Trulicity - Lietošanas Instrukcijas, Atsauksmes, Cena, Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Trulitāte

Trulicity: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
14. 14. Zāļu mijiedarbība
15. 15. Analogi
16. 16. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
17. 17. Aptieku izsniegšanas noteikumi
18. 18. Atsauksmes
19. 19. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Trulicity

ATX kods: A10BX14

Aktīvā sastāvdaļa: dulaglutīds (dulaglutīds)

Ražotājs: Eli Lilly & Company (ASV); Eli Lilly Itālija S.p. A. (Eli Lilly Italia S. p. A) (Itālija)

Apraksts un foto atjauninājums: 27.11.2018

Cenas aptiekās: no 9969 rubļiem.

Pērciet

Trulicity ir parenterāls hipoglikemizējošs līdzeklis.

Izlaiduma forma un sastāvs

Zāles izdalās šķīduma veidā subkutānai (-ām) ievadīšanai: dzidrs, bezkrāsains šķidrums (0,5 ml šļircē, vienā pusē noslēgts un aprīkots ar injekcijas adatu ar aizsargvāciņu otrā; kartona kastē 4 šļirces pildspalvas, katrā no tām ir iebūvēta 1 šļirce, un instrukcijas par Trulicity lietošanu).

0,5 ml šķīduma satur:

• aktīvā viela: dulaglutīds - 0,75 vai 1,5 mg;
• papildu sastāvdaļas: mannīts, nātrija citrāta dihidrāts, polisorbāts 80 (dārzeņu), bezūdens citronskābe, ūdens injekcijām.

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Dulaglutīds ir ilgstošas darbības glikagonam līdzīga peptīda 1 (GLP-1) receptoru agonists. Vielas molekula sastāv no divām identiskām ķēdēm, kas savienotas ar disulfīdu saitēm, un katra no tām satur modificēta cilvēka GLP-1 analogu, kas caur nelielu polipeptīda ķēdi kovalenti saistīts ar modificētā cilvēka imūnglobulīna G4 (IgG4) smagās ķēdes (Fc) fragmentu. Dulaglutīda molekulas daļa, kas ir GLP-1 analogs, vidēji ir par 90% līdzīga dabiskajam (dabiskajam) cilvēka GLP-1. Dipeptidilpeptidāzes-4 (DPP-4) šķelšanās un nieru klīrensa rezultātā dzimtā cilvēka GLP-1 pussabrukšanas periods (T _1/2) ir 1,5–2 minūtes.

Dulaglutīds, atšķirībā no dabiskā GLP-1, ir izturīgs pret DPP-4 darbību un tam ir lieli izmēri, kas palēnina absorbciju un samazina nieru klīrensu. Līdzīgas aktīvās vielas strukturālās iezīmes nodrošina šķīstošu formu, un tā T _1/2 līdz ar to sasniedz 4,7 dienas, kas ļauj Trulicity injicēt subkutāni vienu reizi nedēļā. Turklāt dulaglutīda molekulas konstrukcija ļauj samazināt imūnreakciju, ko ietekmē Fcγ receptors, un samazināt imunogēnu potenciālu.

Vielas hipoglikēmiskā aktivitāte ir saistīta ar vairākiem GLP-1 darbības mehānismiem. Uz paaugstinātas glikozes koncentrācijas fona dulaglutīds aizkuņģa dziedzera β-šūnās izraisa intracelulārā cikliskā adenozīna monofosfāta (cAMP) līmeņa paaugstināšanos, kas izraisa insulīna ražošanas palielināšanos. 2. tipa cukura diabēta gadījumā (kas nav atkarīgs no insulīna) viela inhibē pārmērīgu glikagona veidošanos, kā rezultātā samazinās glikozes izdalīšanās no aknām, kā arī palēninās kuņģa iztukšošanās.

Sākot ar pirmo ievadīšanu, 2. tipa cukura diabēta gadījumā Trulicity uzlabo glikēmijas kontroli ilgstošas glikozes līmeņa pazemināšanās laikā tukšā dūšā pirms ēšanas un pēc ēšanas, kas turpinās nedēļu līdz nākamajai devai.

Pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu saskaņā ar dulaglutīda farmakodinamiskā pētījuma rezultātiem zāles veicināja insulīna sekrēcijas I fāzes atjaunošanos līdz līmenim, kāds novērots veselām personām, kuras lietoja placebo, un uzlaboja insulīna sekrēcijas II fāzi, reaģējot uz intravenozu glikozes šķīduma bolus. Arī pētījuma laikā tika konstatēts, ka, vienreiz lietojot zāles 1,5 mg devā, palielinājās aizkuņģa dziedzera β-šūnu maksimālā insulīna ražošana un β-šūnu funkcija tika aktivizēta pacientiem ar insulīnneatkarīgu diabētu, salīdzinot ar placebo grupu.

Aktīvās sastāvdaļas farmakokinētiskais un atbilstošais farmakodinamiskais profils ļauj Trulicity lietot vienu reizi nedēļā.

Dulaglutīda efektivitāte un drošība tika pētīta 6 randomizētos kontrolētos III fāzes pētījumos, kuros piedalījās 5171 pacients ar 2. tipa cukura diabētu (ieskaitot tos, kas vecāki par 65 gadiem - 958 un vecāki par 75 gadiem - 93 cilvēki). Pētījumos piedalījās 3136 personas, kas saņēma ārstēšanu ar dulaglutīdu, savukārt 1719 no tām zāles saņēma vienu reizi nedēļā ar 1,5 mg un 1417 ar 0,75 mg devu tādā pašā lietošanas biežumā. Visos pētījumos tika ziņots par klīniski nozīmīgiem glikēmijas kontroles uzlabojumiem, ko mēra ar glikēto hemoglobīnu (HbA1C).

Dulaglutīda kā monoterapijas un metformīna lietošana tika pētīta 52 nedēļu aktīvā kontrolētā klīniskā pētījumā. Ja Trulicity lietoja reizi nedēļā devās 1,5 mg / 0,75 mg, tā efektivitāte, salīdzinot ar metformīnu, lietojot 1500–2000 mg dienas devu, bija mazāka par HbA1c. 26 nedēļas pēc terapijas sākuma lielākā daļa pacientu sasniedza mērķi HbA1c <7,0 un <6,5%, lietojot dulaglutīdu, nekā lietojot metformīnu. Ziņoto simptomātiskas hipoglikēmijas gadījumu skaits (epizodes / pacientam gadā), lietojot dulaglutīdu vienu reizi nedēļā 1,5 mg / 0,75 mg devās un lietojot metformīnu, bija 0,62; Attiecīgi 0,15 un 0,09.

Zāļu efektivitāte un drošība tika vērtēta gan placebo kontrolētos, gan aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumos (sitagliptīns 100 mg dienā / dienā) 104 nedēļas, kad visas zāles lietoja kombinācijā ar metformīnu. Lietojot Trulicity 52 nedēļas, reizi nedēļā lietojot 1,5 mg / 0,75 mg devu, tika novērots nozīmīgāks HbA1c samazinājums nekā sitagliptīna gadījumā. Tajā pašā laikā daudz lielāks skaits pacientu, kuri lietoja dulaglutīdu, sasniedza mērķa HbA1c līmeni <7 un <6,5%. Šīs sekas saglabājās visu pētījuma periodu. Ieviešot dulaglutīdu 1,5 mg / 0,75 mg devā un lietojot sitagliptīnu, apstiprinātas simptomātiskas hipoglikēmijas biežums bija 0,19; Attiecīgi 0,18 un 0,17.

Zāļu efektivitāte un drošība tika novērtēta arī pētījumā ar aktīvu kontroli 26 nedēļas, salīdzinot ar liraglutīda ieviešanu - 1,8 mg / dienā, abas zāles lietoja kombinācijā ar metformīnu. Ārstēšana ar 1,5 mg dulaglutīdu vienu reizi nedēļā izraisīja līdzīgu HbA1c un pacientu skaita samazināšanos, sasniedzot mērķa HbA1c līmeni <7 un <6,5%, salīdzinot ar ārstēšanu ar liraglutīdu. Lietojot Trulicity 1,5 mg devā, dokumentētas simptomātiskas hipoglikēmijas biežums bija 0,12, bet, lietojot liraglutīdu - 0,29.

Visos iepriekš aprakstītajos pētījumos dulaglutīda terapijas laikā nebija smagu hipoglikēmiju.

