Neohepatect
Neohepatect: lietošanas instrukcijas un atsauksmes
- 1. Izlaiduma forma un sastāvs
- 2. Farmakoloģiskās īpašības
- 3. Lietošanas indikācijas
- 4. Kontrindikācijas
- 5. Lietošanas metode un devas
- 6. Blakusparādības
- 7. Pārdozēšana
- 8. Īpaši norādījumi
- 9. Pielietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
- 10. Nieru darbības traucējumu gadījumā
- 11. Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
- 12. Zāļu mijiedarbība
- 13. Analogi
- 14. Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
- 15. Aptieku izsniegšanas noteikumi
- 16. Atsauksmes
- 17. Cena aptiekās
Latīņu nosaukums: Neohepatect
ATX kods: J06BB04
Aktīvā sastāvdaļa: cilvēka imūnglobulīns pret B hepatīta vīrusu (cilvēka imūnglobulīna B hepatīta vīruss)
Ražotājs: Biotest Pharma, GmbH (Vācija)
Apraksts un foto atjauninājums: 09.10.2019
Neohepatect ir medicīnisks imunobioloģisks medikaments (MIBP) pret B hepatītu, kas satur cilvēka imūnglobulīnu.
Izlaiduma forma un sastāvs
Zāles ražo infūziju šķīduma formā: gaiši dzeltens vai bezkrāsains, viegli opalescējošs vai caurspīdīgs šķidrums (katrs 2, 10 vai 40 ml bezkrāsainā stikla pudelē, aizzīmogots ar aizbāzni ar alumīnija vāciņu; kartona kastē 1 pudele un Neohepatect lietošanas instrukcija). …
1 ml šķīduma satur:
- aktīvās sastāvdaļas: cilvēka plazmas olbaltumvielas - 50 mg, ieskaitot imūnglobulīnu G (IgG) - ne mazāk kā 96% (IgG apakšklases sadalījums: IgG1 - 59%, IgG2 - 35%, IgG3 - 3%, IgG4 - 3%); imūnglobulīns A (IgA) - ne vairāk kā 2 mg (4%); antivielu saturs pret B hepatīta vīrusu - 50 starptautiskas vienības (SV);
- papildu vielas: ūdens injekcijām - līdz 1 ml, glicīns - 300 μmol.
Farmakoloģiskās īpašības
Farmakodinamika
Neohepatect ir imūnglobulīna (Ig) preparāts, kas izgatavots no donora plazmas un kuram ir augsts antivielu titrs pret B hepatītu. IgG apakšklases tiek sadalītas atbilstoši to izkārtojumam veselu donoru plazmā.
MIBP piemīt pretvīrusu un imūnmodulējoša farmakoloģiskā iedarbība.
Farmakokinētika
Neohepatect biopieejamība ar intravenozu (IV) infūziju ir 100%. Zāles pietiekami ātri tiek sadalītas starp plazmu un ekstravaskulāriem šķidrumiem, savukārt pēc 3-5 dienām starp intra- un ekstravaskulāro telpu ir līdzsvars.
Zāles pusperiods (T 1/2) ir aptuveni 22 dienas. Imūnglobulīna G un IgG kompleksu izmantošanu veic makrofāgu sistēmas šūnas.
Lietošanas indikācijas
Neohepatect ieteicams lietot B hepatīta imūnprofilaksē šādām pacientu grupām:
- jaundzimušie, kas dzimuši mātēm ar B hepatīta virsmas antigēnu;
- pacienti, kuri nav vakcinēti pret B hepatītu vai kuriem nav dokumentētas vakcinācijas un kuriem ir risks inficēties ar B hepatīta vīrusu saskares dēļ ar materiālu, par kuru ir aizdomas par infekciju (ieskaitot gadījumus, kad ādas integritāte tiek bojāta injekcijas adatas injekcijas vai tieša kontakta ar membrānu dēļ gļotāda); Šajā gadījumā Neohepatect ieviešana jāveic vienlaikus ar vakcināciju pret B hepatītu (kombinētā aktīvā un pasīvā imunizācija), iesāktā vakcinācija jāturpina saskaņā ar vakcīnas lietošanas instrukcijām; ja pacients, kuram ir risks saslimt ar hepatītu, tika vakcinēts saskaņā ar pilnu shēmu un viņam radās pietiekams skaits antivielu - vismaz 10 SV / L seruma, imūnglobulīna ievadīšana nav norādīta;ja 24 stundu laikā pēc saskares ar piesārņoto materiālu nevar noteikt antivielu pret HBs antigēnu skaitu, tad jebkuros apstākļos jāveic kombinēta profilakse (vakcīna un Ig);
- personām ar noslieci uz asiņošanu, kurām nepieciešama tūlītēja B hepatīta profilakse, jo intramuskulāru (IM) zāļu ieviešana var izraisīt vietēju asiņošanu.
