Xolar - Lietošanas Instrukcijas, Cena, Atsauksmes, Zāļu Analogi

2024 Autors: Rachel Wainwright | [email protected]. Pēdējoreiz modificēts: 2023-12-15 07:40

Xolar

Xolar: lietošanas instrukcijas un atsauksmes

1. 1. Izlaiduma forma un sastāvs
2. 2. Farmakoloģiskās īpašības
3. 3. Lietošanas indikācijas
4. 4. Kontrindikācijas
5. 5. Lietošanas metode un devas
6. 6. Blakusparādības
7. 7. Pārdozēšana
8. 8. Īpaši norādījumi
9. 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
10. 10. Lietošana bērnībā
11. 11. Nieru darbības traucējumu gadījumā
12. 12. Par aknu funkcijas pārkāpumiem
13. 13. Zāļu mijiedarbība
14. 14. Analogi
15. 15. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
16. 16. Aptieku izsniegšanas noteikumi
17. 17. Atsauksmes
18. 18. Cena aptiekās

Latīņu nosaukums: Xolair

ATX kods: R03DX05

Aktīvā sastāvdaļa: omalizumabs (omalizumabs)

Ražotājs: Novartis Pharma Stein, AG (Novartis Pharma Stein, AG) (Šveice); Wetter Pharma-Fertigung, GmbH & Co. KG (Vetter Pharma-Fertingung, GmbH & Co. KG) (Vācija)

Apraksts un foto atjauninājums: 07.09.2019

Cenas aptiekās: no 26 700 rubļiem.

Pērciet

Xolar ir imūnsupresīvs līdzeklis, ko lieto obstruktīvas elpceļu slimības un hroniskas idiopātiskas nātrenes gadījumā.

Izlaiduma forma un sastāvs

Xolar zāļu forma:

• liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai (-ām) ievadīšanai: balts vai gandrīz balts liofilizēts pulveris; šķīdinātājs - caurspīdīgs bezkrāsains šķidrums (kartona kastē 1 pudele ar 6 ml liofilizāta, komplektā ar 2 ml šķīdinātāja ampulu);
• šķīdums subkutānai ievadīšanai: caurspīdīgs, nedaudz opalescējošs, no gaiši brūngani dzeltena līdz bezkrāsainam (kartona kastē 1 palete, kurā ir 1 šļirce ar fiksētu adatu ar 0,5 vai 1 ml aizsargvāciņu).

Katrā iepakojumā ir arī instrukcijas par Xolar lietošanu.

1 liofilizāta pudeles sastāvs:

• aktīvā viela: omalizumabs - 150 mg;
• palīgkomponenti: polisorbāts 20 - 0,4 mg; saharoze - 108 mg; L-histidīns - 1,3 mg; L-histidīna hidrohlorīda monohidrāts - 2,1 mg.

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām - 2 ml.

Šķīduma sastāvs 1 šļircei ar tilpumu 0,5 vai 1 ml:

• aktīvā viela: omalizumabs - 75 vai 150 mg;
• palīgkomponenti (75/150 mg): histidīna hidrohlorīds - 1,17 / 2,34 mg; arginīna hidrohlorīds - 21,05 / 42,1 mg; polisorbāts 20 - 0,2 / 0,4 mg; histidīns - 0,68 / 1,37 mg; ūdens injekcijām - līdz 0,5 / 1 ml.

Xolar ir humanizēta monoklonāla antiviela, kuras pamatā ir rekombinantā DNS (dezoksiribonukleīnskābe).

Farmakoloģiskās īpašības

Farmakodinamika

Xolar aktīvā sastāvdaļa ir omalizumabs - humanizēta monoklonāla antiviela, kas iegūta, pamatojoties uz rekombinanto DNS (dezoksiribonukleīnskābi), kas selektīvi saistās ar imūnglobulīnu E (IgE). Tas ir IgG ₁ -cappa antiviela, kas satur cilvēka strukturālo mugurkaulu ar komplementaritāti nosakošos peļu antivielas, kas saistās IgE.

Atopiskā bronhiālā astma (BA)

Lietojot Xolar atopiskās AD ārstēšanai, omalizumabs saistās ar IgE un novērš tā mijiedarbību ar augstas afinitātes FcRIRI receptoriem. Tas palīdz samazināt brīvā IgE daudzumu, kas ir alerģisko reakciju kaskādes izraisītājs.

Lietojot Xolar pacientiem ar atopisko BA, uz bazofilu virsmas tiek novērots ievērojams FcεRI receptoru skaita samazinājums. Veicot klīniskos pētījumus, tika konstatēts, ka brīvās IgE koncentrācija serumā asinīs atkarībā no devas samazinās 60 minūšu laikā pēc pirmās zāļu devas ievadīšanas un paliek sasniegtajā līmenī intervālā starp nākamo devu ieviešanu.

Brīvā IgE koncentrācijas asinīs vidējais samazinājums asinīs, lietojot Xolar ieteicamajās devās, pārsniedz 96%. Kopējā IgE koncentrācija serumā (nesaistīta un nesaistīta) asinīs palielinās pēc pirmās devas, kas ir saistīta ar omalizumaba-IgE kompleksa veidošanos, kam raksturīgs lēnāks eliminācijas ātrums salīdzinājumā ar brīvo IgE.

