Alkerāns
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Cenas tiešsaistes aptiekās:
no 3680 berzēt.
Pērciet
Alkeran ir pretaudzēju līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
- Apvalkotās tabletes: gandrīz baltas vai baltas, apaļas, abpusēji izliektas, ar uzrakstu "GX EH3" vienā pusē un "A" otrā pusē; tabletes kodols ir gandrīz balts vai balts (25 gabali tumša stikla pudelēs, 1 pudele kartona kastē);
- Liofilizēts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai: balta vai gandrīz balta masa, izšķīdinot bez redzamām daļiņām; šķīdinātājs - caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums ar spirta smaržu (50 mg stikla pudelēs, kartona kastē 1 pudele komplektā ar 1 pudeli šķīdinātāja (10 ml) plastmasas korpusā).
1 Alkeran tablete satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: melfalāns - 2 mg;
- Palīgkomponenti: koloidālais silīcija dioksīds, magnija stearāts, krospovidons, mikrokristāliskā celuloze;
- Apvalks: balts opadry YS-1-18097-A (titāna dioksīds, hipromeloze, makrogols).
1 pudele ar liofilizētu pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai satur:
- Aktīvā sastāvdaļa: melfalāns (hidrohlorīda formā) - 50 mg;
- Palīgkomponenti: sālsskābe, povidons K12.
Šķīdinātāja sastāvs: etanols, propilēnglikols, nātrija citrāts, ūdens injekcijām.
Lietošanas indikācijas
Apvalkotās tabletes
- Multiplā mieloma;
- Plaši izplatīta olnīcu adenokarcinoma;
- Krūts karcinoma;
- Polycythemia vera.
Liofilizēts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
- Progresējis olnīcu vēzis;
- Multiplā mieloma;
- Lokalizēta ekstremitāšu mīksto audu sarkoma;
- Lokalizēta ekstremitāšu melanoma;
- Bieža neiroblastoma bērniem.
Kontrindikācijas
- Zīdīšanas periods;
- Individuāla neiecietība pret melfalānu.
Grūtniecības laikā, īpaši pirmajā trimestrī, jāizvairās no Alkeran lietošanas, izņemot gadījumus, kas apdraud mātes dzīvi.
Lietošanas metode un devas
Alkeran jālieto onkologam, kuram ir pieredze ļaundabīgu jaunveidojumu ārstēšanā ar citotoksiskām zālēm.
Apvalkotās
tabletes Tabletes lieto iekšķīgi, norijot veselas.
Devu un ārstēšanas periodu ārsts nosaka, pamatojoties uz klīniskajām indikācijām.
Tā kā melfalāna absorbcija var atšķirties, devu var pakāpeniski palielināt, lai nodrošinātu zāļu terapeitisko koncentrāciju, līdz parādās mielosupresijas pazīmes.
Ieteicamā deva:
- Multiplā mieloma: dienas deva tiek noteikta ar ātrumu 0,15 mg uz 1 kg pacienta svara, tā jāsadala vairākās devās dienā, kurss ir 4 dienas. Ārstēšanas kursu atkārto ar 6 nedēļu intervālu;
- Olnīcu adenokarcinoma: 0,2 mg uz 1 kg dienā, viena kursa ilgums ir 5 dienas, ārstēšana tiek mainīta ar 4-8 nedēļu pārtraukumu vai, pamatojoties uz kaulu smadzeņu funkcijas atjaunošanas klīniskajām indikācijām;
- Krūts karcinoma: 0,15 mg uz 1 kg svara vai 6 mg uz 1 m 2 pacienta ķermeņa virsmas dienā, viena kursa ilgums ir 5 dienas, kursus atkārto ik pēc 6 nedēļām. Ja nepieciešams, samaziniet toksisko iedarbību uz kaulu smadzeņu asinsradi, deva tiek samazināta;
- Patiesā policitēmija: remisijas ierosināšana - 6-10 mg dienā 5-7 dienas, pēc tam devu samazina līdz 2-4 mg dienā. Uzturošās terapijas devu režīms ir 2-6 mg vienu reizi nedēļā.
Liofilizēts pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Gatavu šķīdumu no liofilizēta pulvera lieto intravenozai (IV) un izņēmuma gadījumos intraarteriālai (IV) ievadīšanai (izmantojot reģionālo artēriju perfūziju).
Ierobežotās stabilitātes dēļ šķīdumu sagatavo pirms tiešas ievadīšanas istabas temperatūrā, vienlaikus pievienojot 10 ml šķīdinātāja flakonam ar liofilizētu pulveri un intensīvi kratot, līdz tas pilnībā izšķīst. Bezūdens melfalāna saturs 1 ml iegūtā šķīduma ir 5 mg ar pH līmeni aptuveni 6,5.
Šķīduma papildu atšķaidīšanai ieteicams izmantot tikai 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām. Alkeran nedrīkst sajaukt ar šķīdumiem, kas satur dekstrozi!