Neohepatect ieviešana ir norādīta arī šādos gadījumos:
- paaugstināta hepatīta B vīrusa inficēšanās riska klātbūtne pirms vai vienlaikus ar vakcināciju pret B hepatītu (pirms operācijas, hemodialīzes, atkārtotas asins pārliešanas);
- reinfekcijas ar B hepatīta vīrusu novēršana pēc aknu transplantācijas aknu mazspējas dēļ, ko izraisīja B hepatīta vīruss;
- imūnreakcijas trūkums (pietiekams skaits antivielu pret B hepatītu) pēc vakcinācijas cilvēkiem, kuriem nepieciešama pastāvīga profilakse, pastāvīgo B hepatīta draudu dēļ.
Kontrindikācijas
Absolūtas kontrindikācijas Neohepatect lietošanai ir paaugstināta jutība pret cilvēka Ig un citiem asins produktiem (īpaši retos gadījumos IgA deficīts asinīs un antivielu klātbūtne pret IgA), kā arī paaugstināta jutība pret citiem imunobioloģiskā līdzekļa komponentiem.
MIBP grūtniecības laikā jālieto ļoti piesardzīgi.
Neohepatect, lietošanas instrukcijas: metode un devas
Pirms Neohepatect lietošanas jums vizuāli jāpārbauda, vai zālē nav piemaisījumu un nogulumu. Ir atļauts ieviest tikai caurspīdīgu vai nedaudz opalescējošu šķīdumu. Pirms ievadīšanas to vajadzētu sildīt, vairākas minūtes turot istabas temperatūrā.
Neohepatect ievada intravenozi infūzijas veidā. Nav nepieciešams iepriekš atšķaidīt šķīdumu. Infūzija jāveic ar sākotnējo ātrumu 0,1 ml / kg / h, ja zāles ir labi panesamas, 10 minūtes pēc infūzijas sākuma ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz 1 ml / kg / h.
Riska grupas cilvēkiem, galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem un pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, Neohepatect šķīdums jāinjicē ar minimālu ātrumu.
Pamatojoties uz klīnisko pieredzi, ir konstatēts, ka Neohepatect jaundzimušajiem, kas dzimuši mātēm, kuras ir HBs antigēna nesējas, labi panes, lietojot 2 ml devā 5–15 minūtes.
Neohepatect šķīdumu nav atļauts sajaukt ar citām zālēm.
Atvērta pudele jāizlieto nekavējoties, neizlietoto produkta atlikumu nevar uzglabāt baktēriju piesārņojuma draudu dēļ.
Ieteicamais Neohepatect devu režīms (ja nav citu recepšu):
- B hepatīta profilakse jaundzimušajiem, kuru mātes ir inficējušās ar B hepatīta vīrusu: tūlīt pēc piedzimšanas injicē vienu reizi 30–100 ME (0,6–2 ml) devā uz 1 kg svara; šajā gadījumā ir nepieciešama steidzama vakcinācija pret B hepatītu, pirmo vakcīnas ievadīšanu var veikt tajā pašā dienā kā Neohepatect intravenozo infūziju tikai dažādās ķermeņa daļās;
- B hepatīta profilakse personām, kas nav imunizētas pēc saskares ar materiālu, kurā ir aizdomas par B hepatīta vīrusa klātbūtni: ņemot vērā kontakta raksturu, šķīdumu ievada pēc iespējas agrāk, vismaz 500 SV (10 ml) devā, vēlams ne vēlāk kā 72 stundas pēc kontakts;
- profilakse ar augstu B hepatīta infekcijas risku (īpaši hemodialīzes vienībās): izraksta vienu reizi devā 8-12 SV (0,16-0,24 ml) / kg, bet nepārsniedz 500 SV (10 ml) ik pēc 2 mēnešiem līdz plkst. serokonversijas veidošanās pēc vakcinācijas;
- imūnās atbildes trūkums pēc vakcinācijas - izmērāms antivielu skaits pret B hepatītu, personām, kurām nepieciešama pastāvīga profilakse: ieceļ devu 500 SV (10 ml) pieaugušajiem un 8 SV (0,16 ml) / kg bērniem ik pēc 2 mēnešiem; minimālais aizsargājošo antivielu titrs ir 10 mIU / ml;
- atkārtotas inficēšanās ar B hepatīta vīrusu novēršana pēc aknu transplantācijas, kas saistīta ar B hepatītu: pieaugušajiem transplantācijas dienā perioperatīvi ieteicams lietot devu 10 000 SV / dienā, pēc tam 7 dienas - 2000-10 000 SV / dienā (40-200 ml / dienā)); ja ir nepieciešams uzturēt antivielu līmeni virs 100–150 SV / L pacientiem ar HBV-DNS negatīviem un virs 500 SV / L pacientiem ar HBV-DNS pozitīvu; bērniem deva jāpielāgo ķermeņa virsmas laukumam, pamatojoties uz formulu: 10 000 SV / 1,73 m².