Vidējā kopējā IgE koncentrācija serumā 16. nedēļā pēc pirmās Xolar devas ievadīšanas ir 5 reizes lielāka nekā pirms ārstēšanas sākuma. Pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas kopējā IgE koncentrācijas palielināšanās un brīvā IgE koncentrācijas samazināšanās Xolar terapeitiskās iedarbības dēļ bija atgriezeniska. Sakarā ar pilnīgu aktīvās vielas izvadīšanu no ķermeņa, seruma IgE koncentrācijas palielināšanās asinīs netiek novērota. Pēc Xolar lietošanas pārtraukšanas kopējā IgE koncentrācija saglabājas paaugstināta 12 mēnešus.

Terapijas laikā vidēji smagas un smagas pakāpes atopiskās astmas gadījumā samazinās paasinājumu biežums. Paasinājumu saprot kā stāvokli, kam raksturīga astmas pasliktināšanās, kurā nepieciešams lietot sistēmiskus kortikosteroīdus (glikokortikosteroīdus) vai dubultot sākotnējo inhalējamo kortikosteroīdu devu. Arī Xolar lietošana, salīdzinot ar placebo, palīdz mazināt nepieciešamību pēc inhalējamās GCS.

Ja terapija tiek veikta 16 nedēļas, pakāpeniski samazinot iekšķīgi lietojamā vai inhalējamā GCS devu, salīdzinājumā ar placebo ievērojami samazinās arī BA paasinājumu skaits un samazinās nepieciešamība pēc inhalējamās GCS.

Pacientiem ar daudzgadīgu alerģisku rinītu un BA, kuri saņem GCS terapiju, lietojot Xolar 28 nedēļas, samazinās šo slimību simptomu smagums, vienlaikus uzlabojoties plaušu funkcijas parametriem. Salīdzinot ar placebo, BA paasinājumu skaita samazināšanās un pacientu dzīves kvalitātes uzlabošanās (pamatojoties uz sertificētu dzīves kvalitātes anketu), lietojot Xolar, saglabājas ilgu laiku.

Xolar lietošana 6–12 gadus veciem bērniem 52 nedēļu garumā samazina astmas paasinājumu biežumu, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo. Saskaņā ar cita pētījuma rezultātiem ar terapiju 28 nedēļu garumā samazinās astmas paasinājumu smagums un biežums, kā arī samazinās inhalējamo kortikosteroīdu deva, kas lietota līdz 28. nedēļas beigām, salīdzinot ar pacientiem, kuri saņēma placebo.

Hroniska idiopātiska nātrene (CUI)

Dažu pacientu ar KKI asins serumā tika izolētas autoimūnas antivielas pret IgE un FcRI receptoriem. Viņi spēj aktivizēt tuklas šūnas vai bazofilus, kas palīdz atbrīvot histamīnu.

Viena no hipotēzēm par omalizumaba iedarbības mehānismu pacientiem ar KKI ir brīvā IgE koncentrācijas samazināšanās asinīs un pēc tam ādā. Tā rezultātā samazinās signāla pārraide caur FcRI receptoriem, kas palīdz nomākt iekaisuma reakcijā iesaistīto šūnu aktivāciju. Tā rezultātā samazinās KKI simptomu smagums un biežums.

Ir arī pamats uzskatīt, ka cirkulējošā IgE koncentrācijas samazināšanās veicina ādas tuklo šūnu ātru nespecifisku desensibilizāciju, negatīvās atgriezeniskās saites dēļ FcRIRI receptori atbalsta šo reakciju.

Klīnisko pētījumu laikā tika konstatēts, ka omalizumaba lietošana pacientiem ar KK, tāpat kā pacientiem ar atopisko BA, izraisa no devas atkarīgu brīvās IgE koncentrācijas samazināšanos un kopējā IgE koncentrācijas palielināšanos. Maksimālais brīvā IgE koncentrācijas samazinājums tiek novērots 3 dienas pēc pirmās Xolar devas SC ievadīšanas.

Pēc atkārtotas Xolar lietošanas (ar biežumu reizi 4 nedēļās) brīvās IgE koncentrācija asinīs asinīs pirms nākamās devas ievadīšanas laika posmā no 12 līdz 24 ārstēšanas nedēļām saglabājas sasniegtajā līmenī. Kopējās IgE koncentrācija serumā pēc pirmās devas palielinās omalizumaba-IgE kompleksa veidošanās rezultātā, kam, salīdzinot ar brīvo IgE, raksturīgs lēnāks eliminācijas ātrums.

Pēc atkārtotas 75-300 mg Xolar lietošanas reizi 4 nedēļās kopējā IgE koncentrācija asinīs pēc 12 nedēļām no terapijas sākuma ir 2-3 reizes lielāka nekā pirms zāļu lietošanas, koncentrācija sasniegtajā līmenī paliek robežās no 12 līdz 24 ārstēšanas nedēļas. 16 nedēļu laikā pēc Xolar lietošanas pārtraukšanas kopējā IgE koncentrācija samazinās, un brīvā IgE koncentrācija palielinās, tuvojoties sākotnējām vērtībām.

Lietojot zāles ik pēc 4 nedēļām ar 150 un 300 mg devu, tiek novērota statistiski nozīmīga un reproducējama terapeitiskā iedarbība attiecībā uz niezes smaguma samazināšanos. Pēc 12 ārstēšanas nedēļām efekts sasniedz maksimumu un saglabājas visu novērošanas periodu.

