Simgal - Instrukcijas Tablešu Lietošanai, Analogi, Cena, Atsauksmes

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Simgal

Simgal: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Simgal

ATX kods: C10AA01

Aktīvā sastāvdaļa: simvastatīns (simvastatīns)

Ražotājs: IVAX Pharmaceuticals sro, Teva Czech Industries sro (Čehija)

Apraksts un foto atjauninājums: 08.05.2019

Simgal ir hipolipidēmisks līdzeklis, kas kavē HMG-CoA reduktāzes darbību.

Izlaiduma forma un sastāvs

Simgal ir pieejams apvalkotu tablešu formā:

• 10 mg: abpusēji izliekta, apaļa, gaiši rozā (7 gabali blisteros, kartona kastē 1 blisteris; 14 gabali blisteros, kartona kastē 1, 2 vai 6 blisteri);
• 20 mg: abpusēji izliekta, apaļa, sārta, vienā pusē ir risks (7 gabali blisteros, kartona kastē 1 blisteris; 14 gabali blisteros, kartona kastē 1, 2 vai 6 blisteri);
• 40 mg: abpusēji izliekta, apaļa, tumši sārta, vienā pusē ir risks (7 gabali blisteros, kartona kastē 1 blisteris; 14 gabali blisteros, kartona kastē 1, 2 vai 6 blisteri).

1 tabletes sastāvs:

• aktīvā viela: simvastatīns - 10, 20 vai 40 mg;
• palīgkomponenti: citronskābe, iepriekš želatinizēta kukurūzas ciete, askorbīnskābe, magnija stearāts, butilhidroksianizols, laktozes monohidrāts;
• plēves apvalks (Opadrai rozā OY-B-34915 - deva 10 mg, Opadrai rozā OY-B-34917 - deva 20 mg, Opadray brūns AMB 80W36564 - deva 40 mg): talks, ksantāna sveķi, polivinilspirts, lecitīns, dzelzs oksīda krāsviela sarkans, titāna dioksīds, dzeltenais dzelzs oksīda krāsojums; Korpusa Opadrai rozā OY-B-34915 sastāvs papildus satur indigokarmīnu, bet apvalku Opadrai brūnais AMB 80W36564 un Opadrai rozā OY-B-34917 sastāvs satur melno dzelzs oksīdu.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Simvastatīns ir lipīdu līmeni pazeminošs līdzeklis, kas sintētiski iegūts no Aspergillus terreus fermentācijas produkta. Organismā tam notiek hidrolīze, kā rezultātā veidojas hidroksi skābes atvasinājums. Šis aktīvais metabolīts spēj inhibēt enzīmu HMG-CoA reduktāzi (3-hidroksi-3-metilglutaril-CoA reduktāze), kas katalizē mevalonātu sintēzes sākuma reakciju no HMG-CoA. Tā kā HMG-CoA pārveidošana par mevalonātu notiek holesterīna veidošanās sākuma stadijā, zāļu lietošana nerada potenciāli toksisku sterīnu uzkrāšanos organismā. HMG-CoA tiek metabolizēts par acetil-CoA, kas ir iesaistīts daudzos ķermeņa sintēzes procesos.

Simvastatīns samazina zema blīvuma lipoproteīnu, ļoti zema blīvuma lipoproteīnu, triglicerīdu un kopējā holesterīna saturu asins plazmā (ar jauktu hiperlipidēmiju un heterozigotu nepieredzētu un ģimenes hiperholesterinēmiju, kad paaugstināts holesterīna līmenis plazmā ir riska faktors).

Zāles arī paaugstina augsta blīvuma lipoproteīnu līmeni un samazina kopējā holesterīna / augsta blīvuma lipoproteīnu un zema blīvuma lipoproteīnu / augsta blīvuma lipoproteīnu attiecību.

Efekts parādās 2 nedēļas pēc Simgal lietošanas sākuma, un maksimālais terapeitiskais efekts tiek sasniegts pēc 4-6 nedēļām. Turpinot terapiju, efekts saglabājas. Ārstēšanas pārtraukšanas gadījumā holesterīna saturs pakāpeniski atgriežas sākotnējā vērtībā.

Farmakokinētika

Simvastatīns ātri uzsūcas kuņģa-zarnu traktā. Maksimālā koncentrācija tiek sasniegta 1,3–2,4 stundas pēc zāļu uzņemšanas, un pēc 12 stundām tā samazinās par 90%. Aptuveni 95% simvastatīna saistās ar plazmas olbaltumvielām.

Zāļu vielmaiņa notiek aknās, kā rezultātā veidojas aktīvi un neaktīvi metabolīti. Simvastatīna aktīvo metabolītu T _1/2 (pusperiods) ir 1,9 stundas.

