Cetrotīds
Cetrotide: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Lietošana bērnībā
- 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
- 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 14. Zāļu mijiedarbība
- 15. Analogi
- 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 18. Atsauksmes
- 19. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Cetrotid
ATX kods: H01CC02
Aktīvā sastāvdaļa: cetrorelikss (cetrorelikss)
Ražotājs: Baxter Oncology (Vācija), AEterna Zentaris GmbH (Vācija), Abbott Biologicals B. V. (Nīderlande), Pjēra Fabre zāļu ražošana (Francija)
Apraksts un foto atjauninājums: 31.01.2019
Cenas aptiekās: no 6300 rubļiem.
Pērciet
Cetrotide ir antigonadotropisks līdzeklis.
Izlaiduma forma un sastāvs
Cetrotide zāļu forma ir liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai: gandrīz baltas vai baltas krāsas pulveris vai masa (pastila formā). Liofilizāts ir iepakots 0,25 un 3 mg devās bezkrāsaina stikla flakonos, kas noslēgti ar gumijas aizbāzni, kas augšpusē ir noslēgts ar alumīnija vāciņu un atveramu plastmasas noņemamu vāciņu. Katrs liofilizāta flakons tiek piegādāts ar šķīdinātāju - ūdeni injekcijām: dzidru, bezkrāsainu šķidrumu (devai 0,25 mg - 1 ml, devai 3 mg - 3 ml) pilnšļircē stikla šļircē, kas aprīkota ar polipropilēna virzuļa stieni ar gumijas blīvi un polipropilēnu. vāciņš. Komplektā ietilpst: 1 flakons ar liofilizātu, 1 šļirce ar šķīdinātāju, 1 atsevišķi iesaiņota 20G adata, 1 atsevišķi iesaiņota 27G adata,2 neausti tamponi, kas piesūcināti ar 70% izopropilspirtu, atsevišķā divslāņu laminētā folijas maisiņā; 1 vai 7 komplekti ir iepakoti blistera sloksnes iepakojumā, kas izgatavots no plastmasas, noslēgts ar papīra vāku, un kartona kastē.
1 liofilizāta pudeles sastāvs:
- aktīvā viela: cetrorelikss (acetāta formā) - 0,25 vai 3 mg;
- palīgkomponents: mannīts - 54,8 vai 164,4 mg.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Cetrotide aktīvā viela Cetrorelix ir gonadotropīnu atbrīvojošā hormona (GnRH) analogs. Tās darbības mehānismu izskaidro spēja saistīties ar hipofīzes šūnu membrānu receptoriem un konkurējoši kavēt endogēnā GnRH saistīšanos ar šiem receptoriem.
Zāles atkarībā no devas kavē hipofīzes gonadotropīnu - luteinizējošā hormona (LH) un folikulu stimulējošā hormona (FSH) - sekrēciju.
Ja nav iepriekšējas stimulācijas, gandrīz tūlīt pēc cetroreleksa ieviešanas sākas hipofīzes sekrēcijas funkcijas inhibīcijas sākums.
Sievietēm Cetrotide kavē LH līmeņa paaugstināšanos un rezultātā aizkavē ovulāciju.
Zāles iedarbības ilgums ir atkarīgs no ievadītās devas. Pēc vienas 3 mg devas iedarbība saglabājas vismaz 4 dienas (ceturtajā dienā sekrēcijas funkcijas inhibīcija ir 70%). Darbība tiek saglabāta, regulāri lietojot cetroreliksu 0,25 mg devā vienu reizi dienā.
Pēc Cetrotide atcelšanas Cetrorelix iedarbība ir pilnībā atgriezeniska.
Farmakokinētika
Pēc subkutānas ievadīšanas Cetrorelix ātri uzsūcas. Izkliedes tilpums ir 1,1 l / kg, absolūtā biopieejamība ir 85%.