Arī terapijai ar 300 mg devu ir statistiski nozīmīga un reproducējama ietekme attiecībā uz nātrenes aktivitātes indeksu (UAS), dienu bez angioneirotiskās tūskas īpatsvaru, pacientu dzīves kvalitātes un miega traucējumu iknedēļas indeksu, ko novērtē ar Cu-Q2oL anketu (lai pētītu dzīves kvalitāti pacienti ar CCI), kā arī DLQI (Dermatoloģiskā dzīves kvalitātes indekss).

Farmakokinētika

Pacientiem ar BA pēc SC ievadīšanas omalizumaba absolūtā biopieejamība ir vidēji 62%. Lietojot 0,5 mg / kg devā, farmakokinētiskie parametri ir lineāri.

Pēc vienas subkutānas injekcijas pusaudžiem un pieaugušajiem ar atopisko BA omalizumaba uzsūkšanās notiek lēni, C _max (maksimālā koncentrācija) asins serumā vidēji tiek sasniegta 7–8 dienu laikā. Omalizumaba AUC (laukums zem koncentrācijas un laika līknes) pēc atkārtotas lietošanas līdz 14 dienām līdzsvara stāvoklī ir 6 reizes lielāks nekā pēc vienas devas lietošanas.

Pēc vienas subkutānas injekcijas pusaudžiem un pieaugušajiem ar KKI omalizumaba absorbcija notiek lēni, C _max (maksimālā vielas koncentrācija) asins serumā vidēji tiek sasniegta 6–8 dienu laikā. Lietojot Xolar vienreizējas subkutānas injekcijas veidā 75–600 mg devā, farmakokinētiskie parametri ir lineāri. Minimālā omalizumaba koncentrācija serumā asinīs palielinās proporcionāli devas palielināšanai, ieviešot 75, 150 vai 300 mg ik pēc 4 nedēļām.

Ar IgE omalizumabs veido noteikta lieluma kompleksu. Nogulsnējošu kompleksu un kompleksu, kuru molekulmasa pārsniedz 1 miljonu daltonu, veidošanās nav novērota. Klīnisko pētījumu laikā īpaša omalizumaba uzkrāšanās audos un orgānos netika konstatēta.

Pēc n / k ievadīšanas pacientiem ar atopisko astmu un nātreni acīmredzamais V _d (izkliedes tilpums) omalizumabs bija 78 ± 32 ml / kg.

Omalizumaba klīrenss ietver IgG klīrensu un klīrensu, kas rodas, specifiski saistoties un kompleksējoties ar mērķa ligandu, brīvo seruma IgE.

IgG izvadīšana no aknām ir aknu un aknu endotēlija šūnu RES (retikuloendoteliālās sistēmas) noārdīšanās. Arī neskarts IgG izdalās ar žulti.

T _1/2 (pusperiods) omalizumaba no seruma pacientiem ar astmu ir vidēji 26 dienas, vidējais šķietamais klīrenss ir 2,4 ± 1,1 ml / kg dienā. Pacienta svara 2 reizes palielināšanās gadījumā aptuveni 2 reizes palielinās šķietamais klīrenss.

Pacientiem ar CCI līdzsvara koncentrācijā vidējais omalizumaba T _{1/2 daudzums} no seruma ir 24 dienas, līdzsvara koncentrācijā vidējais šķietamais klīrenss ir 240 ml dienā (pacientiem, kuru ķermeņa masa ir 80 kg, tas atbilst 3 ml / kg dienā).

Omalizumaba farmakokinētika un farmakodinamika pacientiem ar atopisko astmu vai CIC, kas saistīta ar nieru un aknu darbības traucējumiem, nav pētīta.

Omalizumaba metabolismu galvenokārt veic RES; nieru un aknu darbības traucējumi to neietekmē. Deva nav jāpielāgo, tomēr Xolar šai pacientu grupai jālieto piesardzīgi.

Lietošanas indikācijas

• ilgstoša vidēji smagas un smagas pakāpes atopiska bronhiālā astma pacientiem no 6 gadu vecuma, kad inhalējamo GCS simptomu lietošana nav pietiekami kontrolēta;
• hroniska idiopātiska nātrene pacientiem no 12 gadu vecuma, kad pastāv rezistence pret terapiju ar histamīna H ₁ receptoru blokatoriem.

Kontrindikācijas

Absolūts:

• vecums līdz 6 gadiem atopiskās astmas ārstēšanā;
• vecums līdz 12 gadiem, ārstējot KKI;
• individuāla neiecietība pret zāļu sastāvdaļām.

Radinieks (Xolar tiek nozīmēts ārsta uzraudzībā):

• patoloģiska aknu un / vai nieru darbība;
• autoimūnas slimības vai slimības, kas saistītas ar imūnkompleksu uzkrāšanos;
• paaugstināta helmintu invāzijas attīstības riska klātbūtne;
• grūtniecība un zīdīšanas periods.

Tā kā ir iespējama lokālu vai sistēmisku alerģisku reakciju, tostarp anafilaktisku reakciju, rašanās iespējamība, pirms Xolar ieviešanas iepriekš jāsagatavo piemērots reanimācijas aprīkojums un zāles, kas nepieciešamas, lai apturētu paaugstinātas jutības reakcijas.