Apmēram 60% zāļu izdalās metabolītu veidā ar izkārnījumiem. Aptuveni 10-15% simvastatīna neaktīvā veidā izdalās caur nierēm.

Lietošanas indikācijas

Simgal tiek parakstīts hiperholesterinēmijas un koronārās sirds slimības (IHD) gadījumā.

Ar hiperholesterinēmiju lietošanas indikācijas ir:

• primārā 2.a un 2.b tipa hiperholesterinēmija pēc Fredriksona teiktā (papildus diētas terapijai un citām ārstēšanas metodēm, piemēram, ķermeņa svara korekcijai un vispārējās fiziskās aktivitātes palielināšanai);
• kombinēta hipertrigliceridēmija un hiperholesterinēmija, kas ir izturīga pret ārstēšanu ar fiziskiem vingrinājumiem un īpašu diētu;
• iedzimta homozigota hiperholesterinēmija (papildus diētai un citām lipīdu līmeņa pazemināšanas metodēm, ja tās nav pietiekami efektīvas).

Ar išēmisku sirds slimību Simgal lieto, lai sasniegtu šādus mērķus:

• samazināt vispārējās mirstības risku, samazinot IHD mirušo skaitu;
• bīstamu koronāro un asinsvadu komplikāciju riska samazināšana (insults, nemirstīgs miokarda infarkts, revaskularizācijas operācija, pēkšņa koronārā nāve);
• samazinot to gadījumu skaitu, kad nepieciešama operācija, lai atjaunotu perifēro asins plūsmu;
• samazinot operācijas nepieciešamību, lai atjaunotu koronāro asins plūsmu (koronāro artēriju šuntēšana, koronārā angioplastika utt.).

Kontrindikācijas

Absolūts:

• aktīva aknu slimība vai paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte serumā, nezināmas izcelsmes;
• izteikta asinsspiediena pazemināšanās;
• miopātija;
• smagas akūtas infekcijas slimības;
• trauma;
• plānota ķirurģiska iejaukšanās;
• smagi vielmaiņas traucējumi;
• vienlaicīga lietošana ar itrakonazolu, ketokonazolu, klaritromicīnu, nefazodonu, eritromicīnu, telitromicīnu, HIV proteāzes inhibitoriem un citiem CYP3A4 inhibitoriem;
• laktāzes deficīts, laktozes nepanesamība vai glikozes-galaktozes malabsorbcijas sindroms (zāles satur laktozi);
• bērni un pusaudži līdz 18 gadu vecumam (Simgal lietošanas drošība un efektivitāte bērniem nav pierādīta);
• grūtniecības periods;
• zīdīšanas periods;
• paaugstināta jutība pret galvenajiem vai palīgkomponentiem, kā arī citām statīnu zālēm.

Radinieks (Simgal lieto piesardzīgi):

• apstākļi, kuros iespējama smagas nieru mazspējas attīstība (akūtas infekcijas slimības ar smagu gaitu, ūdens un elektrolītu līdzsvara traucējumi, arteriāla hipotensija, smagi endokrīni traucējumi utt.);
• riska faktoru klātbūtne rabdomiolīzes / miopātijas attīstībā [nekontrolēta hipotireoze, pavājināta nieru funkcija (kreatinīna klīrenss mazāks par 30 ml / min), vecāks par 65 gadiem, rabdomiolīze / miopātija, kas saistīta ar fibrātu un statīnu lietošanu (vēsturē), lietošana sievietēm, alkoholisms, ģimenes anamnēzē muskuļu slimība];
• epilepsija;
• paaugstināts vai pazemināts nezināmas izcelsmes skeleta muskuļu tonuss;
• pēcoperācijas periods pacientiem pēc transplantācijas, kuri saņem imūnsupresantus;
• alkohola lietošana lielos daudzumos;
• vienlaicīga lietošana ar gemfibrozilu, danazolu, ciklosporīnu un citiem fibrātiem (izņemot fenofibrātu), amiodaronu, diltiazemu, verapamilu, fuzidīnskābi, greipfrūtu sulu un nikotīnskābi (lipīdu līmeni pazeminošās devās ≥1 g dienā).

Simgal lietošanas instrukcijas: metode un devas

Simgal tabletes lieto iekšķīgi, vienu reizi dienā (vakarā), pietiekamā daudzumā nomazgā ar ūdeni.

Ieteicamā zāļu deva svārstās 5–80 mg dienā. Devas pielāgošana notiek pakāpeniski, ar vismaz 1 mēneša intervālu. Maksimālā dienas deva 80 mg tiek nozīmēta tikai tiem pacientiem, kuri, lietojot simvastatīnu 40 mg dienā, nav sasnieguši vēlamo terapeitisko efektu, kā arī tiem, kas lieto vienlaikus ar Simgal diltiazemu. Pārējiem pacientiem nevajadzētu lietot vairāk par 40 mg zāļu dienā.

