SMOFlipid - Lietošanas Instrukcija, Emulsijas Cena, Atsauksmes, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

SMOFlipid

SMOFlipid: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Zāļu mijiedarbība
14. 14. Analogi
15. 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
16. 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
17. 17. Atsauksmes
18. 18. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: SMOFlipid

ATX kods: B05BA02

Aktīvā sastāvdaļa: tauku emulsijas parenterālai barošanai

Ražotājs: Fresenius Kabi Austria, GmbH (Austrija)

Apraksts un foto atjauninājums: 25.12.2019

Cenas aptiekās: no 3496 rubļiem.

Pērciet

SMOFlipid - līdzekļi parenterālai barošanai; tauku emulsija.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles ražo infūzijas emulsijas veidā: homogēna baltas krāsas suspensija (katra 100, 250 vai 500 ml bezkrāsaina stikla flakonā, aizzīmogota ar gumijas aizbāzni, velmēta alumīnija vāciņā, aprīkota ar plastmasas vāciņu pirmās atvēršanas kontrolei; kartona kastē 10 flakoni ar turētājiem vai bez turētājiem. un instrukcijas par SMOFlipid lietošanu).

1000 ml emulsijas satur:

• aktīvās sastāvdaļas: vidējas ķēdes triglicerīdi (MCT) - 60 g; sojas pupu eļļa (rafinēta) - 60 g; olīveļļa (rafinēta) - 50 g; rafinēta zivju eļļa - 30 g;
• papildu sastāvdaļas: glicerīns (bezūdens) - 25 g; olu dzeltenuma fosfolipīdi - 12 g; d, l-a-tokoferols - 0,16-0,23 g; nātrija hidroksīds - qs līdz pH 8 (pH korekcijai); nātrija oleāts - 0,3 g; ūdens injekcijām - līdz 1000 ml.

Indikatori: pH - 7,5-9; enerģētiskā vērtība - 8,4 MJ / l (2000 kcal / l); teorētiskā osmolaritāte - 380 mOsm / kg H ₂ O.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Zāļu daļiņu lielums un tā bioloģiskās īpašības ir identiskas endogēniem chilomicroniem. SMOFlipid aktīvajiem komponentiem papildus enerģētiskās vērtības un sastāva atšķirībām ir savas individuālās farmakodinamiskās īpašības:

• vidējas ķēdes taukskābes: piegādā organismam viegli pieejamu enerģiju, jo tās atšķiras ar spēju paātrināt oksidēšanās reakciju;
• sojas pupu eļļa: satur lielu skaitu neaizvietojamo taukskābju (EFA), starp kurām linolskābe, kas ir ω (omega) -6 taukskābe, veido aptuveni 55-60%, un α-linolēnskābe, kas pieder ω-3 taukskābju saimei skābe - apmēram 8% no sojas pupu eļļas sastāva; šī aktīvā viela nodrošina organismam nepieciešamo EFA daudzumu;
• olīveļļa: piegādā enerģiju mononepiesātināto taukskābju veidā, kuras oksidējas daudz mazāk nekā tāds pats daudzums polinepiesātināto taukskābju;
• zivju eļļa: satur lielu daudzumu eikozapentaēnskābes (EPA) un dokozaheksaēnskābes (DHA) skābju; DHA ir svarīga šūnu membrānu strukturālā sastāvdaļa, EPA attiecas uz eikozanoīdu prekursoriem, tostarp prostaglandīniem, leikotriēniem, tromboksāniem;
• E vitamīns (d, l-α-tokoferols): aizsargā nepiesātinātās taukskābes no peroksidācijas reakcijām.

Farmakokinētika

Dažādiem triglicerīdiem, kas iekļauti SMOFlipid, raksturīgi atšķirīgi klīrensa ātrumi, bet pati zāle vidēji (kā maisījums) tiek izvadīta ar lielāku ātrumu nekā ilgtermiņa ķēdes triglicerīdi (LCT). No visām sastāvdaļām olīveļļai ir viszemākais klīrenss (nedaudz zemāks nekā LCT), un visaugstākā ir MCT. LCT maisījumā esošajai zivju eļļai ir tāds pats klīrenss kā tīram LCT.