Xolar, lietošanas instrukcija: metode un devas

Xolar ir paredzēts tikai ievadīšanai zemādas taukos, intravenoza vai intramuskulāra šķīduma lietošana ir aizliegta.

Atopiskā bronhiālā astma (BA)

Devas režīmu nosaka, pamatojoties uz sākotnējo IgE koncentrāciju (SV / ml), ko mēra pirms ārstēšanas uzsākšanas, kā arī pacienta ķermeņa svaru (kg).

Xolar deva svārstās no 75 līdz 600 mg reizi 2 vai 4 nedēļās.

Ieteicamā dozēšanas shēma atkarībā no devas (šļirču skaits 75 vai 150 mg / injekciju skaits / kopējais šķīduma tilpums):

• 75 mg: 1 vai 0 gab. / 1 gab. / 0,5 ml;
• 150 mg: 0 vai 1 gab. / 1 gab. / 1 ml;
• 225 mg: 1 vai 1 gab. / 2 gab. / 1,5 ml;
• 300 mg: 0 vai 2 gab. / 2 gab. / 2 ml;
• 375 mg: 1 vai 2 gab. / 3 gab. / 2,5 ml;
• 450 mg: 0 vai 3 gab. / 3 gab. / 3 ml;
• 525 mg: 1 vai 3 gab. / 4 gab. / 3,5 ml;
• 600 mg: 0 vai 4 gab. / 4 gab. / 4 ml.

Ar būtiskām pacienta svara izmaiņām deva jāpielāgo.

Xolar devas aprēķins ik pēc 4 nedēļām, pamatojoties uz sākotnējo IgE koncentrāciju ar svaru> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 kg:

• ≥30-100 SV / ml: 75/75/75/150/150/150/150/150/300/300 mg;
• > 100-200 SV / ml: 150/150/150/300/300/300/300/300/450/600 mg;
• > 200-300 SV / ml: 150/150/225/300/300/450/450/450/600 / * mg;
• > 300-400 SV / ml: 225/225/300/450/450/450/600/600 / * / * mg;
• > 400-500 SV / ml: 225/300/450/450/600/600 / * / * / * / * mg;
• > 500-600 SV / ml: 300/300/450/600 / 600 / * / * / * / * / * mg;
• > 600-700 SV / ml: 300 / * / 450/600 / * / * / * / * / * / * mg.

* Xolar lieto reizi 2 nedēļās

Xolar devas aprēķins ik pēc 2 nedēļām, pamatojoties uz sākotnējo IgE koncentrāciju ar svaru> 20-25 /> 25-30 /> 30-40 /> 40-50 /> 50-60 /> 60-70 /> 70-80 /> 80 –90 /> 90–125 /> 125–150 /> 150–200 kg:

• > 30–100 SV / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 225 mg;
• > 100-200 SV / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375 mg;
• > 200-300 SV / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / * / 375/525 mg;
• > 300–400 SV / ml: * / * / * / * / * / * / * / * / 450/525 / - mg;
• > 400-500 SV / ml: * / * / * / * / * / * / 375/375/525/600 / - mg;
• > 500-600 SV / ml: * / * / * / * / * / 375/450/450/600 / - / - mg;
• > 600-700 SV / ml: * / 225 / * / * / 375/450/450/525 / - / - / - mg;
• > 700-800 SV / ml: 225/225/300/375/450/450/525/600 / - / - / - mg;
• > 800-900 SV / ml: 225/225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - mg;
• > 900-1000 SV / ml: 225/300/375/450/525/600 / - / - / - / - / - mg;
• > 1000-1100 SV / ml: 225/300/375/450/600 / - / - / - / - / - / - mg;
• > 1100-1200 SV / ml: 300/300/450/525/600 / - / - / - / - / - / - - mg;
• > 1200-1300 SV / ml: 300/375/450/525 / - / - - / - / - / - / - / - mg;
• > 1300-1500 SV / ml: 300/375/525/600 / - / - / - / - / - / - / - / - mg.

* Xolar tiek lietots reizi 4 nedēļās

- Zāles netiek lietotas

Klīnisko pētījumu laikā, lietojot Xolar pirmajās 16 nedēļās, samazinājās astmas paasinājumu biežums, samazinājās ārkārtas terapijas gadījumu skaits un tika novēroti slimības simptomu uzlabojumi. Ir nepieciešams novērtēt terapijas efektivitāti vismaz pēc 12 nedēļām pēc zāļu lietošanas.

Xolar ir paredzēts nepārtrauktai terapijai. Parasti zāļu atcelšana noved pie paaugstinātas brīvās IgE koncentrācijas atjaunošanās un atbilstošu slimības pazīmju parādīšanās.

Ārstēšanas laikā kopējā IgE koncentrācija palielinās, tā saglabājas paaugstinātā līmenī vienu gadu pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas. Tādējādi, atkārtoti nosakot uz Xolar lietošanas fona, IgE koncentrācija nevar būt vadlīnija zāļu devas izvēlei. Pēc terapijas pārtraukšanas līdz vienam gadam devas izvēle jāpamato ar seruma IgE koncentrāciju asinīs, kas tika noteikta pirms sākotnējās devas ievadīšanas.