Ar hiperholesterinēmiju sākotnējā simvastatīna dienas deva ir 10–20 mg. Gadījumos, kad nepieciešams samazināt zema blīvuma lipoproteīnu (ZBL) koncentrāciju par 45% vai vairāk, sākotnējo devu var palielināt līdz 20–40 mg dienā.

Ar homozigotu iedzimtu hiperholesterinēmiju Simgal tiek nozīmēts 40 mg devā vienu reizi dienā vai 80 mg dienā trīs dalītās devās (20 mg no rīta un pēcpusdienā un 40 mg vakarā).

Pirms terapijas uzsākšanas pacientam tiek noteikta holesterīna diēta, kas viņam jāievēro visā ārstēšanas kursā.

IHD gadījumā simvastatīna sākotnējā deva ir 20 mg vienu reizi dienā (vakarā), pēc tam, ja nepieciešams, devu palielina līdz 40 mg dienā (pakāpeniski, ik pēc 4 nedēļām).

Vienlaicīgi lietojot kopā ar gemfibrozilu, danazolu, ciklosporīnu, citiem fibrātiem (izņemot fenofibrātu) un nikotīnskābi dienas devā vismaz 1 g, Simgal deva nedrīkst pārsniegt 10 mg dienā. Kombinācijā ar verapamilu vai amiodaronu tiek nozīmēts Simgal 20 mg.

Simvastatīns jālieto atsevišķi no žultsskābju sekvestrantiem (holestiramīna un kolestipola) - 2 stundas pirms to lietošanas vai 4 stundas pēc šo zāļu lietošanas.

Gados vecākiem pacientiem un pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju devas pielāgošana nav nepieciešama. Smagas nieru mazspējas gadījumā zāļu deva nepārsniedz 10 mg dienā, un ārstēšana tiek veikta ārsta uzraudzībā.

Blakus efekti

• kuņģa-zarnu trakta, aknu un žults ceļu: reti - slikta dūša, akūts pankreatīts, vemšana, sāpes vēderā, hepatīts, caureja vai aizcietējums, dzelte, meteorisms; ļoti reti - aknu mazspēja;
• elpošanas sistēma: ļoti reti (ar ilgstošu terapiju) - intersticiāla plaušu slimība;
• nervu sistēma: ļoti bieži - bezmiegs; reti - parestēzija, reibonis, perifēra neiropātija, galvassāpes; ļoti reti - murgi, miega traucējumi, depresija, atmiņas traucējumi;
• hematopoētiskā sistēma: reti - anēmija;
• laboratorijas indikatori: reti - paaugstināta kreatīna fosfokināzes, sārmainās fosfatāzes un aknu enzīmu aktivitāte;
• muskuļu un skeleta sistēma: reti - muskuļu krampji, muskuļu sāpes, rabdomiolīze, miopātija;
• āda: reti - baldness;
• alerģiskas reakcijas: reti - nātrene, nieze un izsitumi uz ādas, paaugstināta jutība (eozinofīlija, trombocitopēnija, reumatikas polimialģija, artralģija, drudzis, angioneirotiskā tūska, artrīts, sejas ādas pietvīkums, slikta pašsajūta, lupusai līdzīgs ādas sindroms, hiperensitizācija elpas trūkums, palielināts eritrocītu sedimentācijas ātrums);
• citas reakcijas: reti - akūta nieru mazspēja, astēnija, samazināta potenci, sirdsklauves.

Pārdozēšana

Pārdozējot zāles, specifiski simptomi netika reģistrēti (ir zināmi vairāki gadījumi, kad Simgal lietoja 450 mg devā).

Ārstēšana ir standarta: nepieciešams izraisīt vemšanu un dot pacientam aktivētu kokogli. Ja nepieciešams, tiek nozīmēta simptomātiska terapija. Jākontrolē arī kreatīna fosfokināzes līmenis serumā, kā arī nieru un aknu darbība.

Attīstoties akūtai nieru mazspējai un miopātijai ar rabdomiolīzi, zāles nekavējoties jāpārtrauc un pacientam jāievada nātrija bikarbonāts intravenozas infūzijas veidā un diurētiķis. Ja nepieciešams, tiek veikta hemodialīze.

Hiperkaliēmija, ko var izraisīt rabdomiolīze, tiek izvadīta, intravenozi ievadot kalcija glikonātu vai kalcija hlorīdu, inficējot glikozi un insulīnu, lietojot kālija jonu apmaiņas līdzekļus un smagos gadījumos veicot hemodialīzi.