Farmakokinētiskie parametri pēc 0,25 mg devas ievadīšanas (attiecīgi, vienreizēja un atkārtota - 14 dienu laikā):
- C max (maksimālā koncentrācija plazmā) - 4,17-5,92 ng / ml un 5,18-7,96 ng / ml;
- T max (laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai) - 0,5-1,5 stundas un 0,5-2 stundas;
- AUC (laukums zem koncentrācijas-laika farmakokinētiskās līknes) - 23,4–42 ng / h / ml un 36,7–54,2 ng / h / ml;
- T 1/2 (pussabrukšanas periods) - 2,4-48,8 stundas un 4,1-179,3 stundas.
Ieviešot vienreizējas zāļu devas robežās no 0,25 līdz 3 mg, farmakokinētika parāda lineāru sakarību, tāpat kā lietojot cetroreliksu 14 dienas.
Zāles izdalās caur nierēm. Kopējais plazmas un nieru klīrenss ir attiecīgi - 1,2 ml / min · kg un 0,1 ml / min · kg.
Vidējais terminālais pusperiods pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas ir attiecīgi 12 un 30 stundas.
Lietošanas indikācijas
Saskaņā ar instrukcijām Cetrotide tiek nozīmēts, lai novērstu olšūnas priekšlaicīgu izdalīšanos no folikula sievietēm kontrolētas ovulācijas stimulēšanas periodā, lai iegūtu olšūnas un turpinātu veikt reproduktīvās tehnoloģijas.
Kontrindikācijas
- vidēji smagi vai smagi aknu vai nieru darbības traucējumi;
- grūtniecība un zīdīšanas periods;
- pēcmenopauzes periods;
- paaugstināta jutība pret mannītu, cetroreliksu, jebkuriem citiem GnRH strukturālajiem analogiem vai citiem eksogēniem peptīdu hormoniem.
Cetrotide jālieto piesardzīgi pacientiem ar aktīva alerģiska procesa pazīmēm un simptomiem vai ar alerģijas noslieci anamnēzē.
Norādījumi par Cetrotide lietošanu: metode un devas
Cetrotide lieto tikai pēc ginekologa norādījumiem.
Pēc pirmās injekcijas sievietei jābūt stingrā medicīniskā uzraudzībā, lai izslēgtu alerģisku vai pseidoalerģisku reakciju pret zāļu ievadīšanu. Iestādei jānodrošina visas nepieciešamās zāles un instrumenti šādu reakciju apturēšanai, ja tās notiek.
No liofilizāta, atšķaidot ar ūdeni injekcijām, sagatavo šķīdumu subkutānai ievadīšanai.
Cetrotide 0,25 mg
Zāles lieto vienu reizi dienā ik pēc 24 stundām, no rīta vai vakarā.
Ja Cetrotide ir paredzēts lietošanai no rīta, ārstēšanu sāk 5. vai 6. dienā (aptuveni 96–120 stundas) olnīcas stimulējot ar rekombinanto vai urīna gonadotropīnu. Turpiniet terapiju visā stimulācijas periodā, ieskaitot horiona gonadotropīna (HCG) ovulācijas devas ievadīšanas dienu.
Ja Cetrotide ir paredzēts lietošanai vakarā, ārstēšana sākas ar olnīcu stimulāciju rekombinantā vai no urīna iegūta gonadotropīna 5. dienā (pēc apmēram 96-108 stundām). Terapija tiek turpināta visā stimulēšanas periodā, ieskaitot vakaru pirms hCG ovulācijas devas ievadīšanas.
Cetrotide 3 mg
Zāles lieto vienu reizi 7. dienā (aptuveni pēc 132-144 stundām) olnīcu stimulācijas ar rekombinanto vai urīna iegūto gonadotropīnu.
Ja 5. dienā pēc 3 mg Cetrotide ievadīšanas folikulu lielums neatbilst ovulācijas indukcijas noteikšanas normai, tiek injicēti papildu 0,25 mg zāles: pirmā injekcija - 96 stundas pēc 3 mg Cetrorelix ievadīšanas, pēc tam ik pēc 24 stundām visā stimulēšanas periodā, ieskaitot hCG ovulācijas devas ievadīšanas dienu.