Gadījumos, kad Xolar lietošana tika atcelta uz vienu gadu vai ilgāk, ir nepieciešams atkārtoti noteikt seruma IgE koncentrāciju asinīs, lai noteiktu devu režīmu.

Hroniska idiopātiska nātrene (CUI)

Xolar ieteicams lietot ik pēc 4 nedēļām pa 300 mg. Ārstējošajam ārstam periodiski jāpārvērtē nepieciešamība turpināt terapiju.

Pacientiem ar KKI pieredze par omalizumaba ilgstošu lietošanu klīniskajos pētījumos ir ierobežota.

Šķīduma pagatavošana un ievadīšana

Injekcijas vietas izvēle

Xolar injicē subkutāni augšstilba anterolaterālajā zonā vai deltveida muskulī, izvairoties no izsitumiem pacientiem ar nātreni.

Ja vienlaikus nepieciešama vairāk nekā viena injekcija, otra injekcija jāveic otrā augšstilbā vai rokā.

Noteikumi par risinājuma sagatavošanu un administrēšanu

Lai sagatavotu šķīdumu subkutānai ievadīšanai, izmantojot šļirci ar 18 izmēra adatu, no ampulas ņem 1,4 ml ūdens injekcijām.

Nejauciet Xolar zāles ar citām zālēm vai šķīdumiem, izņemot ūdeni injekcijām.

Flakons ar zālēm jāuzstāda vertikāli. Šajā stāvoklī tas tiek caurdurts ar adatu, ievērojot aseptikas noteikumus, un injekciju ūdeni injicē tieši zāļu sausajā vielā.

Nemainot pudeles stāvokli, tā 1 minūti rūpīgi jāpagriež (nekratīt), tas ļaus sausai vielai būt vienmērīgi piesātinātai.

Lai atvieglotu izšķīdināšanu, pudele jātur 5-10 sekundes apmēram ik pēc 5 minūtēm (līdz visas cietās vielas izšķīst, kas dažreiz aizņem vairāk nekā 20 minūtes). Šķīdumā nedrīkst būt redzamas gēlveida daļiņas. Putu vai mazu burbuļu klātbūtne uz pudeles sienām ir atļauta. Iegūtajam šķīdumam jābūt gaiši dzeltenam vai bezkrāsainam, caurspīdīgam vai nedaudz opalescējošam. Ja šķīdumā ir atrodamas svešas daļiņas, to nevar izmantot.

Tad jums vajadzētu noņemt adatu un pagriezt pudeli uz 15 sekundēm, tas ļaus šķīdumam plūst pret aizbāzni. Izmantojot jaunu 3 cm ³ šļirci ar adatu 18, ar plašu lūmenu, apgrieztā pudelē jāievieto adata. Adatas galu novieto pudeles vāciņā uzkrājušā šķīduma zemākajā punktā, un šķīdumu ievelk šļircē. Lai izņemtu visu šķīdumu no apgriezta flakona, pirms adatas noņemšanas virzuli virziet līdz galam. Adata jāaizstāj ar 25 izmēra SC adatu.

Ir nepieciešams atbrīvot lielus burbuļus, lieko gaisu un šķīduma pārpalikumu, lai iegūtu nepieciešamo 1,2 ml tilpumu. Šļircē virs šķīduma var palikt plāns mazu burbuļu slānis. Šķīdumam ir noteikta viskozitāte, tāpēc injekcijas ilgums var būt no 5 līdz 10 sekundēm.

Izgatavotais šķīdums jāinjicē tūlīt pēc sagatavošanas, jo tas nesatur antibakteriālus konservantus. Gatavo šķīdumu ir atļauts uzglabāt 8 stundas 2–8 ° C temperatūrā vai 4 stundas 30 ° C temperatūrā.

Norādījumi par pilnšļirces lietošanu

Šļirces adatas uzgalis var saturēt dabiskā lateksa atvasinājumus, tāpēc pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret lateksu, jāizvairās no tieša kontakta ar tā virsmu.

Ārējais iepakojums tieši pirms injekcijas jānoslēdz. Ja tā integritāte ir bojāta, zāles nedrīkst lietot.

Neaiztieciet aktivizējošos aizbīdņus, jo tas pats aktivizēs adatas aizsargu.

Adatas uzgalis ir jānoņem tieši pirms Xolar ievadīšanas.

Pirms zāļu injicēšanas šļirces kaste jānoņem no ledusskapja apmēram 20 minūšu laikā. Ja kāda iemesla dēļ injekcija tiek aizkavēta, kastīti var ievietot atpakaļ ledusskapī. Istabas temperatūrā (apmēram 25 ° C) šļirce var uzturēties ne ilgāk kā 4 stundas (kopā).

Pirms injekcijas jums jāizņem plastmasas paplāte no iepakojuma un jāizņem šļirce no tā. Nepieciešams pārbaudīt šļirces saturu. Nelietojiet šķīdumu, ja tas izskatās duļķains vai satur nešķīstošas daļiņas.

Turot šļirci horizontāli, ieskatieties skata logā un pārbaudiet devu (75 vai 150 mg) un derīguma termiņu.

Tad šļirce ir jāpagriež vertikāli, virzulis ir jāvelk atpakaļ, cik vien iespējams, un ar pirkstu jāpiesit šļirces sānu, lai gaiss paceltos. Šķidruma līmenim jābūt minimālajā uzpildes līnijā vai virs tā.

