Gadovists
Lietošanas instrukcija:
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Lietošanas indikācijas
- 3. Kontrindikācijas
- 4. Lietošanas metode un devas
- 5. Blakusparādības
- 6. Īpaši norādījumi
- 7. Zāļu mijiedarbība
- 8. Analogi
- 9. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 10. Aptieku izsniegšanas noteikumi
Gadovists ir zāles, ko izmanto magnētiskās rezonanses attēlveidošanā, lai palielinātu kontrastu.
Izlaiduma forma un sastāvs
Gadovista izdalīšanās zāļu forma - šķīdums intravenozai ievadīšanai 1 mmol / ml: caurspīdīgs, bez svešām ieslēgumiem (bezkrāsainās stikla šļircēs pa 5 vai 7,5 ml, 1 šļirce blisterī, kartona kastē 5 blisteri; 15 vai 30 ml bezkrāsaina stikla flakoni kartona kastē 1 vai 5 pudeles; 15 vai 30 ml katrs plastmasas kārtridžos ar tilpumu 65 ml, kartona kastē 5 kārtridži).
1 ml šķīduma sastāvs:
- aktīvā viela: gadobutrols - 604,72 mg (ekvivalents 1 mmol);
- palīgkomponenti: nātrija kalcobutrols - 0,513 mg; sālsskābe 0,1 M - līdz pH 7,2 ± 0,2; trometamols - 1,211 mg; ūdens injekcijām - līdz 1 ml.
Šķīduma papildu īpašības 37 ° C temperatūrā:
- osmolaritāte: 1603 mOsm / kg H 2 O; 1117 mOsm / L šķīdums;
- viskozitāte: 4,96 mPa × s.
Lietošanas indikācijas
Gadovist lieto tikai diagnostikas nolūkos pacientiem, kas vecāki par 7 gadiem, lai palielinātu kontrastu visa ķermeņa magnētiskās rezonanses attēlveidošanā (MRI), ieskaitot šādus pētījumus:
- galvaskausa / mugurkaula MRI;
- Galvas, kakla, krūtis, vēdera (ieskaitot aizkuņģa dziedzeri, aknas un liesu), mazā iegurņa (ieskaitot prostatas, urīnpūšļa un dzemdes) un retroperitoneālās telpas (ieskaitot nieres), piena dziedzeru, ekstremitāšu un motora sistēma, sirds (ieskaitot attēlveidošanu, lai diagnosticētu audu dzīvotspēju "novēlota kontrastēšana" un novērtētu miokarda perfūziju farmakoloģiskā stresa apstākļos);
- magnētiskās rezonanses angiogrāfija (MRA).
Īpašas indikācijas mugurkaula MRI:
- diferenciāldiagnoze starp intra- un ekstramedulāriem audzējiem;
- cieto audzēju robežu noteikšana mugurkaula kanālā un intramedulāru audzēju izplatība.
Gadovistam ir īpašas priekšrocības gadījumos, kad ir norādes par magnētiskās rezonanses attēlveidošanas izmantošanu lielās devās, piemēram, ja papildu bojājumu identificēšana / izslēgšana var ietekmēt terapiju vai medicīnisko praksi, kā arī tādu bojājumu vizualizēšanai, kurus ir grūti kontrastēt ar parastajiem līdzekļiem, vai kad identificējot nelielu kaitējumu.
Gadovista šķīdumu var izmantot arī perfūzijas pētījumos, lai novērtētu audzēja asins piegādi, diagnosticētu insultu un atpazītu fokālo smadzeņu išēmiju.
Kontrindikācijas
Absolūts:
- vecums līdz 2 gadiem (klīnisko datu trūkuma dēļ par zāļu drošumu / efektivitāti);
- laktācijas periods (klīnisko datu trūkuma dēļ par zāļu drošumu / efektivitāti; Gadovist lietošanas gadījumā zīdīšana jāpārtrauc vismaz uz 24 stundām).