Blakus efekti
Iespējamās blakusparādības no sistēmām un orgāniem:
- imūnsistēma: reti - paaugstināta jutība; ārkārtīgi reti - anafilaktiskais šoks;
- nervu sistēma: reti - galvassāpes;
- sirds un asinsvadu sistēma: reti - arteriāla hipotensija, tahikardija;
- gremošanas trakts: reti - slikta dūša, vemšana;
- āda un zemādas audi: reti - ādas nieze (nieze), eritēma, ādas reakcijas;
- balsta un kustību aparāta un saistaudi: ārkārtīgi reti - artralģija;
- vispārēji traucējumi un šķīduma injekcijas vietu stāvoklis: reti - savārgums, drebuļi, drudzis.
Neohepatect lietošanas laikā ziņots arī par atgriezenisku hemolītisko anēmiju / hemolīzi, atgriezenisku aseptisku meningītu, paaugstinātu kreatinīna līmeni serumā un / vai akūtu nieru mazspēju.
Pārstādītā orgāna infekcijas novēršanas periodā var reģistrēt atsevišķus neiecietības gadījumus, iespējams, palielinot intervālu starp injekcijām.
Ir ziņojumi par trombemboliskām reakcijām gados vecākiem cilvēkiem, pacientiem ar sirds vai smadzeņu išēmiju, kā arī ar smagu hipovolēmiju vai pārmērīgu ķermeņa svaru.
Pārdozēšana
Neohepatect pārdozēšanas klīniskās izpausmes nav zināmas.
Speciālas instrukcijas
Lietojot Neohepatect, pastāv trombembolisku komplikāciju iespējamība, kā rezultātā cilvēkiem ar šo komplikāciju riska faktoriem jābūt piesardzīgiem.
Pacientiem regulāri jāuzrauga antivielu līmenis serumā pret HBs hepatīta B antigēnu (HBsAg).
Dažas blakusparādības var attīstīties biežāk ar pārāk lielu infūzijas ātrumu, kā arī ar hipo- vai agammaglobulinēmiju ar IgA deficītu vai bez tā. Tādēļ, ieviešot Neohepatect, ir stingri jāievēro ieteikumi, kas norādīti sadaļā "Lietošanas metode un devas"
Pacientam visas infūzijas laikā un pēc tās pabeigšanas vismaz 20 minūtes jābūt nevēlamas blakusparādības iespējamās attīstības dēļ. Īpašas alerģiskas reakcijas tiek reģistrētas ļoti retos gadījumos.
Zāles satur IgA, kā rezultātā pacientiem ar IgA deficītu asinīs ir iespējama antivielu veidošanās pret šo Ig, turklāt viņiem ir paaugstināts anafilaktoīdu reakciju risks. Pirms Neohepatect lietošanas ir jānovērtē līdzsvars starp tā lietošanas ieguvumiem un iespējamās paaugstinātas jutības reakciju attīstības draudiem.
Dažos gadījumos Neohepatect spēj izraisīt asinsspiediena pazemināšanos, pēc tam attīstoties anafilaktoīdai reakcijai, pat tiem cilvēkiem, kuri iepriekš panesa tā normālu lietošanu.
Ja ir aizdomas par alerģisku / anafilaktisku reakciju, infūzija nekavējoties jāpārtrauc. Šoka gadījumā ir jāveic anti-šoku terapija, vadoties pēc mūsdienu ieteikumiem tās īstenošanai.
Neohepatect, izraisot īslaicīgu dažādu pasīvi pārnestu antivielu līmeņa paaugstināšanos asinīs, var izraisīt kļūdaini pozitīvus seroloģiskos rezultātus. Antivielu pasīva pārnešana pret eritrocītu antigēniem, piemēram, A, B, D, var mainīt atsevišķu seroloģisko testu rezultātus attiecībā uz antivielām pret šiem asins šūnu komponentiem, jo īpaši tiešo antiglobulīna testu (DAT, tiešais Kumbsa tests).