Šķīduma stabilitāte samazinās: temperatūrā virs 25 ° C; turpmāka atšķaidīšana infūzijas šķīdumā; no šķīduma pagatavošanas brīža līdz tā ievadīšanas beigām ir pagājušas vairāk nekā 1,5 stundas. Šķīduma duļķainuma vai kristalizācijas gadījumā tas jāiznīcina.
Ievadu var veikt perifērās un centrālās vēnās, lielām zāļu devām ieteicams lietot centrālās vēnas, ekstravazāciju nevajadzētu atļaut.
Intravenozais šķīdums jālieto lēni, ņemot vērā cita šķīduma ātru pilēšanu.
Alkeran šķīduma lietošana ir norādīta kā monoterapija un kombinācijā ar citiem citotoksiskiem līdzekļiem dažos gadījumos papildus tiek nozīmēts prednizolons.
Ieteicamā deva:
- Multiplā mieloma: kombinācijā ar citostatiskiem līdzekļiem - 8-30 mg uz 1 m 2 pacienta ķermeņa virsmas ar 2-6 nedēļu intervālu; monoterapija - 16 mg uz 1 m 2 (0,4 mg uz 1 kg svara) reizi 4 nedēļās. Atkārtota ieviešana ir norādīta tikai tad, kad šajā periodā tiek atjaunoti perifēro asiņu parametri. Terapija ar lielām devām - viena deva 100-200 mg uz 1 m 2 (2,5-5,0 mg uz 1 kg). Pēc devu ieviešanas, kas pārsniedz 140 mg uz 1 m 2, pacientam nepieciešama autologu kaulu smadzeņu transplantācija. Ar nieru mazspēju devu samazina par 50%;
- Olnīcu adenokarcinoma: monoterapija - 1 mg uz 1 kg svara (apmēram 40 mg uz 1 m 2) reizi 4 nedēļās; kombinācijā ar citostatiskiem līdzekļiem - 0,3-0,4 mg uz 1 kg (12-16 mg uz 1 m 2) reizi 4-6 nedēļās;
- Progresējoša neiroblastoma bērniem: ar monoterapiju, kombināciju ar citostatiskiem līdzekļiem un / vai staru terapiju (autologu kaulu smadzeņu aizsardzībā) - 100-240 mg uz 1 m 2 vienu reizi vai sadalot to 3 ievadīšanas procedūrās 3 dienas pēc kārtas.
Mīksto audu sarkomas un ļaundabīgas melanomas gadījumā ir norādīta Alkeran intravenoza ievadīšana, izmantojot hipertermisku reģionālu perfūziju.
Vecāka gadagājuma pacientiem ir iespējams lietot lielas zāļu devas tikai ar normālu iekšējo orgānu darbību un apmierinošu pacienta vispārējo stāvokli.
Vidēji smagas un smagas pakāpes nieru mazspējas gadījumā sākotnējā deva jāsamazina par 50%, atkārtotas lietošanas deva jāizvēlas, ņemot vērā kaulu smadzeņu nomākuma pakāpi. Terapijā ar lielām zāļu devām nepieciešamība pielāgot devu ir atkarīga no nieru funkcionālo traucējumu pakāpes, terapeitiskā mērķa un no tā, vai tiek ievadītas autologo kaulu smadzeņu cilmes šūnas. Parasti ar kreatinīna klīrensu (CC) 30-50 ml / min devu samazina par 50%, ārstēšanu papildina ar pietiekama šķidruma daudzuma ievadīšanu un piespiedu diurēzi. Ja CC ir mazāks par 30 ml / min, lielas Alkeran devas nav ieteicams izrakstīt.
Blakus efekti
- Hematopoētiskā sistēma un limfātiskā sistēma: ļoti bieži - kaulu smadzeņu hematopoēzes apspiešana, trombocitopēnija, leikopēnija; reti - hemolītiskā anēmija;
- Imūnsistēma: reti - alerģiskas reakcijas (izsitumi uz ādas, nieze, nātrene, tūska, anafilaktiskais šoks, biežāk ar parenterālu terapiju), sirdsdarbības apstāšanās;
- Elpošanas sistēma: reti - plaušu fibroze, intersticiāla pneimonija (līdz nāvei);
- Gremošanas sistēma: ļoti bieži - slikta dūša, vemšana, caureja; uz lielu devu terapijas fona - stomatīts; reti - aknu bojājumi, paaugstināta funkcionālo aknu testu aktivitāte, hepatīts, dzelte, uz standarta devu fona - stomatīts, veno-okluzīva slimība (pēc lielas devas terapijas);
- Dermatoloģiskas reakcijas: ļoti bieži - alopēcija uz lielu devu terapijas fona, bieži - alopēcija standarta devās; reti - ādas nieze, makulopapulāri izsitumi;
- Urīnceļu sistēma: bieži - urīnvielas līmeņa paaugstināšanās asinīs (ar nieru darbības traucējumiem pacientiem ar multiplo mielomu);
- Citas reakcijas: ļoti bieži - tirpšanas sajūta un / vai karstums, ievadot parenterāli.