Dulaglutīda un glargīna insulīna salīdzinājums tika veikts 78 nedēļu ilgos pētījumos ar aktīvu kontroli. Abi līdzekļi ir izmantoti kopā ar metformīna un sulfonilurīnvielas atvasinājumiem. Pēc 52 nedēļu ilgas ārstēšanas ar dulaglutīdu, katru nedēļu lietojot 1,5 mg, HbA1c samazinājās ievērojami vairāk nekā glargīna insulīnā, un, ieviešot dulaglutīdu reizi nedēļā ar 0,75 mg devu, HbA1c samazinājums bija līdzīgs glargīna insulīna lietošanai. 52. un 78. nedēļā dulaglutīda (1,5 mg deva) grupā, salīdzinot ar glargīna insulīna grupu, lielākā daļa pacientu sasniedza mērķa HbA1c vērtību <7,0% vai <6,5%. Apstiprinātas simptomātiskas hipoglikēmijas biežums Trulicity lietošanai, lietojot 1,5 mg / 0,75 mg un glargīna insulīnu, bija 1,67; Attiecīgi 1,67 un 3,02. Terapijas laikā ar dulaglutīdu (1. deva5 mg) un glargīna insulīna terapiju, tika ziņots par vienādu smagas hipoglikēmijas gadījumu skaitu (katrā pa diviem).

Veicot placebo kontrolētos novērojumus un aktīvi kontrolētos klīniskos pētījumus, aktīvo vielu salīdzināja ar eksenatīdu (pirmās divas nedēļas 0,005 mg divreiz dienā, pēc tam 0,01 mg divas reizes dienā), kad abas zāles tika kombinētas ar pioglitazonu. un metformīns. Pacientiem, kuri dulaglutīdu lietoja reizi nedēļā ar 1,5 mg / 0,75 mg devu, HbA1c bija izteiktāks nekā placebo un eksenatīda grupā. Ievērojami lielāks skaits pacientu sasniedza mērķa HbA1c līmeni <7,0% vai <6,5%. Apstiprinātas simptomātiskas hipoglikēmijas biežums, ieviešot Trulicity reizi nedēļā, lietojot eksenatīda devas 1,5 mg / 0,75 mg un 2 reizes dienā, bija attiecīgi 0,19; 0,14 un 0,75. Smaga hipoglikēmija netika novērota dulaglutīda grupā,un eksenatīda grupā bija 2 komplikāciju gadījumi.

Trulicity terapijas kombinācijā ar insulīnu, metformīnu vai bez metformīna klīniskā pētījuma laikā pacienti, kuri pirms uzņemšanas pētījumā 1 vai 2 reizes dienā lietoja insulīnu, atteicās no iepriekšējās shēmas un tika randomizēti grupās, lietojot dulaglutīdu 1 reizi nedēļā vai insulīnu. glargīns reizi dienā. Abas grupas saņēma arī prandial insulīnu lispro, lietojot 3 reizes dienā, ar metformīnu vai bez tā. 26 nedēļas pēc pētījuma sākuma dulaglutīda ietekme devās 1,5 mg / 0,75 mg vienu reizi nedēļā bija lielāka nekā glargīna insulīna ietekme uz HbA1c samazināšanu. Šī attiecība saglabājās līdz pētījuma beigām, lielākā daļa ar dulaglutīdu ārstēto pacientu sasniedza mērķa HbA1c līmeni <7,0% vai <6,5% pēc 26 nedēļām un pēc 52 nedēļām - <7,0%.salīdzinot ar glargīna insulīna grupu.

Dokumentētās simptomātiskās hipoglikēmijas biežums, ieviešot dulaglutīdu vienu reizi nedēļā devās 1,5 mg / 0,75 mg un lietojot glargīna insulīnu vienu reizi dienā, bija 31,06; Attiecīgi 35,66 un 40,95. Terapijas laikā ar dulaglutīdu, lietojot 1,5 mg devu, bija 10 smagas hipoglikēmijas gadījumi un 7 gadījumi ar 0,75 mg devu, kā arī 15 gadījumi terapijas laikā ar glargīna insulīnu.

Trulicity lietošana nodrošināja ievērojami lielāku glikozes līmeņa asinīs tukšā dūšā samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni, galvenā zāļu iedarbība tika novērota pēc 2 nedēļām. Glikozes līmeņa tukšā dūšā uzlabošanās tika novērota visā garākajā pētījuma periodā - 104 nedēļās. Ārstēšana ar dulaglutīdu izraisīja arī ievērojamu vidējās glikēmijas pēc ēšanas (glikozes koncentrācijas asinīs pēc ēšanas) samazināšanos salīdzinājumā ar sākotnējo līmeni (izmaiņas no sākotnējā uz primāro laika punktu svārstījās no -1,95 līdz −4,23 mmol / l).