Ieteikumi Cetrotide pašpārvaldīšanai
Pirmo injekciju vienmēr veic ārsts-speciālists. Nākotnē ir iespējama Cetrotide neatkarīga ievadīšana. Pacients jāinformē par simptomiem, kas norāda uz alerģiskas reakcijas attīstību, un to iespējamām sekām, kā arī jābrīdina par nepieciešamību nekavējoties konsultēties ar ārstu, ja tie rodas.
Sagatavotais šķīdums jāinjicē subkutāni vēdera priekšējās sienas apakšējā daļā, optimāli apgabalā ap nabu. Injekcijas vietu ieteicams mainīt katru dienu, lai izvairītos no vietēja kairinājuma parādīšanās ar atkārtotām zāļu injekcijām.
Liofilizāta atšķaidīšanai izmantojiet tikai piegādāto atšķaidītāju. Izšķīdināšanas laikā pudele ir viegli jāsakrata, to nedrīkst intensīvi kratīt, lai izvairītos no burbuļu veidošanās.
Nelietojiet šķīdumu ar nešķīstošām daļiņām vai duļķainumu.
Šļircē ir jāievelk viss flakona saturs, tas ļaus ievadīt nepieciešamo devu: vismaz 0,23 mg, lietojot zāles 0,25 ml devā, vai vismaz 2,82 mg, lietojot Cetrotide 3 mg devā. Sagatavotais šķīdums nav jāuzglabā, tāpēc tas jāsagatavo tieši pirms ievadīšanas.
Cetrotide pašpārvaldīšanas procedūra:
- Rūpīgi nomazgājiet rokas.
- Sagatavojiet tīru virsmu un sadaliet Cetrotide komplekta saturu.
- Atveriet pudeli, noslaukiet alumīnija gredzenu un gumijas aizbāzni ar vienu tamponu ar spirtu.
- Paņemiet adatu ar dzeltenu marķējumu un izņemiet to no iepakojuma. Izņemiet šķīdinātāja šļirci. Uzlieciet adatu uz šļirces un noņemiet no tās aizsargvāciņu.
- Ievietojiet adatu aizbāžņa centrālajā daļā, kas aizver pudeli, un lēnām spiežot virzuli, ievadiet šķīdumu pudelē.
- Nenoņemot adatu, uzmanīgi sakratiet pudeli, līdz liofilizāts ir pilnībā izšķīdis. Nekratiet pudeli!
- Ievelciet visu flakona saturu šļircē. Lai savāktu atlikušo šķīdumu flakonā, nepieciešams to apgriezt un izstiept adatu tā, lai tās gals būtu tieši zem aizbāžņa.
- Noņemiet adatu no šļirces un novietojiet to uz tīras virsmas. Paņemiet pelēko marķējumu, noņemiet to no iepakojuma, ielieciet to uz šļirces un noņemiet aizsargvāciņu.
- Paņemiet šļirci tā, lai adata būtu stienis. Uzmanīgi piespiediet virzuli, lai atbrīvotu gaisu no šļirces. Neaiztieciet adatu ar rokām, neļaujiet tai nonākt saskarē ar virsmām.
- Izvēlieties injekcijas vietu (vēlams nabas zonā). Paņemiet spirtā iemērcētu tamponu un noslaukiet to injekcijas vietā virs ādas. Atlieciet tamponu malā.
- Paņemiet šļirci ar vienu roku, ar otru - saspiediet ādu, kas ieskauj injekcijas vietu, cieši nostiprinot to starp pirkstiem.
- Ievietojiet šļirci rokā kā zīmuli un 45 ° leņķī ievietojiet adatu pilnībā ādā, pārstājot to saspiest.
- Viegli pavelciet virzuli nedaudz atpakaļ. Ja nav asiņu, injicējiet šķīdumu, lēnām nospiežot virzuli, pēc tam uzmanīgi noņemiet adatu un injekcijas vietā ar alkoholā iemērcētu tamponu nospiediet ādu. Ja šļircē parādās asinis, veiciet nākamo soli.