Relatīvs (slimības / apstākļi, kuros zāļu ievadīšana prasa piesardzību):
- funkcionāli nieru darbības traucējumi smagā gaita;
- zems konvulsīvas gatavības slieksnis;
- smagas sirds un asinsvadu slimības;
- vecums 2-7 gadi (klīnisko datu trūkuma dēļ par zāļu drošumu / efektivitāti);
- grūtniecība (klīnisko datu trūkuma dēļ par zāļu drošumu / efektivitāti; Gadovist lietošana ir iespējama tikai absolūti nepieciešams);
- individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.
Lietošanas metode un devas
Gadovist ievada intravenozas bolus veidā.
Magnētiskās rezonanses attēlveidošanu var sākt uzreiz pēc zāļu ievadīšanas (atkarībā no pētījuma protokola un izmantotās pulsa secības).
Optimāla kontrasta uzlabošana parasti tiek novērota šādās situācijās:
- MRA ar kontrasta uzlabošanu: artērijas fāzē;
- citi izmeklējumi: noteiktā laika periodā, ko mēra minūtēs (atkarīgs no bojājuma / audu veida).
Pirms ievadīšanas ir jānovērtē šķīduma un tā iepakojuma stāvoklis krāsas maiņai, redzamu daļiņu klātbūtne vai iepakojuma integritātes pārkāpumi.
Šķīdums jāievelk šļircē tieši pirms ievadīšanas. Nepārtrauciet pudeles gumijas aizbāzni vairāk nekā 1 reizi.
Gadovist šļircē jāsagatavo injekcijai, ieskaitot izņemšanu no iepakojuma, tieši pirms ievadīšanas.
Šķīdums kasetnēs jāievada speciālistam saskaņā ar instrukcijām, kas pievienotas kasetņu lietošanas aprīkojumam.
Nejauciet Gadovist ar citiem risinājumiem, kas ir saistīts ar saderības datu trūkumu.
Devas režīmu pieaugušajiem nosaka pēc indikācijas. Parasti pietiek ar vienu devu 0,1 ml / kg.
Maksimālā deva ir 0,3 ml / kg.
Veicot mugurkaula / galvaskausa MRI, gadījumos, kad ir aizdomas par bojājumu klātbūtni vai ja nepieciešama precīzāka informācija par bojājumu lielumu, skaitu un izplatību, 30 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas ir iespējama papildu 0,1–0,2 ml / kg šķīduma ievadīšana.
Lai izslēgtu metastāzes vai audzēja atkārtošanos, tiek parādīts devas palielinājums līdz 0,3 ml / kg, kas parasti palīdz palielināt pētījuma diagnostisko efektivitāti.
Veicot smadzeņu perfūzijas pētījumus, ieteicams izmantot injektoru. Gadovist deva ir 0,3 ml / kg, ievadīšanas ātrums ir no 3 līdz 5 ml / sek.
Veicot MRA, devu parasti nosaka šādi (pacienta svars līdz / no 75 kg):
- viena skenēšanas zona: 7,5 / 10 ml;
- vairāk nekā viena platība: 15/20 ml.
Visām indikācijām bērniem no 7 gadu vecuma Gadovist ievada 0,1 ml / kg devā.
Blakus efekti
Visbiežāk (≥ 0,5% gadījumu), lietojot Gadovist, tiek novēroti šādi traucējumi: reibonis, galvassāpes, slikta dūša.
Visnopietnākās nevēlamās blakusparādības ir sirdsdarbības apstāšanās, anafilaktiskas / anafilaktoīdas reakcijas smagos gadījumos.
Retos gadījumos novēro alerģisku reakciju attīstību pēc dažām stundām / dienām (novēlotas reakcijas).
Parasti blakusparādības ir vieglas / mērenas.