Ieviešot Trulicity 1,5 mg devā, visā pētījumā tika novērota stabila ķermeņa masas samazināšanās (no sākotnējā līmeņa līdz pēdējam laika punktam vidējās vērtības izmaiņas bija no -0,35 līdz -2,9 kg). Terapijas laikā ar dulaglutīdu devā 0,75 mg ķermeņa masas izmaiņas svārstījās no 0,86 līdz -2,63 kg. Tās samazināšanās tika novērota pacientiem, kuri saņēma dulaglutīdu, neatkarīgi no blakusparādības klātbūtnes nelabuma formā. Tajā pašā laikā svara zudums bija kvantitatīvi lielāks pacientu grupā ar sūdzībām par sliktu dūšu.

Farmakokinētika

2. tipa cukura diabēta gadījumā pēc Trulicity SC ievadīšanas maksimālā dulaglutīda (C _max) koncentrācija plazmā tika novērota pēc 48 stundām. Laukums zem koncentrācijas-laika līknes (AUC) un vidējais _Cmax pēc vairākām s / c aģenta injekcijām 1,5 mg devā vidēji bija attiecīgi 114 ng / ml un 14 000 ng × h / ml. Dulaglutīda līdzsvara koncentrācija asinīs (C _ss) tika sasniegta pēc 2–4 ārstēšanas nedēļām, lietojot 1,5 mg devu vienu reizi nedēļā. Pēc dulaglutīda ievadīšanas zem ādas augšstilbā, vēderā vai plecā vienā 1,5 mg devā koncentrācija bija salīdzināma. Veicot vienu Trulicity subkutānu injekciju ar 1,5 mg / 0,75 mg devu, tā vidējā absolūtā biopieejamība bija attiecīgi 47% un 65%.

Aģenta vidējais sadalījuma tilpums (V _d) līdzsvara stāvoklī pēc SC ievadīšanas 1,5 mg / 0,75 mg devās 2. tipa cukura diabēta gadījumā bija attiecīgi aptuveni 19,2 un 17,4 litri.

Tiek pieņemts, ka dulaglutīda šķelšanās aminoskābēs notiek, izmantojot galvenos olbaltumvielu katabolisma ceļus.

Vidējais vielas klīrenss, lietojot 1,5 mg / 0,75 mg devās līdzsvara stāvoklī, bija attiecīgi 0,073 l / h un 0,107 l / h, un T _1/2 attiecīgi 4,5 un 4,7 dienas.

Farmakokinētiskā analīze parādīja statistiski nozīmīgu apgrieztu saistību starp ķermeņa svaru vai ĶMI un dulaglutīda lietošanu, tomēr ķermeņa masa vai ĶMI būtiski neietekmēja glikēmijas kontroli.

Dulaglutīda farmakokinētiskie parametri nav būtiski atkarīgi no dzimuma un rases.

Lietošanas indikācijas

Trulicity ieteicams lietot pieaugušiem pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu, lai uzlabotu glikēmijas kontroli:

1. Kā monoterapijas zāles, ja diētas un fiziskās aktivitātes lietošana nespēj nodrošināt nepieciešamo glikēmijas kontroli pacientiem, kuriem nav pierādīts, ka viņi lieto metformīnu nepanesības vai kontrindikāciju dēļ.
2. Kombinētās terapijas ietvaros kombinācijā ar citiem pretdiabēta līdzekļiem (ieskaitot insulīnu), ja pēdējo lietošana kopā ar diētu un fiziskām aktivitātēm nespēj nodrošināt nepieciešamo glikēmijas kontroli.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• hroniska sirds mazspēja (CHF);
• diabētiskā ketoacidoze;
• 1. tipa cukura diabēts;
• smagi kuņģa-zarnu trakta (GIT) bojājumi, ieskaitot smagu kuņģa parēzi, jo trūkst pieredzes par Trulicity lietošanu šādiem pacientiem;
• smagi nieru darbības traucējumi;
• akūts pankreatīts;
• vecums līdz 18 gadiem;
• grūtniecība un zīdīšanas periods;
• paaugstināta jutība pret kādu no produkta sastāvdaļām.

Relatīvs (lietojiet Trulicity ļoti piesardzīgi):

• vienlaicīga perorālo zāļu lietošana, kas prasa ātru uzsūkšanos no kuņģa-zarnu trakta;
• vecums virs 75 gadiem.