- Ja šļircē parādās asinis, adata ir jānoņem no ādas un viegli jāpiespiež šī vieta ar spirta tamponu. Turpmākai injekcijai ir aizliegts izmantot šo šķīdumu, to vajadzētu ielej izlietnē. Sāciet visas darbības no 1. punkta.
Visas adatas un šļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Blakus efekti
Visbiežāk Cetrotide lietošanas jomā rodas vietējas reakcijas: nieze, apsārtums, pietūkums - tās parasti ir vājas un ātri iziet. Klīnisko pētījumu laikā šīs parādības novēroja 9,4% pacientu pēc vairākkārtējas zāļu injekcijas 0,25 mg devā.
Stimulējot ovulāciju ar gonadotropīnu, olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS) bieži notiek no vieglas līdz vidēji smagas [I un II grādi saskaņā ar Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikāciju]. Simptomi ir sāpes un spriedze vēderā, olnīcu palielināšanās, caureja, slikta dūša, vemšana un svara pieaugums. Smagā (III) pakāpē OHSS notiek reti. Šajā gadījumā šiem simptomiem var pievienot šādus simptomus: hemokoncentrācija, hipovolēmija, ascīts, elektrolītu līdzsvara traucējumi, elpas trūkums, pleiras izsvīdums, oligūrija, šķidruma uzkrāšanās perikarda dobumā, trombemboliski traucējumi, akūtas elpošanas distresa sindroms.
Retos gadījumos Cetrotide izraisa paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā anafilaktoīdo vai pseidoalerģisko. Tie ir līdzīgi alerģisko reakciju simptomiem, bet tiem raksturīgs antivielu ražošanas trūkums un vienā vai otrā pakāpē tie parasti izpaužas kā galvassāpes, nātrene, drudzis, ādas apsārtums un apgrūtināta elpošana.
Zemāk ir uzskaitītas visas nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas, lietojot Cetrotide, tās ir sadalītas biežās (no ≥ 1/100 līdz <1/10) un retās (no ≥ 1/1000 līdz <1/100):
- no dzimumorgāniem un piena dziedzeriem: bieži - viegla vai mērena OHSS (I - II pakāpe pēc PVO klasifikācijas); reti - smaga OHSS (III pakāpe pēc PVO klasifikācijas);
- no nervu sistēmas: reti - galvassāpes;
- no imūnsistēmas puses: reti - sistēmiska alerģiska vai pseidoalerģiska reakcija, ieskaitot dzīvībai bīstamu anafilaksi;
- no kuņģa-zarnu trakta: reti - slikta dūša;
- vietējas reakcijas: bieži - parasti pārejošs un viegls apsārtums, nieze, pietūkums injekcijas vietā.
Pārdozēšana
Cetrotide ieteicamās devas pārsniegšanas gadījumā ir iespējams palielināt tā darbības ilgumu, tomēr tam nav pievienoti akūtas toksicitātes simptomi, tādēļ īpaši pasākumi nav nepieciešami.
Speciālas instrukcijas
Deva 0,25 mg, Cetrotide ir ļoti ieteicams ievadīt ik pēc 24 stundām. Ja injekcija tiek izlaista, injekcija jāveic citā laikā tajā pašā dienā.
Smagos alerģiskos apstākļos jāizvairās no Cetrotide lietošanas. Jāievēro piesardzība, ja anamnēzē ir bijusi alerģija vai aktīvs alerģisks process. Ir ļoti svarīgi, lai sievietes informētu ārstu par visiem alerģijas simptomiem.
Ja rodas OHSS, ir paredzēta atbilstoša terapija. Luteālās fāzes atbalsts tiek veikts saskaņā ar vispārpieņemto atbalstītās reproduktīvās tehnoloģijas praksi.
