tiek sasniegta optimāla atbildes reakcija, pacientam nepieciešama vienreizēja rekombinantā cilvēka koriogonadotropīna (r-hCG) lietošana 250 μg devā vai cilvēka horiona gonadotropīna (hCG) devā 5-10 tūkstoši SV. HCG ievadīšanas dienā un nākamajā dienā sievietei ieteicams veikt dzimumaktu. Ja olnīca pārmērīgi reaģē uz stimulāciju, hCG lietošana jāpārtrauc. Nākamajā ciklā stimulācija jāveic ar mazāku devu;
• Kontrolēta olnīcu hiperstimulācija mākslīgās reproduktīvās tehnoloģijas programmā (ART): 150–225 ME vienu reizi dienā, sākot no 2-3 cikla dienām Dienas deva var mainīties, taču tā nedrīkst pārsniegt 450 SV. Ārstēšana turpinās no 5 līdz 20 dienām, parasti līdz zāļu ievadīšanas 10. dienai, saskaņā ar ultraskaņas datiem folikulas sasniedz atbilstošu izmēru. 24-48 stundas pēc pēdējās injekcijas seko viena 250 μg r-hCG vai 5-10 tūkstošu SV hCG injekcija, lai paātrinātu folikulu galīgo nobriešanu. Luteinizējošā hormona (LH) endogēnā atbrīvošanās nomākšana un tā uzturēšana zemā līmenī tiek panākta, 2 nedēļas ievadot gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) agonistu vai antagonistu. Tad terapiju turpina 7 dienas kombinācijā ar Gonal-f devā 150-225 SV, līdz folikuli sasniedz atbilstošu izmēru. Nākotnē devu var pielāgot, ņemot vērā olnīcu reakciju. Pirmajos 4 mēģinājumos saglabājas veiksmīgas terapijas iespējamība;
• Olnīcu stimulēšana hipogonadotropām patoloģijām kombinācijā ar luteotropīna zālēm (LH): devu un režīmu izvēlas individuāli. Parasti sākotnējā deva ir 75-150 SV vienu reizi dienā ne ilgāk kā 35 dienas vienlaikus ar 75 SV alfa lutropīna. Ja nepieciešams, Gonala-f devu var palielināt ik pēc 7-14 dienām par 37,5-75 SV. Ja norādītā kursa laikā stimulācija nesniedz adekvātu atbildes reakciju, ārstēšana tiek pārtraukta un nākamajā ciklā atsākta ar lielāku devu. Kad folikulas sasniedz optimālo izmēru 24-48 stundas pēc pēdējās zāļu un alfa lutropīna injekcijas, vienu reizi injicē 250 μg r-hCG vai 5-10 tūkstošus SV hCG. Dzimumakts ir nepieciešams hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā, vai arī var veikt intrauterīno apaugļošanu. Ja ir pārmērīga olnīcu reakcija uz stimulāciju, terapija jāpārtrauc un jāatsāk nākamajā ciklā ar mazāku Gonal-f devu.

Vīriešiem zāles tiek parakstītas hipogonadotropiskajam hipogonādismam, lai stimulētu spermatoģenēzi, 150 SV reizi 2 dienās. Ārstēšanas kurss kombinācijā ar hCG ir 4 vai vairāk mēneši. Ja klīniskā efekta nav, ārstēšanu var pagarināt līdz 18 mēnešiem.

Blakus efekti

Ļoti bieži Gonala-f lietošana izraisa vietējas reakcijas kā zilumi, apsārtums, sāpes, pietūkums injekcijas vietā ar vieglu vai vidēju smagumu.

Sievietēm abas zāļu formas var izraisīt blakusparādības:

• Reproduktīvā sistēma: ļoti bieži - olnīcu cistas; bieži - vieglas vai vidēji smagas olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS); reti - sievietēm ar olvadu slimību anamnēzē - ārpusdzemdes grūtniecība, OHSS komplikācija olnīcu cistas vērpes formā, daudzaugļu grūtniecība;
• Gremošanas sistēma: bieži - sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja;
• Sirds un asinsvadu sistēma: ļoti reti - paaugstināta asins recēšana (trombembolija);
• No elpošanas sistēmas: ļoti reti - pacientiem ar bronhiālo astmu, slimības gaitas saasināšanos vai pasliktināšanos;
• Alerģiskas reakcijas: ļoti reti - viegls ādas apsārtums, izsitumi, sejas pietūkums, nātrene, elpas trūkums, smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā anafilakse un šoks.

Turklāt nevēlamās blakusparādības, lietojot liofilizātu sievietēm, var būt:

• Nervu sistēma: bieži - galvassāpes;
• Sirds un asinsvadu sistēma: ļoti reti - išēmisks insults, plaušu embolija, miokarda infarkts;
• Gremošanas sistēma: bieži - atraugas, kolikas;
• Reproduktīvā sistēma: reti - smaga OHSS, olnīcu apopleksija;
• Citi: artralģija, drudzis, akūta plaušu mazspēja.

Arī Gonala-f šķīduma lietošana sievietēm var izraisīt blakusparādības:

• Nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes;
• Gremošanas sistēma: bieži - diskomforts vēderā, smaguma sajūta;
• Reproduktīvā sistēma: reti - smaga OHSS.

Vīriešiem zāļu lietošana var izraisīt blakusparādības:

• Dermatoloģiskas reakcijas: bieži - pūtītes;
• Endokrīnā sistēma: bieži - ginekomastija;
• Reproduktīvā sistēma: bieži - varikocele;
• Citi: bieži - ķermeņa masas palielināšanās.