Trulitāte, lietošanas instrukcijas: metode un devas

Trulicity injicē subkutāni augšstilba, vēdera vai plecu zonā reizi nedēļā jebkurā diennakts laikā. Zāles nevar ievadīt intravenozi vai intramuskulāri. Injekcijas tiek veiktas neatkarīgi no uztura.

Lietojot zāles monoterapijai, ieteicamā deva ir 0,75 mg.

Veicot kombinēto ārstēšanu, Trulicity jālieto 1,5 mg devā, bet pacientiem no 75 gadu vecuma - ar sākotnējo devu 0,75 mg.

Kad pašreizējai metformīna un / vai pioglitazona terapijai pievieno Trulicity, to var turpināt lietot ar tādu pašu devu. Pievienojot zāles notiekošajai terapijai ar prandial insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, jāapsver iespēja samazināt prandial insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu hipoglikēmijas riska saasināšanās dēļ. Papildu glikēmijas kontrole nav nepieciešama, lai mainītu dulaglutīda devu, un prandial insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devai tas var būt nepieciešams.

Ja netika ieviesta viena Trulicity deva, tā jāievada pēc iespējas ātrāk, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanai ir atlikušas vismaz 72 stundas (3 dienas). Ja līdz nākamajai devai ir mazāk nekā 72 stundas, jums jāizlaiž viena injekcija un jālieto nākamā deva saskaņā ar parasto ārstēšanas shēmu. Jebkurā gadījumā jūs varat atsākt parasto dulaglutīda lietošanas shēmu reizi nedēļā. Ja nepieciešams, nedēļas dienu, kurā zāles regulāri lieto, var mainīt, ja kopš iepriekšējās lietošanas ir pagājušas vismaz 72 stundas.

Trulicity vienreizējas lietošanas šļirce ir vienreiz lietojama, pilnšļirce, lietošanai gatava šķīduma ievadīšanas ierīce. Katrā pildspalvveida pilnšļircē ir viena nedēļas zāļu deva - 0,75 mg / 0,5 ml vai 1,5 mg / 0,5 mg. Katra ierīce ir paredzēta tikai 1 devas ievadīšanai. Tā kā Trulicity lieto reizi nedēļā, ieteicams kalendārā izdarīt piezīmes, lai atgādinātu par nākamo ievadīšanu.

Pēc zaļās pogas nospiešanas pildspalvveida pilnšļircē adata tiek automātiski ievietota ādā un tiek injicēts šķīdums, un pēc injekcijas pabeigšanas adata tiek noņemta.

Pirms procedūras veikšanas šļirces pildspalvveida pilnšļirce jāizņem no ledusskapja, jāpārbauda, jāpārbauda marķējums un derīguma termiņš. Ja šķīdums kļūst duļķains, tajā parādās krāsas vai redzamu daļiņu izmaiņas vai ja šļirces pildspalva ir bojāta, līdzekli šajā ierīcē nevar izmantot.

Pirms Trulicity lietošanas jums ir jānomazgā rokas un jāizvēlas injekcijas vieta. Zāles jāinjicē augšstilbā vai vēderā, ja pacientam injicē cita persona, viņš var injicēt šķīdumu plecu zonā. Injekcijas vietas jāmaina (jāmaina) katru nedēļu; ja tiek izmantota viena un tā pati zona, jāizvēlas dažādi injekcijas punkti.

Lai veiktu injekciju, jums jāpārliecinās, ka šļirces pildspalva ir bloķēta, pēc tam noņemiet un izmetiet pelēko vāciņu, kas nosedz tā pamatni. Jums tas nav atkal jāuzliek, jo tas var sabojāt adatu un arī adatu nepieskarieties. Pēc tam šļirces pildspalvveida pilnšļirces pamatni ir jāpiespiež pie ādas virsmas injekcijas vietā un jāatslēdz, pagriežot bloķēšanas gredzenu. Pēc zaļās pogas nospiešanas zāļu ievadīšanai jums tas jātur, līdz dzirdat skaļu klikšķi. Caurspīdīgajai pamatnei jāturpina stingri piespiest ādu, līdz atskan otrais klikšķis. Tas izklausīsies apmēram 5-10 sekundes vēlāk, kad adata sāk ievilkties. Pēc tam pildspalvveida pilnšļirce jānoņem no ādas. Apstiprinājums, ka injekcija ir pabeigtabūs pelēka mehānisma daļa, kuru varēs redzēt tikai pēc procedūras beigām.