OHSS tiek uzskatīts par raksturīgu ovulācijas stimulēšanas gonadotropīna risku. Korelācija ar īsāku stimulācijas periodu tika novērota, lietojot gonadotropīnus kombinācijā ar GnRH antagonistiem, kā arī lietojot mazākas gonadotropīnu devas un zemākas estradiola koncentrācijas. Pamatojoties uz šiem novērojumiem, var pieņemt, ka, lietojot GnRH antagonistus, OHSS attīstības risks ir samazināts.
No vieglas līdz smagas pakāpes OHSS var strauji progresēt (no dienām līdz vairākām dienām), tāpēc pēc hCG ievadīšanas pacients jāuzrauga vismaz 2 nedēļas.
Lai samazinātu OHSS attīstības risku, ir paredzēta regulāra ultraskaņas izmeklēšana un estradiola koncentrācijas uzraudzība asins plazmā. Kad attīstās smaga sindroma forma, gonadotropīni, ja tos joprojām lieto, nekavējoties tiek atcelti.
Atkārtotas ovulācijas stimulēšanas pieredze, lietojot Cetrotide, līdz šim ir ierobežota, tāpēc pirms atkārtotu kursu nozīmēšanas ir rūpīgi jāsalīdzina iespējamie ārstēšanas riski un cerības.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Cetrotide lietošana negatīvi neietekmē koncentrēšanās spēju, motorisko un garīgo reakciju ātrumu.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Cetrotide ir kontrindicēts grūtniecības un zīdīšanas laikā. Ja zīdīšanas laikā ir nepieciešams lietot zāles, zīdīšana jāpārtrauc.
Bērnības lietošana
Bērnībā Cetrotide netiek izmantots.
Ar nieru darbības traucējumiem
Kontrindicēts vidēji smagas vai smagas nieru mazspējas gadījumā.
Par aknu funkcijas pārkāpumiem
Kontrindicēts vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Vecumā Cetrotide netiek lietots.
Zāļu mijiedarbība
Saskaņā ar in vitro pētījumiem ir maz ticams, ka zāļu mijiedarbība notiks vienlaikus lietojot Cetrotide un zāles, kas tiek metabolizētas, piedaloties citohroma P450 sistēmai, iziet glikuronizācijas reakciju vai jebkuru citu konjugāciju.
Nav pierādījumu par cetroreleksa mijiedarbību ar citām plaši lietotām zālēm, jo īpaši ar gonadotropīniem un zālēm, kas potenciāli izraisa histamīna izdalīšanos pacientiem ar alerģiju. Neskatoties uz to, nevar pilnībā izslēgt mijiedarbības iespēju.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Cetrotide sievietei jāpastāsta ārstam, kādas zāles viņa pašlaik lieto vai ir lietojusi nesenā pagātnē.
Analogi
Nav informācijas par Cetrotide analogiem.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ° C bērniem nepieejamā vietā.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Cetrotide
Atsauksmes par Cetrotide apstiprina šo zāļu augsto efektivitāti, ja tās lieto atbilstoši indikācijām. Papildu priekšrocības ietver tā lietošanas ērtības, proti, pašpagatavošanās un šķīduma ievadīšanas iespēja, kā arī injekciju nesāpīgums.
Gandrīz visi pacienti uzskata, ka Cetrotide trūkums ir dārgs, dažas sievietes sūdzas par blakusparādību attīstību, no kurām visbiežāk ir apsārtums un nieze injekcijas vietā.
Cetrotide cena aptiekās
Aptuvenā Cetrotide cena 0,25 mg devā ir 1300-1470 rubļi. vienā iepakojumā, ieskaitot 1 pudeli, un 8600-10 900 rubļu. vienā iepakojumā, kas satur 7 pudeles. Cetrotide cena, lietojot 3 mg devu, pašlaik nav zināma, jo zāles nav pieejamas komerciāli.
Cetrotide: cenas tiešsaistes aptiekās
|
Zāļu nosaukums Cena Aptieka |
|
Cetrotide 0,25 mg liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai 7 gab. RUB 6300 Pērciet |
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