Jums ir jātur šļirce ar adatu uz augšu un uzmanīgi noņemiet no tās adatas uzgali, nepieskaroties atvērtajai adatai. Pēc lielu gaisa burbuļu pacelšanās ir nepieciešams lēnām virzīt virzuli, lai no šļirces noņemtu gaisu, novēršot šķīduma izplūdi.

Āda injekcijas vietā viegli jāvelk nelielā krokā, pēc kuras tajā tiek ievietota adata. Atbalstot vidējo un rādītājpirkstu uz īpašajām izvirzījumiem, jums lēnām jānospiež virzulis līdz galam, līdz tiek ievadīts viss šķīdums. Adata, turpinot virzīties uz virzuļa, tiek noņemta no ādas. Lēnām atlaidiet virzuli, pēc kura adata automātiski aizveras ar drošības fiksatoru (var būt nepieciešams strauji virzīt virzuli).

Šļirce ir vienreizlietojama, un pēc tās jāiznīcina.

Blakus efekti

Iespējamās blakusparādības biežums [> 10% - ļoti bieži; (> 1% un 0,1% un 0,01% un <0,1%) - reti; <0,01% - ļoti reti].

Atopiskā bronhiālā astma (BA)

Visbiežāk uz Xolar lietošanas fona rodas galvassāpes, reakcijas injekcijas vietā, tai skaitā tūska, sāpes, nieze un eritēma injekcijas vietā. Lielākā daļa šo traucējumu ir vieglas vai vidēji smagas.

Iespējamie pārkāpumi:

• infekcijas un parazitāras slimības: reti - faringīts; reti - parazitāras invāzijas;
• nervu sistēma: bieži - galvassāpes; reti - miegainība, reibonis, ģībonis, parestēzija;
• imūnsistēma: reti - anafilaktiskas reakcijas un citi alerģiski apstākļi, tai skaitā angioneirotiskā tūska, antivielu parādīšanās pret omalizumabu;
• elpošanas sistēma: reti - alerģisks bronhu spazmas, klepus; reti - balsenes tūska;
• trauki: reti - karstuma viļņi, posturāla hipotensija;
• āda un zemādas audi: reti - fotosensitivitāte, izsitumi, nātrene, nieze;
• gremošanas sistēma: reti - caureja, slikta dūša, dispepsija;
• pārkāpumi injekcijas vietā un vispārēji traucējumi: bieži - reakcijas injekcijas vietā, piemēram, pietūkums, eritēma, sāpes, nieze; reti - svara pieaugums, noguruma sajūta, gripai līdzīgs stāvoklis, roku pietūkums.

Klīniskajā praksē dažos gadījumos tika novērota šādu traucējumu attīstība:

• imūnsistēma: anafilaktoīdās un anafilakses reakcijas (rodas Xolar pirmās vai atkārtotās lietošanas laikā, visbiežāk 2 stundu laikā pēc subkutānas injekcijas), seruma slimība;
• limfātiskā sistēma un asinis: smaga idiopātiska trombocitopēnija;
• āda un zemādas audi: alopēcija;
• muskuļu un skeleta sistēma: mialģija, artralģija, locītavu pietūkums;
• elpošanas sistēma: alerģisks granulomatozais angiīts (Churg-Strauss sindroms).

Klīniskajā praksē, lietojot Xolar bērniem no 6 līdz 12 gadiem, tika novēroti šādi traucējumi:

• gremošanas sistēma: bieži - sāpes vēdera augšdaļā;
• nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes;
• vispārēji traucējumi: ļoti bieži - ķermeņa temperatūras paaugstināšanās.

Hroniska idiopātiska nātrene (CUI)

Visbiežāk terapijas laikā tika atzīmēta galvassāpju un nazofaringīta attīstība.

Iespējamie pārkāpumi:

• infekcijas un parazitāras slimības: bieži - urīnceļu infekcijas, sinusīts, nazofaringīts, augšējo elpceļu infekcijas (ieskaitot vīrusu ģenēzi);
• muskuļu un skeleta sistēma: bieži - mialģija, artralģija, sāpes ekstremitātēs, muskuļu un skeleta sistēmas sāpes;
• nervu sistēma: ļoti bieži - galvassāpes; bieži - galvassāpes deguna blakusdobumos;
• vispārēji traucējumi un reakcijas injekcijas vietā: bieži - drudzis, reakcijas Xolar injekcijas vietā, tai skaitā nieze, pietūkums, eritēma, nātrene, sāpes, asiņošana, hematoma.