Iespējamie pārkāpumi (> 10% - ļoti bieži;> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1% - reti; <0,01% - ļoti reti):
- gremošanas sistēma: bieži - slikta dūša; reti - vemšana; reti - sausa mute;
- nervu sistēma: bieži - galvassāpes; reti - disgeizija, reibonis, parestēzija; reti - krampji, samaņas zudums (ģībonis), parosmija;
- imūnsistēma: reti - paaugstinātas jutības / anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas (bālums, elpošanas apstāšanās, anafilaktiskais šoks, sirds un asinsvadu mazspēja, klepus, šķaudīšana, karstuma viļņi, balsenes tūska, bronhu spazmas, cianoze, pazemināta ķermeņa temperatūra, paaugstināts asinsspiediens, sāpes krūtīs, Kvinkes tūska, sejas / plakstiņu pietūkums, pastiprināta svīšana, karstuma sajūta);
- elpošanas sistēma: reti - elpas trūkums;
- sirds un asinsvadu sistēma: reti - tahikardija, sirdsklauves; ar nezināmu biežumu - sirdsdarbības apstāšanās;
- ādas un zemādas struktūras: reti - eritēma, izsitumi (ieskaitot makulopapulārus izsitumus ar niezi), nieze (ieskaitot ģeneralizētu formu); ar nezināmu biežumu - nefrogēna sistēmiska fibroze;
- vispārēji traucējumi un izmaiņas injekcijas vietā: reti - reakcijas injekcijas vietā (ieskaitot asiņošanu, dedzināšanu, siltuma / aukstuma sajūtu, sāpes, sasitumus, eritēmu un izsitumus), siltuma sajūtas; reti - drebuļi, savārgums.
Speciālas instrukcijas
Zināmas paaugstinātas jutības pret šķīduma sastāvdaļām klātbūtnē pirms tā ieviešanas ir rūpīgi jāsaskaņo ieguvumi ar iespējamo tā lietošanas risku.
Gadovist ieviešana var notikt ar paaugstinātu jutību, anafilaktoīdām reakcijām un citām idiosinkrāzijas izpausmēm, kam raksturīgas dažādu ķermeņa sistēmu (sirds un asinsvadu, elpošanas ceļu) vai ādas reakcijas. Iespējama viņu pāreja uz nopietniem apstākļiem, ieskaitot šoku.
Šo pārkāpumu iespējamība palielinās šādos gadījumos:
- reakcijas klātbūtne uz kontrastvielu ar iepriekšēju ievadīšanu;
- bronhiālā astma;
- apgrūtināta alerģisko slimību vēsture.
Parasti šīs reakcijas notiek 30-60 minūšu laikā pēc Gadovist ievadīšanas.
Pēc diagnostikas procedūras beigām ieteicams kontrolēt pacienta stāvokli.
Veicot izmeklējumus, reanimācijas pasākumiem ir nepieciešamas zāles un aprīkojums.
Jāpatur prātā, ka, ņemot vērā beta blokatoru lietošanu paaugstinātas jutības reakciju attīstībā, var novērot rezistenci pret beta-adrenerģisko agonistu darbību, ko parasti lieto šādos gadījumos.
Pirms Gadovist ieviešanas visiem pacientiem jāpārbauda nieru funkcionālais stāvoklis (anamnētisko datu vākšana, laboratorijas testi).
Pirms Gadovist iecelšanas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jāsalīdzina iespējamais ieguvums ar risku, jo šajos gadījumos kontrastvielas izdalīšanās palēninās.
Lai paātrinātu zāļu elimināciju, pacientiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, ieteicams apsvērt hemodialīzes tūlītējas uzsākšanas lietderību pēc zāļu ievadīšanas.
Ir pierādījumi par nefrogēnas sistēmiskas fibrozes (NSF) attīstību, pateicoties gadolīniju saturošu kontrastvielu, tostarp Gadovist, ievadīšanai pacientiem ar šādām slimībām / apstākļiem:
- jebkura smaguma pakāpes akūta nieru mazspēja, ko izraisa hepatorenāla sindroms;
- nieru mazspēja akūtā vai hroniskā gaitā (ar glomerulārās filtrācijas ātrumu <30 ml / min / 1,73 m 2);
- periods pirms / pēc aknu transplantācijas.
Zāļu mijiedarbība
Gadovist mijiedarbība ar citām zālēm / vielām nav noteikta.
Datu trūkuma dēļ par saderību Gadovist nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Analogi
Nav informācijas par analogiem.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt temperatūrā līdz 30 ° C. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.
Derīguma termiņš ir 3 gadi.
Pēc pudeles atvēršanas Gadovist šķīdums saglabājas stabils 8–24 stundas, ja to uzglabā temperatūrā no 20 līdz 25 ° C.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