Lietošanas indikācijas

• daļēja vai pilnīga parenterāla barošana kā enerģijas avots un EFA, ieskaitot ω-3 taukskābes, gadījumos, kad perorāla / enterāla barošana nav iespējama, nepietiekama vai kontrindicēta;
• EFA, tostarp ω-3 taukskābju, deficīta (deficīta) ārstēšana un novēršana.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• smagi asins recēšanas traucējumi;
• smaga hiperlipidēmija;
• smaga nieru mazspēja, ja nav hemofiltrācijas vai dialīzes iespēju;
• smaga aknu mazspēja;
• šoks;
• hiperhidratācija, dekompensēta sirds mazspēja, plaušu tūska un citas vispārējas kontrindikācijas infūzijas terapijai;
• nestabils stāvoklis, piemēram, hipotoniska dehidratācija, dekompensēts cukura diabēts, traumatisks šoks, metaboliskā acidoze, insults, embolija, akūts miokarda infarkts, smags sepse;
• paaugstināta jutība pret olu, zemesriekstu, sojas pupu, zivju vai citu SMOFlipid emulsijas sastāvdaļām.

Relatīvs (produkts jālieto ļoti piesardzīgi iespējama tauku vielmaiņas pārkāpuma dēļ):

• nieru mazspēja;
• pavājināta aknu darbība;
• pankreatīts;
• cukura diabēts (klīniskā lietošanas pieredze nav pietiekama);
• hipotireoze;
• sepse.

SMOFlipid, lietošanas instrukcija: metode un devas

SMOFlipid emulsija tiek ievadīta intravenozas (IV) infūzijas veidā centrālajā vai perifērajā vēnā.

Deva un infūzijas ātrums tiks pielāgots, ņemot vērā pacienta spēju likvidēt IV lipīdus. Ir pieredze tauku emulsijas lietošanā ilgāk par 14 dienām, ārstēšanas kursu nosaka, pamatojoties uz pacienta individuālajām īpašībām un klīnisko stāvokli.

Ieteicamā SMOFlipid devu shēma atkarībā no pacientu vecuma:

• pieaugušajiem: standarta deva ir 5-10 ml / kg / dienā, kas ir proporcionāla lipīdiem, lietojot 1-2 g / kg / dienā, zāļu maksimālā dienas deva nedrīkst pārsniegt 10 ml / kg / dienā, kas ir proporcionāla lipīdiem 2 g / d kg / dienā; infūzijas ātrums var būt 0,63–0,75 ml / kg / h, kas atbilst lipīdiem devā 0,125–0,15 g / kg / h; maksimālais infūzijas ātrums - 0,75 ml / kg / h;
• bērni: jaundzimušajiem un bērniem līdz 1 gada vecumam sākotnējai lipīdu devai jābūt 0,5–1 g / kg / dienā tauku; nākotnē ir atļauts pakāpeniski palielināt devu par 0,5–1 g / kg / dienā līdz maksimāli 3 g / dienā kg / dienā tauku; zāles nedrīkst ievadīt devā, kas pārsniedz 15 ml / kg / dienā, kas ir proporcionāla lipīdiem ar maksimālo tauku devu 3 g / kg / dienā; pirmās ārstēšanas nedēļas laikā SMOFlipid dienas deva jāpalielina pakāpeniski, maksimālais infūzijas ātrums ir 0,125 g / kg / h tauku; Zema dzimšanas svara un priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem nepieciešama SMOFlipid kā nepārtraukta infūzija 24 stundu laikā.

Blakus efekti

Ar infūzijas parenterālu uzturu, izmantojot SMOFlipid, no sistēmām un orgāniem var attīstīties šādas blakusparādības:

• elpošanas sistēma, krūšu kurvja un videnes orgāni: reti - elpas trūkums;
• sirds un asinsvadu sistēma: reti - asinsspiediena pazemināšanās / paaugstināšanās (BP);
• gremošanas trakts: reti - slikta dūša, traucēta apetīte, vemšana;
• vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - neliela ķermeņa temperatūras paaugstināšanās; reti - drebuļi; reti - bālums, siltuma / aukstuma sajūta, sāpes krūtīs, mugurā, kaklā, muguras lejasdaļā; cianoze, paaugstinātas jutības reakcijas (hiperēmija, nātrene, izsitumi uz ādas, galvassāpes, anafilaktoīdas un anafilaktiskas reakcijas);
• dzimumorgāni un piena dziedzeri: ārkārtīgi reti - priapisms.

Šo negatīvo notikumu vai plazmas triglicerīdu līmeņa paaugstināšanās dēļ par vairāk nekā 3 mmol / l emulsijas infūzija jāpārtrauc vai, ja nepieciešams, jāturpina infūzija, samazinot ātrumu.