Citas iespējamās blakusparādības

• anafilakse: anafilaktiskas reakcijas, kas reģistrētas pēcreģistrācijas periodā, rodas apmēram 0,2% gadījumu. To attīstības riska faktors ir apgrūtināta anafilaktisko reakciju vēsture, kas nav saistīta ar omalizumaba lietošanu;
• ļaundabīgs audzējs: kopējais jaunveidojumu sastopamība, lietojot Xolar klīniskajos pētījumos, ir līdzīga vispārējai populācijai. Nav ziņots par ļaundabīgiem jaunveidojumiem pacientiem vecumā no 6 līdz 12 gadiem;
• trombemboliskas komplikācijas: kontrolētu klīnisko pētījumu laikā tika konstatēta trombembolisku komplikāciju rašanās, ieskaitot nestabilu stenokardiju, pārejošus išēmiskus lēkmes, insultu, miokarda infarktu, nāvi no sirds un asinsvadu cēloņiem (ieskaitot nāvi nezināmu iemeslu dēļ). Saskaņā ar galveno sirds un asinsvadu riska faktoru analīzi riska attiecība ir 1,32;
• helmintu invāzijas: attīstoties helmintu invāzijām, IgE var būt iesaistīts imūnreakcijā. Pacientiem ar alerģiskām slimībām un helmintu invāzijas risku placebo kontrolētos pētījumos, lietojot Xolar, nedaudz palielinājās helmintiāžu sastopamība (kamēr slimības gaita, smagums un atbildes reakcija uz ārstēšanu nemainījās). Visos klīniskajos pētījumos kopējais helmintu iebrukumu biežums ir mazāks par 1 ÷ 1000;
• asins trombocītu skaita izmaiņas: vairākiem pacientiem klīnisko pētījumu laikā tika konstatēts trombocītu skaita samazinājums zem normas, kas nebija saistīts ar hemoglobīna koncentrācijas kritumu vai asiņošanu. Klīnisko pētījumu laikā pastāvīgs trombocītu skaita samazinājums netika konstatēts.

Pārdozēšana

Līdz šim nav ziņu par omalizumaba pārdozēšanu. Lielākā pieļaujamā Xolar deva nav noteikta.

Veicot vienu intravenozu injekciju līdz 4000 mg omalizumaba, netika novērotas devu ierobežojošas toksicitātes pazīmes. Ieviešot lielāko kumulatīvo devu - 44 000 mg 20 nedēļu laikā, netika reģistrēta jebkādu blakusparādību rašanās akūtā / smagā gaita.

Speciālas instrukcijas

Uz Xolar, kā arī citu olbaltumvielu saturošu zāļu lietošanas fona var rasties lokālas / sistēmiskas alerģiskas reakcijas, ieskaitot anafilaktiskas reakcijas. Xolar ir nepieciešams ieviest tikai ar atbilstošu reanimācijas aprīkojumu un zālēm, kas nepieciešamas paaugstinātas jutības reakciju apturēšanai. Pacients jāinformē par anafilaktisku reakciju iespējamību un jānosaka atbilstoša viņa stāvokļa medicīniskā uzraudzība.

Klīnisko pētījumu laikā, lietojot pirmās un atkārtotās Xolar devas, tika reģistrēti anafilakses un anafilaktoīdo reakciju attīstības gadījumi. Visbiežāk tie notika 2 stundu laikā pēc injekcijas.

Retos gadījumos terapijas laikā veidojas antivielas pret omalizumabu (tāpat kā lietojot citas humanizētas monoklonālas antivielas).

Reti pacientiem, kuri tiek ārstēti ar humanizētām monoklonālām antivielām, ieskaitot omalizumabu, ir attīstījusies seruma slimība un līdzīgi apstākļi, kas ir novēlotu III tipa alerģisku reakciju izpausme. Šo slimību rašanos parasti atzīmē 1-5 dienā pēc pirmās / nākamās injekcijas, kā arī ilgstošas ārstēšanas laikā.

Tipiski simptomi, uz kuru pamata var aizdomas par seruma slimības attīstību: artrīts / artralģija, izsitumi (nātrenes vai citu formu veidā), drudzis un limfadenopātija. Kā šīs patoloģijas ārstēšanu un profilaksi var izmantot antihistamīna līdzekļus un GCS. Ja rodas šīs pazīmes, jums jākonsultējas ar ārstu.

Zāles Xolar nedrīkst lietot akūtu astmas lēkmju, statiskas astmas vai akūtas bronhu spazmas ārstēšanai.

Nav pētīta zāļu lietošana pacientiem ar alerģisku bronhopulmonāru aspergilozi, augstas IgE koncentrācijas sindromu, atopisko dermatītu, alerģisku rinītu, pārtikas alerģiju, kā arī anafilaktisku reakciju profilaksei.

Xolar terapijas efektivitāte un drošība nieru un / vai aknu darbības traucējumu, autoimūno slimību vai slimību dēļ, kas saistītas ar imūnkompleksu uzkrāšanos, nav pētīta. Šajā sakarā jāievēro piesardzība, lietojot zāles šādiem pacientiem.

Pēc terapijas sākuma nevajadzētu pēkšņi pārtraukt inhalējamo vai sistēmisko GCS lietošanu. Šo zāļu deva, lietojot kombinācijā ar Xolar, pakāpeniski tiek samazināta ārsta uzraudzībā.

Retos gadījumos pacientiem ar smagu BA var attīstīties sistēmisks hipereozinofīlais sindroms vai alerģisks eozinofīlais granulomatozais vaskulīts (Churg-Strauss sindroms). Parasti šo patoloģiju ārstēšanai tiek izmantoti sistēmiski kortikosteroīdi. Retos gadījumos pacientiem, kuri saņem anti-astmas zāļu terapiju, ieskaitot omalizumabu, var attīstīties / parādīties vaskulīts vai sistēmiska eozinofilija. Parasti šie gadījumi ir saistīti ar perorālo kortikosteroīdu devas samazināšanos.