Jāatceras, ka pildspalvas dizainā ir iekļautas stikla daļas, tāpēc tā jālieto piesardzīgi. Kad ierīce ir nomesta uz cietas virsmas, to vairs nevar izmantot.

Šļirce jāuzglabā ledusskapī bez sasalšanas. Ja ierīcē esošais šķīdums ir sasalis, to nedrīkst lietot.

Blakus efekti

• Kuņģa-zarnu trakts: ļoti bieži - slikta dūša, sāpes vēderā, caureja, vemšana *; bieži - dispepsija, apetītes zudums, meteorisms, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, atraugas, gastroezofageālā refluksa slimība; reti - akūts pankreatīts;
• vielmaiņas un uztura traucējumi: ļoti bieži - hipoglikēmija ** (kombinācijā ar prandial insulīnu un metformīnu * vai metformīnu un glimepirīdu); bieži - hipoglikēmija ** (kā monoterapijas zāles vai kombinācijā ar metformīnu un pioglitazonu);
• instrumentālie un laboratorijas dati: bieži - 1. pakāpes atrioventrikulārā (AV) blokāde, sinusa tahikardija;
• vispārēji traucējumi un traucējumi injekcijas vietā: bieži - vājums; reti - reakcijas injekcijas vietā.

* Tikai Trulicity lietošanai 1,5 mg devā, 0,75 mg devā blakusparādību biežums atbilst zemākai kategorijai.

** Dokumentēta simptomātiska hipoglikēmija un glikozes līmenis asinīs ≤3,9 mmol / L.

Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās kuņģa-zarnu trakta slimības (tostarp slikta dūša, vemšana, caureja), parasti vieglas vai vidēji smagas. Visbiežāk šīs reakcijas tika novērotas pirmajās divās zāļu ārstēšanas nedēļās, un nākamo četru nedēļu laikā to attīstības biežums strauji samazinājās. Klīnisko un farmakoloģisko pētījumu laikā, kas ilga līdz 6 nedēļām, kuros piedalījās pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, lielākā daļa kuņģa-zarnu trakta blakusparādību tika reģistrētas pirmajās 2-3 dienās pēc pirmās devas, ar šādām devām to biežumu noraidīja.

Pārdozēšana

Trulicity pārdozēšanas simptomi ir hipoglikēmija un nelabvēlīga kuņģa-zarnu trakta ietekme.

Attīstoties šādām reakcijām, jāsāk simptomātiska ārstēšana, kas atbilst manifestētajām klīniskajām pazīmēm.

Speciālas instrukcijas

Trulicity nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.

GLP-1 receptoru agonisti var izraisīt gremošanas trakta negatīvās ietekmes attīstību. Šis fakts ir jāņem vērā, parakstot Trulicity pacientiem ar traucētu nieru darbību, jo tādas nevēlamas parādības kā vemšana, slikta dūša un / vai caureja var izraisīt dehidratāciju, kas savukārt pasliktina nieru darbību.

Ārstēšana ar GLP-1 receptoru agonistiem ir saistīta ar akūta pankreatīta draudiem. Ja dulaglutīda terapijas laikā parādās raksturīgi akūta pankreatīta simptomi (ieskaitot pastāvīgas stipras sāpes vēderā), jāpārtrauc zāļu lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu. Diagnozēta pankreatīta klātbūtnes apstiprināšanas gadījumā Trulicity terapiju nevar atsākt. Aizkuņģa dziedzera enzīmu aktivitātes palielināšanās, ja nav citu akūta pankreatīta pazīmju, pats par sevi nav šīs slimības prognostiskais faktors.

Zāles 1,5 mg devā satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg), tas ir, tas faktiski nesatur nātriju.

Nav pierādījumu par Trulicity ietekmi uz cilvēka auglību. Pētījumos ar dzīvniekiem pēc dulaglutīda lietošanas nav novērota tieša ietekme uz pārošanos vai auglību.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Zāles neietekmē vai var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un vadīt citu sarežģītu aprīkojumu. Izrakstot Trulicity kombinācijā ar insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, ieteicams ar īpašu piesardzību vadīt transporta un citus sarežģītus un potenciāli bīstamus mehānismus, lai novērstu hipoglikēmijas parādīšanos.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Datu par dulaglutīda lietošanu grūtniecēm nav vai tas ir ļoti maz. Veicot pētījumus ar dzīvniekiem, tika atklāta zāļu reproduktīvā toksicitāte, un tāpēc grūtniecības laikā Trulicity lietošana ir kontrindicēta.