Papildu dati par preparātiem, kas satur cilvēka imūnglobulīnu no donora plazmas
Standarta pasākumi, kuru mērķis ir novērst infekcijas attīstību, lietojot no cilvēka (ieskaitot donorus) no asins šūnām vai asins plazmas iegūtas zāles, ietver atsevišķu donoru asiņu un plazmas baseinu monitoringu pēc specifiskiem marķieriem un ražošanas procesa posmu klātbūtni. vīrusu inaktivācija / likvidēšana. Neskatoties uz to, lietojot no asinīm vai asins plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas risku. Tas attiecas arī uz nezināmiem vai nesen atklātiem vīrusiem un citiem patogēniem.
Tiek uzskatīts, ka intervences ir efektīvas pret apvalka vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV), B hepatīta vīrusu un C hepatīta vīrusu, un mazāk efektīvas pret apvalkiem bez vīrusa - A hepatītu un parvovīrusu B19.
Saskaņā ar pieejamo klīnisko pieredzi, kas norāda uz A hepatīta vīrusa vai B-parvovīrusa pārnešanas neesamību, var pieņemt, ka antivielu saturam ir liela nozīme pretvīrusu drošības nodrošināšanā.
Katru reizi, kad Neohepatect tiek ievadīts, ļoti ieteicams pierakstīt zāļu sērijas numuru, lai vajadzības gadījumā varētu noteikt saikni starp pacienta stāvokli un zāļu partiju.
Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un sarežģītus mehānismus
Nav datu, kas liecinātu, ka Neohepatect var negatīvi ietekmēt pacienta psihofizisko stāvokli, tostarp spēju vadīt automašīnu vai vadīt sarežģītus mehānismus.
Lietošana grūtniecības un zīdīšanas laikā
Grūtniecības laikā Neohepatect jālieto ļoti piesardzīgi, jo kontrolētu klīnisko pētījumu laikā tā drošība grūtniecēm nav pierādīta. Tajā pašā laikā ilgtermiņa Ig lietošanas klīniskā pieredze norāda uz to, ka šiem līdzekļiem nav negatīvas ietekmes uz grūtniecības gaitu vai uz augli un jaundzimušajiem.
Injicētais Ig izdalās mātes pienā un var veicināt aizsargājošu antivielu pārnešanu jaundzimušajiem.
Neohepatect kaitīgā ietekme uz auglību nav noteikta.
Ar nieru darbības traucējumiem
Nieru disfunkcijas gadījumā Neohepatect ieteicams ievadīt ar minimālu ātrumu.
Lietošana gados vecākiem cilvēkiem
Gados vecākiem cilvēkiem Neohepatect jāinjicē pēc iespējas mazāk.
Zāļu mijiedarbība
Neohepatect šķīdumam ir aizliegts pievienot citas zāles, jo elektrolīta satura vai pH vērtības izmaiņas var izraisīt olbaltumvielu nogulsnēšanos vai denaturāciju.
Pēc Ig ievadīšanas 6 nedēļu līdz 3 mēnešu laikā var samazināties dzīvu novājinātu (novājinātu) vakcīnu lietošanas efektivitāte pret šādām vīrusu slimībām: masaliņām, masalām, vējbakām un cūciņām. Vakcinācija pret šiem vīrusu bojājumiem jāveic ne agrāk kā 3 mēnešus pēc Neohepatect ievadīšanas.
Intervālu starp Ig un masalu vakcīnu var pagarināt līdz 1 gadam, tāpēc pacientiem, kuriem jāveic vakcinācija pret masalām, vispirms jāpārbauda specifiskas antivielas.
Analogi
Neohepatect analogs ir Antihep.
Uzglabāšanas noteikumi un nosacījumi
Uzglabāt vietā, kas pasargāta no gaismas un mitruma, 2–8 ° C temperatūrā, nesasalstot.
Derīguma termiņš ir 2 gadi.
Aptieku izsniegšanas noteikumi
Izsniedz pēc receptes.
Atsauksmes par Neohepatect
Specializētās vietnēs un forumos Neohepatect pārskati ir ļoti reti, bet parasti tie ir pozitīvi. Pacienti ziņo par pozitīviem ārstēšanas rezultātiem pēc zāļu lietošanas saskaņā ar ieteicamo devu režīmu.
Par nevēlamu parādību rašanos nav sūdzību.
Neohepatect cena aptiekās
Neohepatect, šķīduma infūzijām (50 SV / ml) cena var būt 8200 rubļu uz pudeli ar tilpumu 2 ml un 36 700 rubļu par pudeli ar tilpumu 10 ml.
Marija Kulkesa Medicīnas žurnāliste Par autoru
Izglītība: I. M. pirmā Maskavas Valsts medicīnas universitāte Sečenovs, specialitāte "Vispārējā medicīna".
Informācija par narkotikām ir vispārināta, sniegta tikai informatīviem nolūkiem un neaizstāj oficiālos norādījumus. Pašārstēšanās ir bīstama veselībai!