Ja šādiem pacientiem parādās vaskulīti izsitumi, smaga eozinofilija, plaušu simptomu pasliktināšanās, deguna blakusdobumu patoloģijas, nefropātija un / vai sirds komplikācijas, ārstam jābūt uzmanīgam. Ja šie simptomi ir smagi, jāapsver iespēja atcelt omalizumabu.

Šļirces, kas satur šķīdumu, adatas uzgalis var saturēt dabiskā lateksa atvasinājumu. Pacientiem, kuriem ir paaugstināta jutība pret lateksu, pilnšļirces lietošanas drošība nav pētīta. Adatas uzgalī nav dabiska lateksa, taču, neskatoties uz to, šādiem pacientiem jāizvairās no tieša kontakta ar tā virsmu.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus

Gadījumos, kad Xolar lietošanu papildina reibonis, paaugstināts nogurums, ģībonis vai miegainība, jums jāatturas no braukšanas.

Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā

Xolar grūtniecības laikā tiek parakstīts piesardzīgi, ja ieguvumi mātei pārsniedz iespējamo risku auglim / bērnam.

Īpaši pētījumi par Xolar lietošanu grūtniecēm nav veikti. Eksperimentālajos pētījumos netika konstatēta tieša vai netieša terapijas negatīvā ietekme uz grūtniecības gaitu, embrija / augļa attīstību, dzemdību gaitu un jaundzimušo turpmāko attīstību. Ir konstatēts, ka IgG molekulas iekļūst asins-placentas barjerā.

Nav apstiprinātu datu par to, vai omalizumabs izdalās mātes pienā (izdalās cilvēka IgG). Bet ir jāņem vērā zāļu izdalīšanās iespējamība zīdīšanas laikā un tā negatīvās ietekmes uz bērnu iespējamība, un tāpēc Xolar lietošanas laikā jāpārtrauc zīdīšana.

Nav informācijas par omalizumaba ietekmi uz auglību. Pētījumi ir parādījuši, ka, lietojot vairākas devas, kas pārsniedz 75 mg / kg, dzīvnieku tēviņu un mātīšu auglība netiek traucēta.

Bērnības lietošana

Pediatrijas praksē ir aizliegts lietot Xolar atopiskās BA ārstēšanai bērniem līdz 6 gadu vecumam.

Xolar netiek izmantots KKI ārstēšanai bērniem līdz 12 gadu vecumam.

Ar nieru darbības traucējumiem

Xolar jālieto piesardzīgi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.

Par aknu funkcijas pārkāpumiem

Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Xolar jālieto piesardzīgi.

Zāļu mijiedarbība

Citohroma P ₄₅₀ fermentiem, enerģijas izdalīšanās sistēmas mehānismiem un saistīšanās ar olbaltumvielām nav nozīmes omalizumaba klīrensā, tāpēc zāļu mijiedarbības varbūtība ar citām zālēm ir maza. Īpaši pētījumi par Xolara mijiedarbību ar zālēm, ieskaitot vakcīnas, nav veikti.

Maz ticams, ka omalizumaba mijiedarbība attīstīsies ar zālēm, kuras lieto astmas vai KKI ārstēšanā.

Nejauciet Xolar ar citiem šķīdumiem / zālēm.

Pašlaik dati par Xolar lietošanu kombinācijā ar specifisku imūnterapiju (hiposensitizējošu terapiju) atopiskās AD ārstēšanā ir ierobežoti.

XOLAR lietošana vienlaikus ar imūnsupresīviem līdzekļiem CIK ārstēšanā nav pētīta.

Analogi

Xolar analogi ir Velispal, Codetim, Glenspirid, Siresp, Fespalen, Fenspirid, Eladon, Pharmaspal.

Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi

Uzglabāt 2-8 ° C temperatūrā. Uzglabāt bērniem nepieejamā vietā.

Glabāšanas laiks:

• liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai - 4 gadi;
• šķīdinātājs - 5 gadi;
• šķīdums subkutānai ievadīšanai 75 mg / 0,5 ml un 150 mg / 1 ml - 1,5 gadi.

Aptieku izsniegšanas noteikumi

Izsniedz pēc receptes.

Atsauksmes par Xolara

Bērnu vecāki, kuriem bieži tiek izrakstītas zāles bronhiālās astmas ārstēšanai, kad tās simptomi netiek atviegloti ar standarta terapiju, par Xolar atstāj galvenokārt pozitīvas atsauksmes. Pieaugušie pacienti iesaka lietot zāles, neskatoties uz augstajām izmaksām, hroniskas atkārtotas nātrenes ārstēšanai. Viņi atzīmē zāļu terapeitiskā efekta straujo attīstību, kas izpaužas kā slimības simptomu pazušana, labklājības un dzīves kvalitātes uzlabošanās.

Xolar cena aptiekās

Aptuvenā Xolar cena ir:

• liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai (1 pudele ar 150 mg) - 20 200 rubļi;
• šķīdums subkutānai ievadīšanai (1 šļirce ar 1 ml) - 16 806 rubļi.

Xolar: cenas tiešsaistes aptiekās

Zāļu nosaukums Cena Aptieka

Xolar 150 mg liofilizāts šķīduma pagatavošanai subkutānai ievadīšanai komplektā ar šķīdinātāju 1 gab. 26 700 RUB Pērciet

Anna Kozlova Medicīnas žurnāliste Par autoru

Izglītība: Rostovas Valsts medicīnas universitāte, specialitāte "Vispārējā medicīna".

Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!