Turklāt šķīduma lietošana vīriešiem izraisa blakusparādības:

• Imūnsistēma: ļoti reti - vieglas vai vidēji smagas sistēmiskas alerģiskas reakcijas (ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums, izsitumi, elpas trūkums), anafilaktiskas reakcijas, šoks;
• Elpošanas sistēma: ļoti reti - bronhiālās astmas kursa pasliktināšanās vai saasināšanās.

Speciālas instrukcijas

Zāles jālieto ārsta uzraudzībā, kam ir pieredze neauglības ārstēšanā.

Pirmo zāļu injekciju veic kvalificēts speciālists. Pašpārvalde ir atļauta tikai tad, ja pacients ir labi apmācīts, motivēts un viņam ir iespēja lūgt speciālista padomu.

Pirms terapijas uzsākšanas jāpārbauda neauglīgais pāris, lai izslēgtu virsnieru mazspēju, hipotireozi, hipotalāma-hipofīzes jaunveidojumus, hiperprolaktinēmiju.

Nepieciešams olvadu caurlaidības novērtējums.

Ar porfīriju, tostarp tuviem radiniekiem, ārstēšana jāveic, rūpīgi novērojot pacienta stāvokli, pasliktināšanās vai pirmās slimības pazīmes gadījumā terapiju var pārtraukt.

Zāļu lietošanai ir nepieciešams regulāri novērtēt olnīcu stāvokli, izmantojot ultraskaņu, ieskaitot estradiola noteikšanu asins plazmā.

Ārstēšana vīriešiem un sievietēm jāveic, izmantojot zemāko efektīvo devu.

Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) jādiferencē no nekomplicētas olnīcu palielināšanās. Būtisks olnīcu lieluma un asinsvadu caurlaidības pieaugums, ievērojams dzimumhormonu līmenis izraisa šķidruma uzkrāšanos vēdera, pleiras vai perikarda dobumos, kas raksturīgi OHSS klīniskajiem simptomiem.

Smagas OHSS gadījumā ir vēdera uzpūšanās un sāpes vēderā, elpas trūkums, ievērojams olnīcu lieluma pieaugums, oligūrija, svara pieaugums, slikta dūša, vemšana, caureja, hemokoncentrācija, hipovolēmija, elektrolītu līdzsvara traucējumi, hemoperitonijs, ascīts, pleiras izsvīdums, akūta elpošanas distress. sindroms, hidrotorakss. Ļoti reti OHSS var izraisīt olnīcu vērpi, plaušu emboliju, išēmisku insultu vai miokarda infarktu.

Augsts estradiola un policistisko olnīcu līmeņa līmenis plazmā ir OHSS attīstības riska faktori.

Stingri ievērojot dozēšanas režīmu un rūpīgi novērojot terapiju, OHSS un daudzaugļu grūtniecības risks tiek samazināts līdz minimumam.

Pacientiem ar pārmērīgu olnīcu reakciju uz hCG stimulāciju nevajadzētu parakstīt, un 4 dienas jāaizliedz neaizsargāts dzimumakts.

Ar kontrolētu olnīcu hiperstimulāciju ART gadījumā visu folikulu aspirācija samazina OHSS attīstības risku.

Vairāku grūtniecību, spontānu abortu un ārpusdzemdes grūtniecības biežums pēc ART un ovulācijas indukcijas programmām ir lielāks nekā ar dabīgu apaugļošanos. Vairāku grūtniecību ar ART iespējamība ir atkarīga no pārnesto embriju skaita, to dzīvotspējas un sievietes vecuma.

Atkārtoti terapijas kursi sievietēm var izraisīt labdabīgus un ļaundabīgus reproduktīvo orgānu, tostarp olnīcu, audzējus.

Tā kā grūtniecība palielina trombembolisko traucējumu iespējamību, sievietēm, kurām nesen veikta vai ar pašreizējo trombembolisko patoloģiju, terapijas ieguvumi jāsalīdzina ar iespējamiem riskiem.

Paaugstināts folikulu stimulējošā hormona līmenis serumā vīriešiem var liecināt par primāru sēklinieku mazspēju. Gonal-f lietošana šajā gadījumā nav efektīva. Pēc 4-6 terapijas mēnešiem ieteicams veikt spermas analīzi, lai novērtētu reakciju uz stimulāciju.

Pirms zāļu izrakstīšanas pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts jāinformē par visām pacienta alerģiskajām patoloģijām un lietotajām zālēm.

Gonal-f neietekmē pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un mehānismus.

Zāļu mijiedarbība

Olnīcu reakciju pastiprina zāļu kombinācija ar hCG, klomifēna citrātu. Kad hipofīzi desensibilizē ar GnRH analogiem, Gonal-f deva ir jāpalielina, jo olnīcu reakcija uz stimulāciju samazinās.

Analogi

Zāļu Gonal-F analogi ir: Follitrop, Follitropin Alpha.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Uzglabāt tumšā vietā temperatūrā: liofilizēt līdz 25 ° C, šķīdums - 2-8 ° C, pēc šļirces pildspalvveida pilnšļirces atvēršanas - ne ilgāk kā 28 dienas temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, nesasaldēt.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Gonal-f: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Gonal-f 5,5 mcg liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai komplektā ar šķīdinātāju 3 ml 1 gab. 1069 RUB Pērciet

Gonal-f 22 mcg / 0,5 ml šķīdums subkutānai 0,5 ml 1 gab. RUB 5345 Pērciet

Gonal-f 33 μg / 0,75 ml šķīdums subkutānai ievadīšanai ar 12 adatām 0,75 ml 1 gab. RUB 7895 Pērciet

Gonal-f 33 μg / 0,75 ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 0,75 ml 1 gab. 7939 RUB Pērciet

Gonal-f 66 μg / 1,5 ml šķīdums subkutānai ievadīšanai 1,5 ml 1 gab. RUB 16210 Pērciet

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!