Speciālas instrukcijas
Melfalāna lietošanas laikā nav ieteicams imunizēt ar dzīvu vakcīnu, jo pacientiem ar novājinātu imunitāti pastāv infekcijas risks.
Alkeran šķīdums lēnām jāinjicē centrālajā vēnā vai caur īpašu slēgšanas piekļuvi infūzijas sistēmā uz ātras infūzijas fona. Ekstravazācija var izraisīt lokālus audu un apkārtējo trauku bojājumus, tāpēc tieša injekcija perifērā vēnā nav vēlama.
Lielu devu terapiju intravenozi ievada tikai specializētos centros pieredzējušu speciālistu uzraudzībā, ievērojot pacienta vispārējo apmierinošo stāvokli un viņa orgānu adekvātu darbību. Pacientiem tiek parādīta sarežģīta atbalstoša un profilaktiska ārstēšana, ieskaitot antibakteriālas zāles un, ja nepieciešams, asins komponentus.
Sakarā ar paaugstinātas toksiskās ietekmes uz kaulu smadzenēm risku, lietojot Alkeran pacientiem, kuriem nesen veikta radiācija vai ķīmijterapija, jāievēro piesardzība.
Tā kā melfalāns var izraisīt leikēmijas attīstību, to izrakstot, paredzamā zāļu iedarbība jāsalīdzina ar leikēmijas risku.
Zāļu mielosupresīvā iedarbība prasa papildu ārstēšanu, regulāri kontrolējot asins šūnu skaita laboratoriskos parametrus. Pamatojoties uz šiem datiem, terapijas laikā tiek regulāri koriģēta vai atlikta nākamās zāļu devas ievadīšana, lai samazinātu neatgriezeniskas kaulu smadzeņu aplazijas iespējamību un pārmērīgas mielosupresijas attīstību.
Pirmās pazīmes par strauju trombocītu vai leikocītu skaita samazināšanos ir pamats īslaicīgai ārstēšanas pārtraukšanai, jo pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas asins šūnu skaita samazināšanas process var turpināties.
Laikā, kad viens no partneriem lieto zāles šķīduma vai tablešu veidā, ir jāizmanto uzticamas kontracepcijas metodes.
Alkeran lietošanai ir jāievēro noteikumi, kas paredzēti drošai citostatisko līdzekļu lietošanai. Šķīduma pagatavošanai jānotiek pieredzējuša speciālista uzraudzībā, izolētā telpā, speciālā laboratorijas skapī ar vertikālu pārsegu, aseptiskos apstākļos. Procedūras veikšanai medicīnas personālam jābūt apģērbtam sterilā apģērbā un aprīkotam ar vienreiz lietojamu priekšautu, cimdiem (izgatavotiem no augstas kvalitātes PVC vai ķirurģiskā lateksa, bet ne no gumijas), ķirurģiskas maskas un aizsargbrillēm, pēc katras lietošanas reizes rūpīgi jānomazgā ar ūdeni.
Nejaušas izšļakstīšanās gadījumā šķīdumu nekavējoties savāc ar mitriem papīra dvieļiem, kurus pēc tam nosūta iznīcināšanai bīstamo atkritumu konteinerā. Virsmu rūpīgi nomazgā ar ūdeni.
Ja šķīdums nokļūst uz ādas, rūpīgi nomazgājiet to ar aukstu ūdeni un ziepēm un konsultējieties ar ārstu.
Ja šķīdums nokļūst acu gļotādā, tās nekavējoties jānomazgā ar nātrija hlorīda šķīdumu acīm vai ar lielu daudzumu ūdens un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu.
Lai lietotu tabletes, pacientam jāievēro noteikumi par rīcību ar citostatiskiem līdzekļiem. Bīstamība ir tablete ar salauztu ārējo apvalku, ir stingri aizliegts lauzt melfalāna tabletes.
Medicīnas personālam jāievēro prasības par šķīduma, tablešu, ampulu un procedūras instrumentu (šļirču, adatu, infūzijas sistēmu) iznīcināšanu.
Zāļu mijiedarbība
Vienlaicīga lielu melfalāna un nalidiksīnskābes devu intravenoza ievadīšana bērniem ir kontrindicēta, jo tas izraisa hemorāģiska enterokolīta attīstību ar letālu iznākumu.
Ciklosporīna lietošana pēc hematopoētisko cilmes šūnu transplantācijas un melfalāna intravenoza ievadīšana lielās devās izraisa nieru disfunkciju.
Analogi
Alkeran analogi ir: Sarkolizīns, Melfalāns.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt tumšā vietā temperatūrā: tabletes - 2-8 ° C, liofilizēts pulveris - līdz 30 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš: tabletes - 2 gadi; liofilizēts pulveris - 3 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Alkeran: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Alkeran 2 mg apvalkotās tabletes 25 gab. 3680 RUB Pērciet |
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