SMOFlipid vienmēr jālieto kā daļa no parenterāla uztura bagātinātāja, kas satur aminoskābes un glikozi.

Hiperglikēmija, slikta dūša un vemšana var būt stāvokļa simptomi, kam tiek piešķirta parenterāla barošana, un to var izraisīt arī parenterāla barošana.

Tā kā tas var būt bīstams pacientiem, lai novērstu triglicerīdu un glikozes koncentrācijas palielināšanos, ieteicams kontrolēt viņu līmeni asinīs.

Pārdozēšana

Ar samazinātu spēju izvadīt triglicerīdus no ķermeņa palielinās tauku pārslodzes sindroma risks jebkuru tauku emulsiju pārdozēšanas rezultātā. Šajā sakarā ir savlaicīgi jāidentificē vielmaiņas pārslodzes iespējamie simptomi. Tauku vielmaiņas procesus var ietekmēt iepriekšējās vai pašreizējās slimības vai individuāla atšķirība ģenētiskās etioloģijas metabolismā. Šī komplikācija var parādīties uz smagas hipertrigliceridēmijas fona pat ar ieteicamo infūzijas biežumu, un to var papildināt ar krasām stāvokļa izmaiņām, piemēram, infekcijas pievienošanu vai nieru mazspējas attīstību. Tauku pārslodzes sindroma simptomi var būt: drudzis, hiperlipēmija, tauku infiltrācija, splenomegālija, hepatomegālija ar dzelti vai bez tās, trombocitopēnija, leikopēnija, hemolīze,koagulācijas traucējumi, retikulocitoze, patoloģiski aknu testa rezultāti un koma.

SMOFlipid infūzijas pārtraukšana noved pie visu simptomu noņemšanas.

Speciālas instrukcijas

Katra pacienta spēja metabolizēt lipīdus ir individuāla, tāpēc tauku metabolisma rādītāji ir nepārtraukti jāuzrauga, katru dienu nosakot triglicerīdu līmeni. Īpaša uzmanība jāpievērš pacientiem, kuriem ir hiperlipidēmijas draudi, piemēram, izrakstot lielas tauku emulsijas devas, smaga sepses klātbūtnei un jaundzimušajiem ar ļoti mazu dzimšanas svaru. Ja plazmas / seruma triglicerīdu saturs CMOFlipid infūzijas laikā vai pēc tās pārsniedz 3 mmol / l, jāapsver iespēja samazināt devu vai pārtraukt ārstēšanu.

Emulsija satur olu fosfolipīdus, sojas pupu eļļu un zivju eļļu, kas dažos gadījumos var izraisīt alerģiskas reakcijas. Alerģijas pret zemesriekstiem un soju var būt savstarpēji saistītas.

Tikai ar vidējas ķēdes taukskābju ieviešanu palielinās metaboliskās acidozes attīstības risks. Šīs komplikācijas draudi tiek ievērojami samazināti, vienlaicīgi lietojot SMOFlipid saturošās garās ķēdes taukskābes, kā arī kombinēti lietojot ogļhidrātu preparātu. Tādējādi vienlaikus ar tauku emulsijas infūziju jāveic ogļhidrātu šķīduma vai ogļhidrātus saturošu aminoskābju šķīdumu infūzija.

Nepieciešams regulāri veikt laboratorijas testus, kas saistīti ar parenterālas uztura uzraudzību, ieskaitot pilnīgu asins analīzi, glikozes līmeņa noteikšanu asinīs, aknu aktivitātes rādītājus, elektrolītu sastāvu, skābju bāzes stāvokli un hidrobalansu.

Ja parādās kāds anafilaktiskas reakcijas simptoms (elpas trūkums, drudzis, drebuļi, izsitumi), SMOFlipid infūzija nekavējoties jāpārtrauc.

Augsts lipīdu līmenis plazmā var ietekmēt dažu laboratorijas testu rezultātus, jo īpaši hemoglobīna līmeni.

Ir atļauts izmantot tikai viendabīgu emulsiju.

Pirms SMOFlipid infūzijas, ieskaitot pēc emulsijas sajaukšanas ar citiem parenterālas barošanas līdzekļiem, jāpārliecinās, ka šķīdumā nav fāžu atdalīšanas.