Tā kā nav zināms, vai dulaglutīds iekļūst mātes pienā, terapijas laikā nevar izslēgt risku jaundzimušo / zīdaiņu veselībai. Zīdīšanas laikā Trulicity lietošana ir kontrindicēta.

Bērnības lietošana

Pacientiem līdz 18 gadu vecumam hipoglikemizējoša līdzekļa lietošana ir kontrindicēta, jo nav informācijas, kas apstiprinātu tā lietošanas efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem.

Ar nieru darbības traucējumiem

Smagu nieru darbības traucējumu [aprēķinātais GFR (glomerulārās filtrācijas ātrums) <30 ml / min / 1,73 m²] vai nieru slimības beigu stadijā klātbūtnē Trulicity lietošana ir kontrindicēta, jo ir ļoti ierobežota pieredze ar tās lietošanu šajā populācijā.

Pacientiem ar viegliem / vidēji smagiem funkcionāliem nieru darbības traucējumiem Trulicity deva nav jāmaina.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav nepieciešams pielāgot šo hipoglikēmisko zāļu devu.

Lietošana gados vecākiem cilvēkiem

Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, ieteiktā dulaglutīda deva nav jāmaina. Tomēr, ņemot vērā faktu, ka pieredze, ārstējot cilvēkus, kas vecāki par 75 gadiem, ir ārkārtīgi ierobežota, šai vecuma kategorijai tā sākotnējā deva nedrīkst pārsniegt 0,75 mg vienu reizi nedēļā.

Zāļu mijiedarbība

Dulaglutīds, izraisot kuņģa iztukšošanās ātruma samazināšanos, var ietekmēt vienlaikus lietojamo perorālo zāļu absorbcijas ātrumu. Trulicity jālieto piesardzīgi pacientiem, kuri lieto perorālos medikamentus un kuriem nepieciešama ātra kuņģa-zarnu trakta absorbcija. Aizkavēta kuņģa iztukšošanās var nedaudz palielināt ilgstošas darbības zāļu iedarbību pagarinātā atbrīvošanās perioda rezultātā.

Mijiedarbības reakcijas, kas novērotas, ja Trulicity tiek kombinēts ar citām medicīniskām vielām / preparātiem:

• paracetamols: pēc pirmās dulaglutīda devas 1 vai 3 mg devās paracetamola C _max samazinājās attiecīgi par 36 un 50%, un T _max mediāna tika atzīmēta vēlāk (attiecīgi pēc 3 un 4 stundām). Pēc kombinētas lietošanas ar dulaglutīdu devā, kas nepārsniedz 3 mg, līdzsvara stāvoklī statistiski nozīmīgas atšķirības paracetamola AUC _(0-12), T _max un C _max vērtībās nebija (devas maiņa nav nepieciešama);
• atorvastatīns: šīs vielas un tās galvenā metabolīta o-hidroksiatorvastatīna _Cmax un AUC _{(0 - ∞)} samazinājās attiecīgi līdz 70 un 21%, un atorvastatīna un o-hidroksiaatorvastatīna vidējais T _1/2 pēc dulaglutīda palielinājās attiecīgi par 17 un 41%; šādas izmaiņas nav klīniski nozīmīgas;
• varfarīnu: koncentrācija S- un R-varfarīna palika nemainīgs, un C _{max no} R-varfarīna, un C _max S-varfarīna samazinājās par 22%; INR (starptautiskā normalizētā attiecība) AUC palielinājās par 2%, kas, domājams, nav klīniski nozīmīgs, neietekmēja maksimālo INR (INR _max); reakcijas periods uz INR _max palielinājās par 6 stundām, kas tika apvienots ar T _max kavēšanos attiecīgi aptuveni 4 un 6 stundas attiecīgi S- un R-varfarīnam; šai kombinācijai nav jāpielāgo varfarīna deva;
• digoksīns: šīs vielas kopējā iedarbība (AUC _t) un T _max līdzsvara stāvoklī pēc kombinētas lietošanas ar divām secīgām dulaglutīda devām nemainījās; C _max samazinājās par 22%; digoksīna devas izmaiņas nav nepieciešamas;
• antihipertensīvie līdzekļi: lietojot vairākas dulaglutīda devas, lizinoprila AUC vai C _max klīniski nozīmīgu izmaiņu nebija; 3. un 24. pētījuma dienā statistiski nozīmīga lizinoprila T _max kavēšanās bija aptuveni par 1 stundu; ieviešot vienu dulaglutīda devu vienlaicīgi ar metoprololu, pēdējās AUC un C _max palielinājās attiecīgi par 19 un 32%; C _max metoprolols, kas spēj sasniegt 1 stundu vēlāk, bet šīs izmaiņas netiek piemērotas statistiski nozīmīgai (šo līdzekļu korekcijas devas nav nepieciešamas);
• metformīns (parastā izdalīšanās): kombinējot ar vairākām dulaglutīda devām, metformīna AUC _t palielinājās līdz 15%, C _max samazinājās līdz 12%, T _max nemainījās; šādi efekti ir saistīti ar kuņģa iztukšošanās aizkavēšanos, ko izraisa dulaglutīds, un tie ir metformīna farmakokinētikas mainīguma diapazonā, kā rezultātā tie netiek noteikti kā klīniski nozīmīgi (devas pielāgošana netiek veikta);
• perorālie kontracepcijas līdzekļi (norgestimāts 0,18 mg / etinilestradiols 0,025 mg): nebija ietekmes uz kopējo norelgestromīna un etinilestradiola iedarbību, pēdējais arī uzrādīja statistiski nozīmīgu C _max samazināšanos par 26% un 13% un T _max kavēšanos par 2 un 0, Attiecīgi 3 stundas (šo vielu devas pielāgošana nav nepieciešama);
• sitagliptīns: kombinācijā ar vienu dulaglutīda devu šīs vielas koncentrācijas izmaiņas netika novērotas; kombinējot ar divām secīgām dulaglutīda devām, sitagliptīna AUC _0-t un C _{max samazinājās attiecīgi} par 7,4 un 23,1%; T _max - palielinājās par 0,5 stundām, salīdzinot ar monoterapiju ar šo līdzekli; 24 stundu laikā sitagliptīns var izraisīt līdz 80% DPP-4 inhibīciju; C _max un dulaglutīda iedarbība palielinājās vidēji attiecīgi par 27% un 38%, un T _max mediāna pieauga līdz aptuveni 24 stundām, dulaglutīds parāda augstu aizsardzības pakāpi pret DPP-4 inaktivāciju.

Analogi

Trulicity analogi ir: Byetta, Victoza, Byeta Long, Saxenda, Lixumia utt.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, pasargājot no gaismas, 2–8 ° C temperatūrā. Nesasaldēt! Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Derīguma termiņš ir 2 gadi. Zāles, kas iegādātas aptiekā, temperatūrā, kas nepārsniedz 30 ° C, var uzglabāt ne ilgāk kā 14 dienas.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Trulicity

Saskaņā ar nedaudzajām atsauksmēm medicīnas vietnēs par Trulicity, tas ir efektīvs glikozi normalizējošs līdzeklis. Zāles, novēršot glikozes līmeņa paaugstināšanos asinīs, nodrošina pareizu glikēmijas kontroli, lietojot 1 devu vienu reizi nedēļā, kas pacientiem ir ļoti ērti. Tāpat, pateicoties pretdiabēta līdzekļa iedarbībai, daudzi pacienti varēja zaudēt svaru vidēji par 2–6 kg.

Trulicity trūkumi ietver nelabvēlīgu reakciju klātbūtni (galvenokārt sliktu dūšu un vemšanu), kā arī tās augstās izmaksas.

Cena par Trulicity aptiekās

Trulicity (šķīdums subkutānai ievadīšanai) cena iepakojumam, kurā ir 4 šļirces pildspalvas pa 0,5 ml, var būt: deva 1,5 mg - 10900-11200 rubļi; deva 0,75 mg –11340–11740 rubļi.

Trulicity: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Trulicity 1,5 mg / 0,5 ml šķīdums subkutānai 0,5 ml 4 gab. 9969 RUB Pērciet

Trulicity 0,75 mg / 0,5 ml šķīdums subkutānai 0,5 ml 4 gab. 10485 RUB Pērciet

Trulicity rr nav ieviests. 1,5 mg šļirces pildspalva 0,5 ml Nr. 4 11250 RUB Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!