Speciālas instrukcijas

Ja Simgal terapijas laikā rodas muskuļu vājums vai letarģija, sāpīgums muskuļos, neizskaidrojamas sāpes, īpaši ar drudzi un savārgumu, steidzami jākonsultējas ar ārstu, jo uzskaitītie simptomi var būt miopātijas attīstības pazīmes.

Saskaņā ar instrukcijām Simgal ir jāatceļ dažas dienas pirms plānotās ķirurģiskās iejaukšanās (ieskaitot zobu ķirurģiju) un pēcoperācijas periodā to nedrīkst lietot.

Pirms terapijas uzsākšanas, regulāri ārstēšanas laikā, kā arī katru reizi palielinot devu, ieteicams pārbaudīt aknu darbību.

Pacientiem ar nefrotisko sindromu un dažām citām nieru slimībām, kā arī tiem, kuriem ir hipotireoze, vispirms tiek ārstēta pamatslimība.

Simgal nav indicēts 1., 4. un 5. tipa hipertrigliceridēmijai.

Kad pacients ir aizmirsis lietot nākamo devu, tā jālieto pēc iespējas ātrāk, bet, ja ir laiks nākamajai devai, devu nedrīkst dubultot.

Kursa ilgumu nosaka ārstējošais ārsts.

Ārstējot ar Simgal, jāievēro piesardzība, vadot automašīnu un strādājot ar citām potenciāli bīstamām mašīnām.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Simgal ir kontrindicēts lietošanai grūtniecības laikā. Bērniem, kuru mātes lietoja šo narkotiku, var rasties anomālijas (ir dati par vairākiem šādiem gadījumiem).

Sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras lieto simvastatīnu, jālieto uzticama kontracepcijas metode un jāizvairās no apaugļošanās.

Neskatoties uz to, ka nav datu par simvastatīna izdalīšanos mātes pienā, Simgal lietošana zīdīšanas laikā nav ieteicama.

Bērnības lietošana

Zāles ir kontrindicētas bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pierādīta zāļu lietošanas drošība un efektivitāte šajā vecumā.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju (ar kreatinīna klīrensu 30 ml / min) vai pacientiem, kuri saņem fibrātus, ciklosporīnu un nikotinamīdu, Simgal tiek nozīmēts sākotnējā devā 5 mg (dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 mg).

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Zāles ir kontrindicētas aktīvu aknu slimību gadījumā un pastāvīgi palielinās nezināmas izcelsmes aknu enzīmu aktivitāte.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Gados vecākiem pacientiem simvastatīna devas maiņa nav nepieciešama.

Zāļu mijiedarbība

Miopātijas attīstības risks palielinās, vienlaikus lietojot Simgal kopā ar pretsēnīšu zālēm, imūnsupresantiem, HIV proteāzes inhibitoriem, citostatiskiem līdzekļiem, lielām nikotīnskābes, klaritromicīna, nefazodona, gemfibrozila un citu fibrātu (izņemot fenofibrātu), eritromicīna un telitromicīna devām.

Ja danazolu, ciklosporīnu, verapamilu, amiodaronu, diltiazemu vai amlodipīnu lieto vienlaikus ar lielām simvastatīna devām, palielinās rabdomiolīzes / miopātijas iespējamība.

Simgal pastiprina netiešo antikoagulantu darbību un palielina asiņošanas risku; palielina digoksīna koncentrāciju plazmā.

Ārstēšanas laikā ar simvastatīnu jums vajadzētu izvairīties no liela daudzuma greipfrūtu sulas lietošanas.

Analogi

Simgala analogi ir: Aterostat, Atrolin, Aldesta, Vasilip, Vasta, Vabadin, Vasostat-Health, Vastatin, Cardac, Zosta, Zokor, Simvageksal, Simvakol, Simvostat, Simvastatin, Simvastatin Zentiva, Simvakardvali, Simmitva Tad.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt tumšā vietā 10-25 ° C temperatūrā. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 4 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Simgalu

Pieejamās atsauksmes par Simgala liecina par labu zāļu panesamību un retām blakusparādībām (ievērojot ieteikumus zāļu lietošanas instrukcijās).

Simgal cena aptiekās

Zāļu izmaksas mainās atkarībā no devas un iepakojuma. Līdz šim vidējās Simgal cenas aptiekās ir šādas:

• tabletes 10 mg, 28 gab. iepakojumā - 217-224 rubļi;
• tabletes 10 mg, 84 gab. iepakojumā - 591–611 rubļi;
• tabletes 20 mg, 28 gab. iepakojumā - 282–392 rubļi;
• tabletes 20 mg, 84 gab. iepakojumā - 593–880 rubļi;
• tabletes 40 mg, 28 gab. iepakojumā - 584–650 rubļi;
• tabletes 40 mg, 84 gab. iepakojumā - 1357 rubļi.

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!