Flakons ar SMO Flipid emulsiju ir paredzēts vienreizējai lietošanai. Neizlietotā emulsija vai pārējais maisījums jāiznīcina.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Nav ziņu par parenterālas uztura ietekmi uz spēju koncentrēties un psihomotorisko reakciju ātrumu.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Īpaši atbilstoši kontrolēti pētījumi par zāļu lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā nav veikti. Rezultātā SMOFlipid lietošana šīs kategorijas pacientiem ir iespējama tikai tad, ja paredzamais ieguvums sievietei ievērojami pārsniedz iespējamos draudus auglim vai bērnam.

Bērnības lietošana

Jaundzimušajiem, tostarp priekšlaicīgi dzimušiem zīdaiņiem ar plaušu hipertensiju vai hiperbilirubinēmiju, SMOFlipid jālieto ļoti piesardzīgi. Šādiem bērniem, kuri ilgstoši lieto parenterālu barošanu, nepieciešama regulāra trombocītu skaitīšana, aknu funkcijas parametru un seruma triglicerīdu kontrole.

Ar nieru darbības traucējumiem

Pacientiem ar smagu nieru mazspēju, kuriem nav iespējams veikt hemodialīzi vai hemofiltrāciju, SMOFlipid lietošana ir kontrindicēta.

Vidēji smagas nieru mazspējas gadījumā tauku emulsija jālieto piesardzīgi, jo klīniskā pieredze ar tās lietošanu ir ierobežota.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Smagas aknu mazspējas klātbūtnē zāļu lietošana ir kontrindicēta.

Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem SMOFlipid jālieto piesardzīgi.

Zāļu mijiedarbība

Iespējamā SMOFlipid mijiedarbība ar citām zālēm, ja tās lieto kopā:

• heparīns (klīniskās devās): īslaicīgi palielinās lipoproteīnu lipāzes ražošana asinīs, kas vispirms var izraisīt plazmas lipolīzes palielināšanos un pēc tam īslaicīgu triglicerīdu klīrensa samazināšanos;
• netiešie antikoagulanti - kumarīna atvasinājumi: koagulācijas procesu neietekmē, jo dabiskais K ₁ vitamīns sojas pupu eļļā ir ārkārtīgi mazs daudzums un būtiski neietekmē asins koagulāciju;
• ūdenī šķīstošie vitamīni (Soluvit), taukos šķīstošie vitamīni (Vitalipid): atļauts sajaukt ar emulsiju;
• glikozes, aminoskābju un elektrolītu šķīdumi: ir iespējams sajaukt SMOFlipid ar šiem līdzekļiem, lai iegūtu šķīdumu parenterālai barošanai "Viss vienā".

Izrakstot SMOFlipid ar aminoskābju šķīdumiem, glikozes šķīdumiem un citiem infūzijas līdzekļiem, izmantojot parasto intravenozas infūzijas sistēmu, ir jānodrošina pilnīga izmantoto šķīdumu un emulsiju savietojamība.

Analogi

SMOFlipid analogi ir Lipofundin MCT / LST 10%, Lipoplus 20, Lipofundin MCT / LST 20%, Intralipid, Omegaven utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā, temperatūrā, kas nepārsniedz 25 ° C, bez sasalšanas.

Derīguma termiņš ir 2 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izlaists slimnīcām.

Atsauksmes par SMOFlipid

Eiro-Āzijas jaundzimušo foruma ietvaros, kas notika Jekaterinburgā 2018. gadā, SMOFlipid tika iekļauts pilnīgas parenterālas barošanas neonatoloģijā sarakstā. Pēc dažu ekspertu domām, lipīdu, eļļu un zivju eļļas maisījums grūtniecības sākumā nodrošina uzturu un placentu sievietēm ar grūtniecības problēmām, kas samazina augļa atgrūšanas varbūtību.

Par SMOFlipid nav pietiekami daudz citu atsauksmju, kas ļautu šobrīd droši novērtēt tā efektivitāti un drošību.

SMOFlipid cena aptiekās

SMOFlipid, emulsijas infūzijām 20%, cena par 10 pudelēm iepakojumā var būt: 100 ml pudeles - 3450 rubļi; 500 ml pudeles - 6000 rubļu.

SMOFlipid: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Smoflipid 20% emulsija infūzijām 100 ml 10 gab. 3496 RUB Pērciet

Smoflipid 20% emulsija infūzijām 500 ml 10 gab. RUB 6101 Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!